Mã ngành nghề sản xuất dược phẩm

Ngày 29/9/2025, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số 36/2025/QĐ-TTg về Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, có hiệu lực từ 15/11/2025, thay thế Quyết định số 27/2018/QĐ-TTg. Quyết định này điều chỉnh, cập nhật mã ngành để phù hợp với thực tiễn phát triển kinh tế trong đó có lĩnh vực sản xuất dược phẩm, một ngành nghề đặc thù chịu sự quản lý chặt chẽ của Nhà nước do liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng.Việc thành lập công ty sản xuất dược phẩm không chỉ cần tuân thủ quy định chung của Luật Doanh nghiệp mà còn phải đáp ứng các điều kiện chuyên ngành về cơ sở vật chất, nhân sự và giấy phép từ Bộ Y tế. Trong bài viết dưới đây, Luật Việt An sẽ giúp Quý khách hàng nắm rõ mã ngành nghề sản xuất dược phẩm theo quy định mới, cùng thủ tục và điều kiện cần thiết để thành lập công ty trong lĩnh vực này.

Mã ngành nghề sản xuất dược phẩm

Mã ngành nghề công ty sản xuất dược phẩm

210 – 2100: Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu

Nhóm này gồm: Sản xuất các sản phẩm dược liệu cơ bản và các chế phẩm dược, sản xuất sản phẩm thuốc và hóa dược.

Loại trừ:

• Sản xuất chế men vi sinh (probiotic) được phân vào nhóm 10790 (Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu);
• Sản xuất cỏ làm thuốc (bạc hà, cỏ roi ngựa, cúc la mã) được phân vào nhóm 10790 (Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu);
• Bán buôn dược phẩm được phân vào nhóm 4649 (Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình);
• Bán lẻ dược phẩm được phân vào nhóm 4772 (Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh);
• Đóng gói các sản phẩm dược được phân vào nhóm 82920 (Dịch vụ đóng gói);
• Sản xuất chất hàn răng, sản xuất xi măng hàn răng được phân vào nhóm 32501 (Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa);
• Nghiên cứu và phát triển ngành dược và công nghệ sinh học được phân vào nhóm 721 (Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong lĩnh vực khoa học tự nhiên và kỹ thuật).

21001: Sản xuất thuốc các loại

Nhóm này gồm:

• Sản xuất thuốc như:

+ Huyết thanh và các thành phần của máu.

+ Vắc xin,

+ Các loại thuốc khác, bao gồm thuốc vi lượng đồng căn.

• Sản xuất thuốc tránh thai uống và đặt;
• Sản xuất thuốc chẩn đoán, bao gồm thử thai;
• Sản xuất thuốc chẩn đoán hoạt phóng xạ;
• Sản xuất dược phẩm công nghệ sinh học.

21002: Sản xuất hóa dược và dược liệu

Nhóm này gồm:

• Sản xuất chất hoạt động thuốc được sử dụng cho dược liệu trong sản xuất dược phẩm: Thuốc kháng sinh, vitamin cơ bản, salixilic và axit O-axetinsalixilic…
• Sản xuất hóa dược.

Nhóm này cũng gồm:

• Sản xuất đường hóa học tinh luyện;
• Chế biến tuyến và sản xuất chiết xuất tuyến;
• Sản xuất băng gạc y tế, bông tẩm thuốc, chỉ sinh học, đồ băng bó…;
• Sản xuất các sản phẩm sinh học sử dụng làm thuốc (nghiền, tán…).

7211 – 72110: Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong lĩnh vực khoa học tự nhiên

7212 – 72120: Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong lĩnh vực khoa học kỹ thuật và công nghệ

7213 – 72130: Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong lĩnh vực khoa học y, dược

Nhóm này gồm:

• Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong lĩnh vực y học cơ sở;
• Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong lĩnh vực y học lâm sàng;
• Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong lĩnh vực y tế;
• Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong lĩnh vực dược học;
• Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong lĩnh vực công nghệ sinh học trong y học;
• Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong lĩnh vực khoa học y, dược khác

Doanh nghiệp có thể đăng ký bổ sung ba mã ngành này nếu hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu, thử nghiệm công thức thuốc, sáng chế dược chất mới, hoặc hợp tác nghiên cứu với các viện, trường.

Điều kiện thành lập công ty sản xuất dược phẩm

Điều kiện về cơ sở vật chất – kỹ thuật

• Địa điểm và nhà xưởng sản xuất phù hợp với quy hoạch, bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường;
• Phòng kiểm nghiệm và kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật;
• Trang thiết bị, máy móc phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc đầy đủ, đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);
• Hệ thống phụ trợ như nước, khí nén, thông gió, xử lý chất thải đảm bảo tiêu chuẩn kỹ thuật;
• Hệ thống quản lý chất lượng và tài liệu chuyên môn kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế.

