Công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A

Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp. Đối với các trang thiết bị y tế loại A nhập khẩu hay sản xuất trong nước thì để được lưu hành tại Việt Nam  sau khi làm thủ tục phân loại sẽ cần làm thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A. Số công bố trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A cũng được gọi là số lưu hành và có giá trị không thời hạn.

Cơ sở pháp lý thủ tục tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.

Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A

• Thiết bị y tế sản xuất trong nước được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
• Thiết bị y tế nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới
• Chủ sở hữu của thiết bị y tế có thể tự mình hoặc ủy quyền cho Tổ chức được đứng tên công bố công bố.
• Tổ chức đứng tên công bố phải có phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Các tài liệu và thông tin cần chuẩn bị thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A

Trình tự thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Dịch vụ của Công ty luật Việt An đối với thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

• Tư vấn điều kiện, các tài liệu cần chuẩn bị cụ thể với từng yêu cầu của khách hàng;
• Soạn thảo hồ sơ pháp lý liên quan theo đúng với quy định của pháp luật;
• Đại diện theo ủy quyền của khách hàng thực hiện các thủ tục với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Theo dõi quá trình thụ lý hồ sơ của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, giải trình với các cơ quan về các vấn đề liên quan.
• Nhận kết quả và bàn giao tới Qúy khách hàng.