Lệ phí công bố lưu hành mỹ phẩm

Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu để lưu thông trong phạm vi lãnh thổ Việt Nam chỉ khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm. Nhiều quý khách hàng sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm thắc mắc mức lệ phí cần nộp để được cấp số tiếp nhận là bao nhiêu? Bài viết dưới đây, Luật Việt An sẽ giải đáp thắc mắc của quý khách hàng về lệ phí công bố lưu hành mỹ phẩm.

Căn cứ pháp lý

• Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP.
• Thông tư số 41/2023/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
• Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP, Thông tư 29/2020/TT-BYT.
• Công văn 1609/QLD-MP hướng dẫn phân loại mỹ phẩm, công bố tính năng mỹ phẩm.

Mỹ phẩm là gì?

Mỹ phẩm được định nghĩa là những chất hoặc sản phẩm được dùng để trang điểm hay làm thay đổi diện mạo mùi hương trên cơ thể. Việc công bố chất lượng mỹ phẩm, đặc biệt là công bố mỹ phẩm nhập ngoại trước khi lưu hành là thủ tục bắt buộc theo quy định pháp luật hiện hành nhằm góp phần đảm bảo chất lượng sản phẩm trước khi đến tay người tiêu dùng.

Đồng thời là cơ sở pháp lý quan trọng để xác định trách nhiệm của đơn vị sản xuất, kinh doanh khi có rủi ro xảy ra đối với sức khỏe người tiêu dùng, là hành vi bảo vệ người tiêu dùng trước các sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Những loại mỹ phẩm phải làm thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm?

• Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (như tay, mặt, chân);
• Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học);
• Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột);
• Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh…
• Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,…
• Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,…
• Các sản phẩm để tắm hoặc gội (như muối, xà phòng, dầu, gel);
• Sản phẩm tẩy lông;
• Chất khử mùi và chống mùi;
• Các sản phẩm chăm sóc tóc: (Nhuộm và tẩy tóc, thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc, các sản phẩm định dạng tóc, các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội), Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu), các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp).
• Sản phẩm dùng cạo râu (như kem, xà phòng, sữa);
• Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt;
• Các sản phẩm dùng cho môi;
• Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng;
• Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân;
• Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài;
• Các sản phẩm chống nắng;
• Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng;
• Sản phẩm làm trắng da;
• Sản phẩm chống nhăn da;
• Sản phẩm khác.

Lệ phí công bố lưu hành mỹ phẩm

Tổ chức, cá nhân khi nộp hồ sơ yêu cầu cơ quan quản lý nhà nước thực hiện các công việc thuộc lĩnh vực mỹ phẩm được gọi là người nộp phí. Người có trách nhiệm tuân thủ các quy định pháp luật về thu phí, lệ phí khi công bố lưu hành mỹ phẩm.

Căn cứ Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư số 41/2023/TT-BTC quy định mức lệ phí liên quan đến công bố lưu hành mỹ phẩm như sau: “Phí thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm là 500.000 đồng trên 1 bộ hồ sơ/ 1 sản phẩm”.

Tuy nhiên, để thực hiện công bố lưu hành mỹ phẩm thì cá nhân/ tổ chức kinh doanh, sản xuất mỹ phẩm còn phải chịu một số khoản phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm theo quy định trước đó, cụ thể như:

• Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm: thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP-ASEAN; thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm tại cơ sở, cùng có mức là 30 triệu đồng/cơ sở.
• Phí thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) có mức là 21 triệu đồng/cơ sở.
• Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: 6 triệu đồng/cơ sở.
• Thẩm định cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do mỹ phẩm (CFS): 500.000 đồng/ mặt hàng.

Thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Đối với hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu

• Thực hiện thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu tại Cục Quản lý Dược Việt Nam.
• Trong thời hạn 20 – 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược Việt Nam có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận công bố. Sau khi có số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm được tự do lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam.

Đối với hồ sơ công bố mỹ phẩm được sản xuất trong nước

• Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.
• Lưu ý, sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.
• Đối với mỹ phẩm chỉ kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

Lưu ý: đối với nội dung công bố về tính năng sản phẩm, cần tuân thủ hướng dẫn của Cục quản lý dược – Bộ Y tế tại Công văn 1609/QLD-MP bên cạnh Phụ lục 03-MP của Thông tư 06/2011/TT-BYT nhằm triển khai thống nhất việc thi hành Hiệp định mỹ phẩm ASEAN tại Việt Nam.

Quy trình nộp hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm

Bước 1: Nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm

Trước khi sản xuất, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm về cơ quan có thẩm quyền cấp số phiếu tiếp nhận công bố phù hợp với nguồn gốc, xuất xứ loại mỹ phẩm.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố mỹ phẩm, cơ quan chuyên môn có thẩm quyền có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ và gửi Phiếu báo thu nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Bước 3: Giải quyết hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm

• Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
• Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản điện tử cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

Hồ sơ bổ sung của đơn vị bao gồm các tài liệu sau:

• Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;
• Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và/hoặc các tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;

Lưu ý đối thời hạn trong trường hợp yêu cầu nộp hồ sơ bổ sung:

• Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, cơ quan chuyên môn có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
• Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan chuyên môn có thẩm quyền thông báo bằng văn bản điện tử không đồng ý cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
• Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b nêu trên, nếu cơ quan chuyên môn không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp phí/lệ phí mới theo quy định.

Xử lý vi phạm khi không đăng ký công bố mỹ phẩm có bán trên thị trường

Căn cứ quy định tại Điều 68 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì đối với hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu hành khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sẽ bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.

Ngoài hình phạt chính là phạt tiền sẽ có thêm hình thức xử phạt bổ sung như sau:

• Đình chỉ hoạt động kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm trong thời hạn từ 03 đến 06 tháng
• Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm vi phạm.
• Áp dụng biện pháp tăng nặng đối với một hành vi của cùng 1 chủ thể trong trường hợp có từ 2 sản phẩm mỹ phẩm trở lên vi phạm.

Trên đây là thông tin về lệ phí công bố lưu hành mỹ phẩm. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn thủ tục, hồ sơ, giấy phép vui lòng liên hệ công ty Luật Việt An để được hỗ trợ hiệu quả nhất.