Điều kiện về nhân sự

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng đại học ngành Dược trở lên, có ít nhất 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hợp pháp;
• Nhân sự trực tiếp tham gia sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp với từng công đoạn sản xuất;
• Thủ kho, người phụ trách khu vực bảo quản thuốc phải được đào tạo và chứng nhận đủ năng lực theo quy định của Luật Dược.

Điều kiện về loại thuốc sản xuất

• Tùy theo phạm vi sản xuất, cơ sở cần đáp ứng các yêu cầu riêng:
• Nếu sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ), phải có khu vực, kho bảo quản riêng biệt, tường và trần kiên cố, hệ thống camera giám sát 24/24 và biện pháp an ninh đặc thù;
• Nếu sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, cần đáp ứng quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền, đảm bảo khu vực bào chế, bảo quản riêng biệt, dụng cụ bao gói phù hợp và truy xuất nguồn gốc rõ ràng.

Điều kiện về hồ sơ, giấy phép

• Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp với mã ngành nghề phù hợp;
• Được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sau khi kiểm tra, thẩm định cơ sở;
• Tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) và Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP).

Quy định về ghi mã ngành nghề trong đăng ký kinh doanh

Ghi theo mã ngành cấp 4 của Hệ thống ngành kinh tế

Hệ thống ngành kinh tế được phân hóa từ cấp 1 đến cấp 5 tương ứng với số chữ số trong mã ngành đó.

Khi chọn mã ngành để đăng ký, doanh nghiệp phải đăng ký bằng mã ngành cấp 4 – có 4 số. Sau đó ghi mã ngành cấp 5 hoặc diễn giải chi tiết ngành nghề kinh doanh.

Ví dụ:

Ghi theo ngành nghề quy định tại các văn bản chuyên ngành.

Đối với ngành nghề kinh doanh thuộc danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện (về vốn pháp định, chứng chỉ,…), danh mục ngành nghề kinh doanh cấm kinh doanh hoặc hạn chế kinh doanh, ngoài mã ngành cấp 4, phải ghi theo ngành, nghề quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật.

Ví dụ:

Các bước thành lập công ty sản xuất dược phẩm

Thủ tục thành lập công ty sản xuất dược phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty

Theo các thông tin Quý khách hàng cung cấp, Công ty Luật Việt An tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan, soạn thảo hồ sơ thành lập công ty để chuyển Quý khách hàng trong thời gian 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ thông tin của khách hàng.

Bước 2: Nộp hồ sơ thành lập công ty và nộp lệ phí công bố thông tin doanh nghiệp

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ tại bước 1, Công ty Luật Việt An tiến hành nộp hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp qua Cổng thông tin điện tử quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Bước 3: Nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Sau 03 ngày làm việc Quý khách hàng sẽ được nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Lưu ý hiện nay, ở thành phố Hồ Chí Minh và Hà Nội, Giấy chứng nhận đăng kí doanh nghiệp được trả 100% online.

Bước 4: Xin giấy phép chuyên ngành

Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc trước khi đi vào hoạt động.

Một số lưu ý khi đăng ký mã ngành nghề công ty sản xuất dược phẩm

• Không nhầm lẫn giữa sản xuất dược phẩm và sản xuất mỹ phẩm, thực phẩm chức năng. Nếu công ty sản xuất các sản phẩm không có hoạt chất dược lý, cần đăng ký mã ngành 2023 (sản xuất mỹ phẩm) hoặc 1079 (thực phẩm khác).
• Ngành nghề dược phẩm không thuộc lĩnh vực đầu tư nước ngoài được tự do 100%. Trường hợp có yếu tố vốn nước ngoài, cần kiểm tra điều kiện đầu tư theo Luật Đầu tư và các điều ước quốc tế.
• Trước khi đi vào hoạt động chính thức, doanh nghiệp cần được thẩm định điều kiện GMP-WHO và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.
• Nếu doanh nghiệp chỉ kinh doanh dược phẩm (không sản xuất) thì đăng ký mã ngành 46492– Bán buôn dược phẩm và thiết bị y tế, và 47721 – Bán lẻ dược phẩm thay vì 2101.

Quý khách hàng quan tâm đến dịch vụ đăng kí thành lập công ty sản xuất dược phẩm vui lòng liên hệ trực tiếp đến Công ty luật Việt An để được tư vấn chi tiết.