Điều kiện đăng ký kinh doanh dược

Hoạt động kinh doanh dược được quy định rất rộng bao gồm: Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc. Nội dung bài viết không thể trình bày hết các vấn đề nên Luật Việt An tập trung phân tích hoạt động kinh doanh dược phổ biến hiện nay là bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Mục lục

Ẩn

    Cơ sở pháp lý

    • Luật Dược 2016;
    • Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
    • Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
    • Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

    Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc

    Điều kiện Cơ sở bán buôn thuốc Cơ sở bán lẻ thuốc
    Cơ sở vật chất Có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược;
    Nhân sự Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và Chứng chỉ hành nghề dược Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược

    Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

    Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

     Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

    • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
    • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
    • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
    • Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược cụ thể:

    Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

    Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

    Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:

    Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

    Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận:

    Sở Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh

    Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

    Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện

    Bước 2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

    Bước 3. Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ:

    • Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị;
    • Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
    • Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

    Quý khách hàng có thắc mắc liên quan đến các quy định pháp luật về thành lập cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, xin vui lòng liên hệ Công ty Luật Việt An để được hướng dẫn cụ thể.

    Từ khóa:

    CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ - ĐẠI LÝ THUẾ VIỆT AN

    Luật sư: Đỗ Thị Thu Hà

    Luật sư Đầu tư nước ngoài: 09 13 380 750

    Luật sư Doanh nghiệp: 09 79 05 77 68

    Luật sư Sở hữu trí tuệ: 0976 18 66 08

    Email: info@luatvietan.vn

    Dịch vụ kế toán - thuế: 09 888 567 08

    Luật sư tư vấn Giấy phép: 0966 83 66 08

    Tư vấn hợp đồng: 09 88 17 18 06

    Email: saigon@luatvietan.vn

    Dong Van Thuc Viet An home

    Skype - Tiếng Việt

    Hotline: 09 33 11 33 66 (Ms.Ha) (Zalo, Viber, Whatsapp, Wechat)

    English: (+84) 9 61 67 55 66 (Mr. Thuc) (Zalo, Viber, Whatsapp, Wechat)

    Skype - English

    Tin tức doanh nghiệp

    Thành lập công ty giải trí

    Hiện nay, lĩnh vực giải trí đang ngày càng phát triển và là một phần quan trọng trong cuộc sống của người dân, nhằm giải tỏa căng thẳng và giúp con người

    Thủ tục thành lập công ty môi trường

    Dân số gia tăng kéo theo rất nhiều hệ lụy trong đó đặc biệt là vấn đề môi trường từ ô nhiễm môi trường không khí, nước, lượng rác thải ngày càng

    Thành lập công ty kinh doanh dịch vụ thể thao

    Kinh doanh hoạt động thể thao là việc sử dụng cơ sở vật chất, trang thiết bị thể thao để cung cấp một, một số hoặc tất cả dịch vụ hướng dẫn tập

    Xử lý phần vốn góp khi thành viên công ty chết

    Trong quá trình hoạt động của công ty, nhiều biến động diễn ra sẽ tác động đến dòng tiền trong doanh nghiệp, trong đó phần vốn góp và các thành viên trong
    Thủ tục đăng ký nhãn hiệu

    Hội đồng thành viên công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên

    Hội đồng thành viên là cơ quan quyết định cao nhất của Công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên. Cơ quan này bao gồm tất cả thành viên công ty là
    CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ - ĐẠI LÝ THUẾ VIỆT AN

    Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động số: 01010266/TP/ĐKHĐ, cấp lần đầu ngày 23/10/2007 tại Sở Tư pháp Thành phố Hà Nội.

    Giấy đăng ký hoạt động của Chi Nhánh Luật Việt An tại TP Hồ Chí Minh

    Đại diện bởi: TS. LS Đỗ Thị Thu Hà (Giám đốc Công ty)

    Mã số thuế: 0102392370

    Thông báo bộ công thương