09 33 11 33 66
info@luatvietan.vn
Email: info@luatvietan.vn

Lưu hành trang thiết bị y tế loại AB

Trang thiết bị y tế loại A, B là các loại thiết bị y tế có nguy cơ rủi ro thấp và trung bình. Tuy nhiên để các doanh nghiệp có thể lưu hành các loại trang thiết bị y tế này cũng cần phải đáp ứng các điều kiện nhất định. Vậy các điều kiện cụ thể đó là gì? Trong bài viết này, Luật Việt An sẽ trình bày rõ về điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế loại AB.

Thiết bị y tế

Căn cứ pháp lý

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế loại A, B là gì?

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế loại A, B là các trang thiết bị y tế có nguy cơ rủi ro thấp và trung bình. Trong đó, thiết bị y tế loại A là thiết bị y tế có nguy cơ rủi ro thấp, trang thiết bị y tế loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình.

Đăng ký lưu hành khác gì công bố tiêu chuẩn?

Đăng ký lưu hành và công bố tiêu chuẩn là hai quy trình khác nhau trong việc quản lý thiết bị y tế. Cả hai quy trình này đều là điều kiện lưu hành của thiết bị y tế, tức là những quy trình cần thiết trước khi đưa sản phẩm trang thiết bị y tế ra thị trường. Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP, đăng ký lưu hành áp dụng với trang thiết bị y tế loại C (mức độ rủi ro trung bình cao) và loại D (mức độ rủi ro cao), còn đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A (rủi ro thấp) và loại B (rủi ro trung bình).

Đối với thiết bị y tế loại A, B, số lưu hành của trang thiết bị y tế chính là số công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Điều kiện công bố trang thiết bị y tế loại A, B

Theo quy định tại Điều 23, 25  Nghị định 98/2021/NĐ-CP, để đưược công bố trang thiết bị y tế loại A, B cần đáp ứng các điều kiện như sau:

Về sản phẩm

  • Sản phẩm được chế tạo tại những địa điểm đã thông báo đáp ứng các yêu cầu sản xuất cho thiết bị y tế nội địa;
  • Đối với thiết bị y tế nhập khẩu, chúng được chế tạo tại những cơ sở đã nhận chứng nhận ISO 13485 về quản lý chất lượng và có thể được phân phối ở bất kỳ quốc gia nào trên thế giới;
  • Tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc các tiêu chuẩn khác mà nhà sản xuất đã tuyên bố sử dụng.

Về tổ chức được đứng tên công bố

Tổ chức đứng tên công bố phải là một trong các tổ chức sau đây:

  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Ngoài ra, tổ chức đứng tên công bố trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp ồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần.

Các trường hợp được miễn công bố

Theo quy định của nghị định 98/2021/ND-CP, các trường hợp sau đây sẽ đợợc miễn công bố:

  • Thiết bị y tế chỉ được sử dụng cho các hoạt động như nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, khảo sát chất lượng, đào tạo và hướng dẫn cách sử dụng, cũng như sửa chữa thiết bị y tế.
  • Thiết bị y tế được nhập khẩu vào Việt Nam cho các mục đích như viện trợ, điều trị y tế từ thiện, hoặc dùng trong các sự kiện như hội chợ, triển lãm, trưng bày sản phẩm, hoặc dùng làm quà tặng cho các cơ sở y tế, điều trị cá nhân, hoặc cho các trường hợp cần chẩn đoán y tế đặc biệt.
  • Thiết bị y tế chưa được cấp số lưu hành nhập khẩu nhưng cần thiết để đối phó với tình trạng khẩn cấp như dịch bệnh, thiên tai, hoặc thảm họa, khi không có thiết bị y tế thay thế sẵn có trên thị trường.
  • Thiết bị y tế sản xuất trong nước chỉ dành cho mục đích xuất khẩu hoặc trưng bày tại các hội chợ, triển lãm quốc tế.

Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế loại A,B

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố trang thiết bị y tế loại A, B gồm các thành phần như tại bảng sau. Quý  khách hàng lưu ý cần chuẩn bị và kiểm tra thật kỹ các thành phần hồ sơ trước khi tiến hành nộp hồ sơ công bố để tránh trường hợp bị trả lại hồ sơ.

