Ban hành Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi quy định quản lý thiết bị y tế

Vừa qua, Chính phủ đã ban hành Nghị định 04/2025/NĐ-CP nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế. Nghị định 04/2025/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2025 đã tháo gỡ một số vướng mắc về quản lý thiết bị y tế hiện nay, đáp ứng yêu cầu thực tiễn, yêu cầu hội nhập quốc tế trong lĩnh vực thiết bị y tế. Sau đây, Luật Việt An xin cung cấp các điểm mới của Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế. 

Gia hạn hiệu lực giá trị giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Nhằm giải quyết tình trạng thiếu thiết bị y tế do giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế hết hạn, trong khi tiến độ cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế chậm, chưa đáp ứng nhu cầu của xã hội, Nghị định 04/2025/NĐ-CP đã quy định gia hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế như sau:

• Gia hạn giá trị sử dụng của giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021:

• • Đối với thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/6/2025. Trước đó, tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định thời hạn sử dụng đối với loại giấy phép nhập khẩu này chỉ có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2021
  • Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/6/2025 và không hạn chế số lượng nhập khẩu. Thời hạn giá trị sử dụng của giấy phép nhập khẩu đối với mặt hàng này được kéo dài hơn, Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định giấy phép nhập khẩu chỉ có giá trị sử dụng đến hết ngày 31/12/2021

• Bổ sung quy định về điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế đối với các tổ chức được cấp giấy phép nhập khẩu được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021:

• • Đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật
  • Bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu

• Sửa đổi quy định về thời hạn sử dụng giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế đã nộp hồ sơ trước ngày 01/01/2022 có giá trị sử dụng đến hết ngày 30/6/2025

 Việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu được thực hiện như thế nào?

Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi việc thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu như sau:

• Tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 30/6/2025 không hạn chế số lượng
• Không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là thiết bị y tế 
• Không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan
• Tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu
• Cơ quan hải quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế

Gia hạn thời hạn sử dụng của số đăng ký lưu hành thiết bị y tế sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2019

Căn cứ khoản 2 Điều 1 Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, đối với số đăng ký lưu hành thiết bị y tế sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/6/2025 (quy định cũ là ngày 31/12/2024), nhằm tạo điều kiện cho các tổ chức cá nhân tiếp tục thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế trong thời gian hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu đang trong quá trình xử lý. 

Trách nhiệm của bộ y tế trong việc xử lý trường hợp vi phạm quy định về quản lý y tế

Nhằm thắt chặt, tăng cường việc quản lý hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế, đặc biệt hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế được cấp giấy phép nhập khẩu từ trước ngày 31/12/2021, Nghị định 04/2025/NĐ-CP đã bổ sung quy định về trách nhiệm của bộ y tế trong việc xử lý trường hợp vi phạm quy định về quản lý y tế, cụ thể:

• Thực hiện thanh tra, kiểm tra điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế của các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, có đáp ứng, bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu hay không
• Thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm

Lưu ý đối với tổ chức, cá nhân về giấy phép nhập khẩu, sổ đăng ký lưu ký

Theo quy định Nghị định 04/2025/NĐ-CP giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2021, số đăng ký lưu hành thiết bị y tế sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2019 sẽ hết hạn vào ngày 30/6/2025 và không có khả năng gia hạn. Do đó, tổ chức, cá nhân cần chuẩn bị phương án để thực hiện thủ tục đăng ký sổ lưu hành hoặc xin cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế để tránh việc gián đoạn quá trình nhập khẩu và không được phép nhập khẩu thiết bị y tế khi hết hạn giấy phép.

Các trường hợp nào phải có giấy phép nhập khẩu?

Căn cứ khoản 1 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu gồm:

• Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa thiết bị y tế ;
• Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
• Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
• Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
• Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế
• Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức

Quý khách hàng có vướng mắc liên quan đến Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế xin vui lòng liên hệ Công ty Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất.