Điều kiện đăng ký kinh doanh của cơ sở phân loại trang thiết bị y tế

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế nói chung và hoạt động của cơ sở phân loại trang thiết bị y tế nói riêng là một trong những  ngành nghề kinh doanh có điều kiện bởi đây là hoạt động kinh doanh có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của mỗi con người. Điều kiện đăng ký kinh doanh của cơ sở phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật trên thực tế cũng không quá rườm rà, tuy nhiên doanh nghiệp cũng cần nắm rõ để tránh những rủi ro phát sinh về sau này.

Điều kiện đăng ký kinh doanh của cơ sở phân loại trang thiết bị y tế

Một cơ sở muốn hoạt động kinh doanh phân loại trang thiết bị y tế thì phải có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế. Điều kiện đối với người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề như sau:

• Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
• Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;
• Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục.

Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y đến Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm các loại giấy tờ sau:

• Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bản kê khai nhân sự;
• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Nghị định này;

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: tên, địa chỉ, số điện thoại và phạm vi của cơ sở phân loại và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Trên đây là toàn bộ thông tin về chủ đề Điều kiện đăng ký kinh doanh của cơ sở phân loại trang thiết bị y tế. Trong trường hợp bài viết có nội dung còn chưa rõ ràng làm quý khách hành còn chưa nắm bắt được, vui lòng liên hệ với Luật Việt An để được tư vấn hỗ trợ. Trân trọng!