Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế loại CD

Thiết bị y tế loại C và D, được xếp vào nhóm có mức độ rủi ro từ trung bình đến cao, yêu cầu phải tuân thủ một số tiêu chí cụ thể để được phép đăng ký và phân phối trên thị trường. Vậy điều kiện để lưu hành các trang thiết bị này là gì. Bài viết sau đây của Luật Việt An sẽ cung cấp thông tin chi tiết về điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế loại CD và quy trình liên quan.

Thiết bị y tế

Nội dung chính bài viết

Căn cứ pháp lý

Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế loại C,D là gì?

Theo điều khoản 1 của Điều 2 trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử, chất hiệu chuẩn in vitro và phần mềm, phải đáp ứng các tiêu chí sau:

Chúng được dùng độc lập hoặc kết hợp với nhau theo hướng dẫn của chủ sở hữu thiết bị y tế để phục vụ mục đích y tế cho con người, bao gồm:

Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị bệnh hoặc giảm nhẹ các triệu chứng bệnh tật, tổn thương hoặc chấn thương;
Kiểm tra hoặc thay đổi, hỗ trợ quá trình phẫu thuật hoặc sinh lý;
Hỗ trợ duy trì sự sống;
Kiểm soát việc thụ thai;
Khử khuẩn trên thiết bị y tế;
Cung cấp dữ liệu cho việc chẩn đoán, theo dõi hoặc điều trị dựa trên việc kiểm tra các mẫu từ cơ thể người.

Thiết bị này không dựa trên cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc chỉ sử dụng các cơ chế này như một phương tiện hỗ trợ để đạt được mục tiêu đã nêu.

Trang thiết bị y tế loại C,D là trang thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chí nêu trên và có mức độ rủi ro ở mức trung bình cao và cao

Các hình thức đăng ký lưu hành

Hình thức đăng ký lưu hành	Điều kiện
Cấp mới	Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;
Cấp nhanh	Đã nhận được giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) từ một trong những cơ quan sau: FDA của Hoa Kỳ, TGA của Úc, Health Canada, MHLW hoặc PMDA của Nhật Bản, các quốc gia thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ, NMPA của Trung Quốc, MFDS của Hàn Quốc, hoặc từ các tổ chức được Việt Nam chấp nhận. Đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành, hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho mục đích thương mại tại Việt Nam, trừ trường hợp giấy phép đã bị thu hồi trước khi Nghị định này có hiệu lực.
Cấp khẩn cấp	Trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp; Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố; Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee – EUHSC) công bố; Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực; Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này; Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong ba trường hợp đầu tiên

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế loại CD

Theo quy định tại Điều 23, 25 Nghị định 98/2021/ND-CP, để được đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D cần đáp ứng các điều kiện như sau:

Về sản phẩm

Sản phẩm được chế tạo tại những địa điểm đã thông báo đáp ứng các yêu cầu sản xuất cho thiết bị y tế nội địa;
Đối với thiết bị y tế nhập khẩu, chúng được chế tạo tại những cơ sở đã nhận chứng nhận ISO 13485 về quản lý chất lượng và có thể được phân phối ở bất kỳ quốc gia nào trên thế giới;
Tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc các tiêu chuẩn khác mà nhà sản xuất đã tuyên bố sử dụng.

Về tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành

Theo quy định tại nghị định 98/2021/ND-CP, Tổ chức đứng tên lưu hành với trang thiết bị y tế loại C, D phải là một trong các tổ chức sau đây:

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Ngoài ra, tổ chức đứng tên lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp ồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần.

Các trường hợp được miễn đăng ký lưu hành

Theo quy định của nghị định 98/2021/ND-CP, Nếu thiết bị y tế loại C, D thuộc một trong các trường hợp sau đây sẽ được miễn đăng ký lưu hành:

Thiết bị y tế chỉ được sử dụng cho các hoạt động như nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, khảo sát chất lượng, đào tạo và hướng dẫn cách sử dụng, cũng như sửa chữa thiết bị y tế.
Thiết bị y tế được nhập khẩu vào Việt Nam cho các mục đích như viện trợ, điều trị y tế từ thiện, hoặc dùng trong các sự kiện như hội chợ, triển lãm, trưng bày sản phẩm, hoặc dùng làm quà tặng cho các cơ sở y tế, điều trị cá nhân, hoặc cho các trường hợp cần chẩn đoán y tế đặc biệt.
Thiết bị y tế chưa được cấp số lưu hành nhập khẩu nhưng cần thiết để đối phó với tình trạng khẩn cấp như dịch bệnh, thiên tai, hoặc thảm họa, khi không có thiết bị y tế thay thế sẵn có trên thị trường.
Thiết bị y tế sản xuất trong nước chỉ dành cho mục đích xuất khẩu hoặc trưng bày tại các hội chợ, triển lãm quốc tế.

Quý khách hàng có nhu cầu liên quan đến pháp luật y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế xin vui lòng liên hệ Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất.