Thành lập cơ sở tiêm chủng

Theo quy định, cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng hoạt động dưới 2 dạng là tiêm chủng cố định và lưu động. Để thành lập cơ sở tiêm chủng cần đảm bảo các điều kiện theo quy định của pháp luật.

Cơ sở pháp lý:

• Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm
• Nghị định số 104/2016/NĐ-CP quy định về hoạt động tiêm chủng.
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế
• Thông tư 34/2018/TT-BYT (có hiệu lực từ 01/01/2019)

Điều kiện chung đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng cố định và lưu động là:

• Tổ chức buổi tiêm chủng không quá 50 đối tượng/1 điểm tiêm chủng/1 buổi tiêm chủng. Trong trường hợp điểm tiêm chủng chỉ tiêm một loại vắc xin trong một buổi thì số lượng không quá 100 đối tượng/buổi. Bố trí đủ nhân viên y tế để thực hiện khám sàng lọc.
• Mỗi cơ sở tiêm chủng được tổ chức từ một đến nhiều điểm tiêm chủng cố định và đều phải bảo đảm đủ diện tích, nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị.
• Tại mỗi điểm tiêm chủng phải có bản phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng nhânviên.
• Bố trí điểm tiêm chủng bảo đảm nguyên tắc một chiều theo thứ tự như sau: Khu vực chờ trước tiêm chủng → Bàn đón tiếp, hướng dẫn → Bàn khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng → Bàn tiêm chủng → Bàn ghi chép, vào sổ tiêm chủng → Khu vực theo dõi và xử trí tai biến sau tiêm chủng.

Bên cạnh đó, cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng cố định và lưu động cũng có những điều kiện riêng, cụ thể như sau:

Đối với  cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng cố định: 

Về cơ sở vật chất: Khu vực tiêm chủng phải bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

Về trang biết bị: Cơ sở tiêm chủng phải có:

• Có tủ lạnh, phích vắc xin hoặc hòm lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin
• Có hộp chống sốc, phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế

Về nhân sự: Cơ sở tiêm chủng phải đảm bảo:

• Số lượng: Có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên
• Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. Nhân viên trực tiếp khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dưỡng – Hộ sinh trở lên

Đối với  cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng lưu động phải đảm bảo điều kiện:

Việc tổ chức tiêm chủng tại nhà được thực hiện trong trường hợp sau:

• Việc tổ chức chiến dịch tiêm chủng thực hiện theo các hướng dẫn của Bộ Y tế đối với từng chiến dịch.
• Chỉ những cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP mới được phép thực hiện chiến dịch.
• Việc tiêm chủng tại nhà chỉ được áp dụng đối với hoạt động tiêm chủng thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch tại các xã thuộc vùng sâu, vùng xa, xã có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.
• Về nhân sự phải đảm bảo: Có 02 nhân viên chuyên ngành y phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dưỡng – Hộ sinh trở lên.

Về điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động khác:

• Phải do cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng;
• Cơ sở vật chất: Bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng;
• Trang thiết bị: Có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Y tế;
• Có 02 nhân viên chuyên ngành y phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dưỡng – Hộ sinh trở lên.

Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng:

Trước khi thực hiện hoạt động tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng phải thực hiện công bố đủ điều kiện tiêm chủng:

Về trình tự thực hiện:

• Bước 1.Trước khi thực hiện hoạt động tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng phải gửi văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ cho Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.
• Bước 2.Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế phải đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (thời điểm tính ngày phải công bố thông tin được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế).

Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp.

Hồ sơ: Văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

Cơ quan thực hiện: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

Kết quả: Thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng

Kính gửi: ………………………………..^[5]…………………………………..

Tên cơ sở thông báo: ……………………………………………………………………………

Địa chỉ:……………………………………………………………………………………………….

Người đứng đầu cơ sở:……………………………………^[6]…………………………………..

Điện thoại liên hệ: …………………………………… Email ( nếu có): ………………….

Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng, kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, đăng tải thông tin theo quy định.

_______________________________

¹ Tên cơ quan chủ quản của cơ sở đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm chủng

² Tên cơ sở đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm chủng

³ Chữ viết tắt tên cơ sở đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm chủng

⁴ Địa danh

⁵ Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm chủng

⁶ Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm chủng​