Tư vấn thủ tục nhập khẩu dược liệu

Lời đầu tiên, Luật Việt An trân trọng cảm ơn sự tín nhiệm của bạn dành cho dịch vụ tư vấn pháp luật của công ty Luật Việt An.

Theo những thông tin bạn trao đổi, Luật Việt An xin tư vấn sơ bộ cho bạn như sau:

Căn cứ pháp lý:

• Luật Dược 2016;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP về quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược;

Điều kiện nhập khẩu và phân phối thuốc đối với từng loại thuốc:

Trước hết, đối với Ferrous Fumarate đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam nhưng chưa được cấp phép quyền phân phối chỉ được trực tiếp bán hàng nhập khẩu cho các thương nhân Việt Nam có đăng ký kinh doanh hoặc có quyền xuất khẩu, quyền phân phối hàng hóa đó, không được tổ chức hoặc tham gia hệ thống phân phối hàng hóa tại Việt Nam,… Do đó, công ty chỉ được bán dược liệu cho các công ty có quyền nhập khẩu hoặc phân phối dược liệu đó.

Đối với Ferrous Sulphate Dried, Iodine Povidone, Calcium Iodate các nguyên liệu này không nằm trong danh mục dược chất quản lý đặc biệt, nên muốn nhập khẩu vào Việt Nam cần phải thực hiện giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Visa).

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.

Thủ tục xin cấp giấy lưu hành tại Việt Nam:

• Hồ sơ hành chính bao gồm:
• Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc;
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam;
• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực;
• Mẫu nhãn nguyên liệu làm thuốc;
• Thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Mẫu nhãn thực tế của nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.
• Thời hạn cấp: không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm
• Chi phí: Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký lần đầu, đăng ký lại: 5.500.000 đồng/hồ sơ.

*Lưu ý: 1 bộ hồ sơ chỉ xin cấp phép lưu hành 1 dược liệu thuốc, không xin gộp nhiều loại dược liệu.

Có thể nhập dưới dạng thực phảm chức năng không?

Danh mục những dược liệu trên không phải là thực phẩm chức năng theo quy định của pháp luật. Do đó, không thể đăng ký là thực phẩm chức năng được.

Thuế đối với thực phẩm chức năng và dược liệu

• Thuế giá trị gia tăng 5%;
• Thuế nhập khẩu hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt do hiệp định AIFTA LÀ 5%;
• Bên cạnh đó doanh nghiệp phải nộp thuế thu nhập cá nhân, thuế thu nhập doanh nghiệp nếu phát sinh.

Trên đây là nội dung tư vấn của Luật Việt An, nếu khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì xin vui lòng liên hệ Luật Việt An để được tư vấn cụ thể!