Quy định đầu tiên về quản lý dữ liệu y tế được ban hành theo Nghị định 102/2025/NĐ-CP

Ngày 13/5/2025, Chính phủ ban hành Nghị định số 102/2025/NĐ-CP  quy định quản lý dữ liệu y tế. Nghị định này quy định về dữ liệu y tế số bao gồm xây dựng, phát triển, bảo vệ, quản trị, xử lý, sử dụng dữ liệu y tế số; Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế; trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan trong việc quản lý dữ liệu y tế số. Nghị định này không áp dụng đối với dữ liệu y tế liên quan đến bí mật nhà nước. Nghị định 102 được xem là bước tiến quan trọng, đặt nền móng cho việc xây dựng một hệ sinh thái dữ liệu y tế đồng bộ, hiện đại và an toàn, phù hợp với yêu cầu phát triển của nền y tế số trong giai đoạn mới.

Quy định đầu tiên về quản lý dữ liệu y tế được ban hành theo Nghị định 102/2025/NĐ-CP

Trong bối cảnh chuyển đổi số ngày càng sâu rộng trong lĩnh vực y tế, việc quản lý, chia sẻ và khai thác dữ liệu y tế một cách hiệu quả, an toàn và đúng pháp luật trở thành yêu cầu cấp thiết. Tuy nhiên, suốt thời gian dài, Việt Nam chưa có một văn bản pháp lý chuyên biệt quy định cụ thể về hệ thống quản lý dữ liệu y tế quốc gia. Mãi đến ngày 15/5/2025, Chính phủ mới chính thức ban hành Nghị định số 102/2025/NĐ-CP – văn bản pháp luật đầu tiên quy định một cách toàn diện về việc xây dựng, quản lý, kết nối và chia sẻ dữ liệu y tế.

Nghị định này được ban hành dựa trên căn cứ của các văn bản pháp lý nền tảng như: Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi) năm 2023, Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân 2023, và Luật An toàn thông tin mạng 2015, nhằm khắc phục khoảng trống pháp lý kéo dài trong việc bảo vệ thông tin sức khỏe cá nhân và vận hành cơ sở dữ liệu y tế quốc gia. Việc ban hành Nghị định 102 là bước đi quan trọng nhằm thể chế hóa chính sách tại Quyết định 06/QĐ-TTg năm 2022 của Thủ tướng Chính phủ về phát triển Chính phủ số và định danh điện tử, trong đó xác định rõ dữ liệu y tế là một trong các “dữ liệu lớn” cần ưu tiên xây dựng và liên thông.

Sở dĩ đến năm 2025 Chính phủ mới ban hành nghị định này là do yêu cầu thực tiễn phát sinh từ quá trình triển khai hồ sơ sức khỏe điện tử, hệ thống khám chữa bệnh từ xa và dữ liệu liên thông giữa bảo hiểm – y tế – dân cư. Trong khi trước đó, các hoạt động liên quan chủ yếu chỉ được điều chỉnh rải rác bởi các thông tư hướng dẫn hoặc quy chế nội bộ của từng cơ sở y tế, thiếu tính thống nhất và hiệu lực pháp lý cao.

Một số điểm nổi bật về Nghị định 102/2025/NĐ-CP

Phạm vi điều chỉnh rộng, bao quát 24 lĩnh vực y tế

Về phạm vi của dữ liệu y tế, Điều 5 Nghị định 102/2025/NĐ-CP quy định dữ liệu y tế phản ánh thông tin về 24 lĩnh vực y tế, gồm:

• Thông tin về y tế dự phòng.
• Thông tin về bảo vệ môi trường trong lĩnh vực y tế.
• Thông tin về khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng.
• Thông tin về giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần.
• Thông tin về y, dược cổ truyền.
• Thông tin về dược.
• Thông tin về mỹ phẩm.
• Thông tin về an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của ngành y tế.
• Thông tin về thiết bị y tế.
• Thông tin về cơ sở hạ tầng y tế.
• Thông tin về dân số.
• Thông tin về sức khỏe bà mẹ – trẻ em, sức khỏe sinh sản.
• Thông tin về bảo hiểm y tế.
• Thông tin về truyền thông, giáo dục sức khỏe trong y tế.
• Thông tin về khoa học, công nghệ trong lĩnh vực y tế.
• Thông tin về hợp tác quốc tế trong y tế.
• Thông tin về ứng dụng công nghệ thông tin, chuyển đổi số y tế.
• Thông tin về tài chính y tế.
• Thông tin về thanh tra y tế.
• Thông tin về nhân lực y tế.
• Thông tin về đào tạo nhân lực y tế.
• Thông tin về thủ tục hành chính trong ngành y tế.
• Thông tin về các văn bản pháp quy, văn bản quản lý, điều hành trong ngành y tế.
• Thông tin về các cơ sở y tế.

Sử dụng số định danh cá nhân làm mã định danh y tế

Theo khoản 6 Nghị định quy định Sử dụng số định danh cá nhân của công dân Việt Nam và người nước ngoài đã được cấp tài khoản định danh điện tử theo quy định pháp luật về căn cước làm mã định danh y tế của cá nhân.

Thay vì sử dụng nhiều mã khác nhau tại các cơ sở khám chữa bệnh, giờ đây mỗi người dân chỉ có một mã y tế gắn liền với căn cước công dân – giúp dễ dàng truy xuất thông tin sức khỏe, tiền sử bệnh án, tiêm chủng hay đơn thuốc trên toàn hệ thống y tế.

Việc sử dụng mã định danh cá nhân còn góp phần loại bỏ trùng lặp, sai sót và gian lận dữ liệu, đồng thời tạo nền tảng quan trọng để triển khai Sổ sức khỏe điện tử tích hợp trên ứng dụng định danh quốc gia. Quy định này cũng thể hiện sự đồng bộ giữa ngành y tế và hệ thống dữ liệu dân cư quốc gia, phù hợp với định hướng tại Quyết định 06/QĐ-TTg năm 2022 và Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi) năm 2023, nhằm thúc đẩy chuyển đổi số toàn diện trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.

Thiết lập hệ thống cơ sở dữ liệu y tế đa tầng

Nghị định quy định các cơ sở dữ liệu về y tế gồm:

• Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế.
• Cơ sở dữ liệu chuyên ngành y tế của Bộ Y tế, các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị – xã hội, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
• Cơ sở dữ liệu về y tế của các cấp chính quyền khác, các cơ sở y tế chứa thông tin, dữ liệu y tế thuộc phạm vi quản lý.
• Cơ sở dữ liệu dùng chung về y tế gồm cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế và cơ sở dữ liệu chuyên ngành y tế.

Nghị định nêu rõ, dữ liệu y tế được sử dụng để phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc, nâng cao sức khỏe nhân dân, công tác quản lý nhà nước, đơn giản hóa thủ tục hành chính, xây dựng Chính phủ điện tử, Chính phủ số, phát triển kinh tế, xã hội.

Triển khai Sổ sức khỏe điện tử từ 01/7/2025

Sổ sức khỏe điện tử là công cụ giúp người dân theo dõi toàn bộ thông tin về tình trạng sức khỏe cá nhân, bao gồm lịch sử khám bệnh, chữa bệnh, tiêm chủng, đơn thuốc, kết quả xét nghiệm, và các dữ liệu chăm sóc y tế khác. Sổ sẽ được tích hợp trực tiếp trên ứng dụng định danh điện tử quốc gia (VNeID), sử dụng mã định danh cá nhân làm mã y tế duy nhất.

Theo khoản 5 Điều 10 của Nghị định 102/2025/NĐ-CP, dữ liệu y tế liên quan đến các hoạt động phòng bệnh, khám bệnh, chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe và các thông tin khác sẽ được sử dụng để triển khai sổ sức khỏe điện tử.

Cụ thể, các cơ sở y tế hợp pháp tại Việt Nam có trách nhiệm:

• Kết nối và chia sẻ dữ liệu y tế với sổ sức khỏe điện tử, tạo liên thông giữa các cơ sở y tế và hệ thống sổ sức khỏe điện tử tích hợp trên ứng dụng định danh quốc gia.
• Công dân Việt Nam hoặc người nước ngoài đã được cấp tài khoản định danh điện tử có thể sử dụng sổ sức khỏe điện tử thay thế các giấy tờ liên quan trong suốt quá trình phòng bệnh, khám chữa bệnh, và chăm sóc sức khỏe.

Quy định rõ quyền khai thác và sử dụng dữ liệu y tế

Điều 10 Nghị định 102/2025/NĐ-CP cũng quy định chủ thể khai thác và sử dụng dữ liệu y tế gồm:

• Cơ quan Đảng, Nhà nước, Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt Nam và các tổ chức chính trị, tổ chức chính trị – xã hội được khai thác và sử dụng dữ liệu y tế phù hợp với chức năng, nhiệm vụ của cơ quan, tổ chức đó;
• Chủ thể dữ liệu được khai thác và sử dụng dữ liệu y tế phản ánh về chủ thể dữ liệu đó;
• Tổ chức và cá nhân không thuộc quy định tại 1,2 được khai thác và sử dụng dữ liệu y tế như sau: tự do khai thác và sử dụng dữ liệu mở về y tế; khai thác và sử dụng dữ liệu cá nhân khi được sự đồng ý của đơn vị quản lý, duy trì dữ liệu và cá nhân là chủ thể dữ liệu được khai thác; khai thác và sử dụng dữ liệu khác khi được sự đồng ý của đơn vị quản lý, duy trì dữ liệu.

Nghị định quy định dữ liệu chủ trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế có giá trị sử dụng chính thức, tương đương văn bản giấy được cơ quan có thẩm quyền cung cấp. Dữ liệu chủ trong cơ sở dữ liệu về y tế của bộ, ngành, địa phương có giá trị sử dụng chính thức, tương đương văn bản giấy do bộ, ngành, địa phương cung cấp.

Các hành vi bị nghiêm cấm trong lĩnh vực dữ liệu hiện nay

Căn cứ theo quy định tại Điều 10 Luật Dữ liệu 2024 về các hành vi bị nghiêm cấm trong lĩnh vực dữ liệu cụ thể như sau:

• Lợi dụng việc xử lý dữ liệu, quản trị dữ liệu, phát triển, kinh doanh, lưu hành sản phẩm, dịch vụ về dữ liệu để xâm phạm đến lợi ích quốc gia, dân tộc, quốc phòng, an ninh, trật tự, an toàn xã hội, lợi ích công cộng, quyền và lợi ích hợp pháp của cơ quan, tổ chức, cá nhân.
• Cản trở hoặc ngăn chặn trái pháp luật quá trình xử lý dữ liệu, quản trị dữ liệu hoặc tấn công, chiếm đoạt, phá hoại cơ sở dữ liệu, hệ thống thông tin phục vụ quản lý, xử lý, quản trị, bảo vệ dữ liệu.
• Giả mạo, cố ý làm sai lệch, làm mất, làm hư hỏng dữ liệu trong cơ sở dữ liệu của cơ quan Đảng, Nhà nước, Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt Nam và các tổ chức chính trị – xã hội.
• Cố ý cung cấp dữ liệu sai lệch hoặc không cung cấp dữ liệu theo quy định của pháp luật.

Công ty luật Việt An cung cấp thông tin về Quy định đầu tiên về quản lý dữ liệu y tế được ban hành theo Nghị định 102/2025/NĐ-CP. Qúy khách hàng có thắc mắc xin vui lòng liên hệ trực tiếp tới Công ty để được tư vấn chi tiết!