Hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm

Việc công bố chất lượng mỹ phẩm đặc biệt là công bố mỹ phẩm nhập khẩu trước khi lưu hành là thủ tục bắt buộc trong điều kiện kinh doanh ngành nghề này. Vậy hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm gồm những tài liệu gì?

Căn cứ pháp lý

• Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP.
• Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP, Thông tư 29/2020/TT-BYT.
• Công văn 1609/QLD-MP của Cục Quản lý dược hướng dẫn phân loại mỹ phẩm, công bố tính năng mỹ phẩm

Mỹ phẩm là gì?

Mỹ phẩm được định nghĩa là những chất hoặc sản phẩm được dùng để trang điểm hay làm thay đổi diện mạo mùi hương trên cơ thể.

Tại sao phải làm hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm?

• Hồ sơ công bố hợp lệ sẽ được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm – cơ sở pháp lý quan trọng để xác định trách nhiệm của đơn vị sản xuất, kinh doanh khi có rủi ro xảy ra đối với sức khỏe người tiêu dùng
• Là hành vi bảo vệ người tiêu dùng trước các sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc xuất xứ.
• Góp phần đảm bảo chất lượng sản phẩm trước khi đến tay người tiêu dùng.

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là gì?

• Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.
• Căn cứ Khoản 4 Điều 2 Thông tư số 06/2011/TT-BYT Số tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường mà không có giá trị chứng nhận sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo.

Điều kiện để sản phẩm được coi là mỹ phẩm

Căn cứ theo Hướng dẫn của ASEAN về công bố sản phẩm là mỹ phẩm (ban hành theo phụ lục 03-MP Thông tư số 06/2011/TT-BYT) quy định 5 bước xác định sản phẩm là mỹ phẩm.

Thứ nhất, thành phần cấu tạo sản phẩm mỹ phẩm

Sản phẩm chỉ chứa những thành phần tuân thủ theo các phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và không chứa bất cứ thành phần nào nằm trong Phụ lục các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm với điều kiện đi kèm của Hiệp định.

Thứ hai, vị trí sử dụng của sản phẩm mỹ phẩm

• Mỹ phẩm chỉ tiếp xúc bên ngoài với những phần khác nhau của cơ thể (biểu bì, hệ thống tóc, móng, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc với răng và các màng nhầy của khoang miệng
• Sản phẩm dùng để uống, tiêm hoặc tiếp xúc với những phần khác của cơ thể ví dụ như màng nhầy của đường mũi hoặc bộ phận sinh dục trong không được xem là mỹ phẩm

Thứ ba, công dụng chính của sản phẩm mỹ phẩm

Mỹ phẩm chỉ được sử dụng cho những phần được phép của cơ thể với mục đích duy nhất hoặc mục đích chính là làm sạch, làm thơm hoặc thay đổi vẻ bề ngoài hoặc điều chỉnh mùi cơ thể hoặc bảo vệ, giữ gìn chúng trong điều kiện tốt.

Thứ tư, cách thể hiện của sản phẩm mỹ phẩm

Sản phẩm mỹ phẩm không được thể hiện như một sản phẩm để chữa bệnh hoặc phòng bệnh cho người. Những đặc điểm cần lưu ý khi thể hiện:

• Lời giới thiệu tính năng, quảng cáo sản phẩm và ngữ cảnh
• Bao bì/ nội dung nhãn và nhãn bổ sung (bao gồm cả hình ảnh minh họa)
• Tài liệu khuyến mãi bao gồm giấy chứng nhận hoặc tài liệu do các bên gia công ban hành thay cho nhà cung cấp
• Các hình thức quảng cáo
• Hình thức sản phẩm và cách nó được sử dụng. Ví dụ: thuộc dạng viên nén, dạng tiêm, viên con nhộng…
• Mục tiêu cá biệt của các thông tin quảng cáo. Ví dụ: một nhóm người nhất định….

Thứ năm, những ảnh hưởng sinh lý học của sản phẩm

• Tất cả các sản phẩm có ảnh hưởng đến chức năng của cơ thể đều có ảnh hưởng đến quá trình trao đổi chất. Đặc tính của mỹ phẩm là tạo nên các ảnh hưởng không vĩnh viễn và cần phải sử dụng thường xuyên để duy trì hiệu quả.
• Tất cả những tính năng phù hợp dùng cho các loại sản phẩm như trong danh mục các sản phẩm mỹ phẩm quy định tại Phụ lục I của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN hiển nhiên được xem là mỹ phẩm

Hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm

Hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu

Căn cứ Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT và các văn bản sửa đổi bổ sung thì hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:

Lưu ý đối với nội dung của Giấy ủy quyền

• Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ Việt – Anh.
• Giấy ủy quyền phải có nội dung cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam;
• Trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì cần cung cấp bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm uỷ quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước)
• Đối với mỹ phẩm nhập khẩu thì Giấy ủy quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Lưu ý đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm nhập khẩu

Trường hợp miễn CFS bao gồm:

• Thứ nhất, sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại nước thành viên Hiệp định CPTPP mà việc tham gia Hiệp định này đã được cơ quan có thẩm quyền của nước đó phê chuẩn và có hiệu lực;
• Thứ hai, sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP (nộp tài liệu chứng minh kèm theo được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật).
• Thứ ba, sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại nước thuộc ASEAN (nộp tài liệu chứng minh kèm theo được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật).

Ngoài các trường hợp miễn CFS quy định tại điểm a khoản này, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau đây:

• CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;
• CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật.

Lưu ý về phân loại và công bố tính năng sản phẩm trong hồ sơ công bố

Việc phân loại và công bố tính năng sản phẩm trong hồ sơ cần tuân theo hướng dẫn tại Phụ lục số 03-MP của Thông tư 06/2011/TT-BYT và Công văn 1609/QLD-MP hướng dẫn nhằm thực thi Hiệp định ASEAN về mỹ phẩm. Việc tuân thủ các quy định này sẽ giúp việc công bố được thuận lợi, tránh gặp phải trường hợp sử dụng cụm từ thường gặp không được chấp nhận, khiến hồ sơ không được chấp nhận.

Số lượng hồ sơ

Hồ sơ công bố mỹ phẩm sẽ được lập thành 01 bộ với các thành phần hồ sơ đã nêu ở trên và nộp tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Thẩm quyền cấp giấy phép công bố mỹ phẩm

Đối với hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu

• Thực hiện thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu tại Cục Quản lý Dược Việt Nam.
• Trong thời hạn 20 – 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược Việt Nam có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận công bố. Sau khi có số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm được tự do lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam.

Đối với hồ sơ công bố mỹ phẩm được sản xuất trong nước

• Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.
• Lưu ý, sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.
• Đối với mỹ phẩm chỉ kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

Hình thức nộp hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm

• Hình thức nộp trực tiếp: nộp hồ sơ bản giấy trực tiếp tại Cục Quản lý dược, Bộ Y tế (đối với mỹ phẩm nhập khẩu) hoặc Sở Y tế tỉnh (đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước);
• Hình thức nộp hồ sơ online: qua Cổng thông tin một cửa quốc gia.

Trên đây là thông tin về hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm. Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn thủ tục, hồ sơ, giấy phép vui lòng liên hệ công ty Luật Việt An để được hỗ trợ hiệu quả nhất.