Giấy phép nhập khẩu dược liệu

Ngày 21/01/2016, Bộ Y tế ban hành Thông tư 03/2016/TT-BYT quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu, trong đó có những quy định thay đổi trong xuất nhập khẩu dược liệu. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 06/03/2016.

Theo đó, điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

• Cơ sở cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.
• Điều kiện cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:
  • Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghè dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này.
    Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có điều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.
  • Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này

[panel style=”panel-success”][panel-header]Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu gồm:[/panel-header]
[panel-content]

• Đơn hàng nhập khẩu (Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.

• Bản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược liệu của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lương của dược điển.

• Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho.

Giấy phép nhập khẩu dược liệu Cục quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp.

Các mẫu của hồ sơ (đơn hàng nhập khẩu, báo cáo tồn kho …) được ban hành tại Phụ lục kèm theo Thông tư này.

Thông tư này bãi bỏ quy định về xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu tại Thông tư 47/2010/TT-BYT và 38/2013/TT-BYT.

[/panel-content]
[/panel]