STT Thành phần hồ sơ
1. Chứng chỉ chứng nhận đạt chuẩn ISO 13485 về quản lý chất lượng.
2. Giấy ủy quyền từ chủ sở hữu của thiết bị y tế.
3. Chứng từ xác nhận đáp ứng yêu cầu về bảo hành.
4. Tóm tắt thông tin kỹ thuật về thiết bị y tế bằng tiếng Việt.
5. Hồ sơ kỹ thuật bằng tiếng Việt, bao gồm thông tin về nguyên liệu, an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất, cũng như báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng, bao gồm cả báo cáo về độ ổn định của thuốc thử, chất chuẩn và vật liệu kiểm soát in vitro.
6. Tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế tuyên bố sử dụng.
7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
8. Kết quả kiểm tra các thông số hóa học, vật lý, vi sinh và các thông số khác từ cơ sở được pháp luật công nhận, hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng từ cơ quan có thẩm quyền Việt Nam cho thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sản xuất trong nước.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế nhập khẩu.
10.      Các tài liệu khác liên quan (nếu có).

Trình tự công bố trang thiết bị y tế loại A, B

Bước 1: Trước khi phân phối thiết bị y tế loại A và B ra thị trường, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn mà họ tuân theo tới Sở Y tế tại địa phương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

Bước 2: Sau khi Sở Y tế nhận được hồ sơ đầy đủ, kể cả giấy tờ xác nhận việc nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính, họ sẽ công bố thông tin về số công bố tiêu chuẩn cho thiết bị y tế loại A và B trên trang thông tin điện tử chuyên về quản lý thiết bị y tế. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn được công khai, trừ tài liệu đặc biệt quy định tại khoản 5 Điều 26 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Bước 3: Trong vòng 3 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cần công khai trên trang thông tin điện tử thông tin chi tiết về thiết bị y tế, bao gồm tên, loại, nhà sản xuất, quốc gia sản xuất, số lưu hành, thông tin liên hệ của chủ sở hữu và người sở hữu số lưu hành, địa chỉ cơ sở bảo hành, cùng với hồ sơ công bố tiêu chuẩn của thiết bị.

Dịch vụ của Công ty luật Việt An đối với thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A,B

  • Tư vấn điều kiện, các tài liệu cần chuẩn bị cụ thể với từng yêu cầu của khách hàng;
  • Soạn thảo hồ sơ pháp lý liên quan theo đúng với quy định của pháp luật;
  • Đại diện theo ủy quyền của khách hàng thực hiện các thủ tục với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
  • Theo dõi quá trình thụ lý hồ sơ của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, giải trình với các cơ quan về các vấn đề liên quan.
  • Nhận kết quả và bàn giao tới Qúy khách hàng.

Quý khách hàng có nhu cầu liên quan đến pháp luật y tế, điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế loại AB và CD, công bố trang thiết bị y tế, xin vui lòng liên hệ Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất.

Mục lục

Bài viết liên quan

Mục lục
Ẩn

    Tư vấn giấy phép

    Tư vấn giấy phép

    Văn bản pháp luật

    Văn bản pháp luật

    Tư vấn pháp luật

    Tư vấn luật

    LIÊN HỆ CÔNG TY LUẬT VIỆT AN

    Tư vấn doanh nghiệp: 09 79 05 77 68
    Tư vấn doanh nghiệp
    Tư vấn sở hữu trí tuệ: 0976 18 66 08
    Tư vấn sở hữu trí tuệ
    Tư vấn đầu tư: 09 13 380 750
    Tư vấn đầu tư

    TỔNG ĐÀI PHÍA BẮC

    Hotline: 09 33 11 33 66
    (Zalo, Viber, Whatsapp) hanoi@vietanlaw.vnSkype IconSkype Chat
    Tư vấn kế toán - thuế: 09 888 567 08
    Dịch vụ kế toán thuế
    Tư vấn giấy phép: 0966 83 66 08
    Tư vấn giấy phép
    Tư vấn hợp đồng: 0913 380 750
    Tư vấn hợp đồng

    TỔNG ĐÀI PHÍA NAM

    Hotline: 09 61 67 55 66
    (Zalo, Viber, Whatsapp) hcm@vietanlaw.vn Skype IconSkype Chat
    Liên hệ tư vấn
    Cảnh báo lừa đảo
    CẢNH BÁO MẠO DANH CÔNG TY LUẬT VIỆT AN LỪA ĐẢO