Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Hiện nay, các cơ sở kinh doanh thuốc xuất hiện ngày càng nhiều. Để được hoạt động hợp pháp, các cơ sở kinh doanh thuốc cần đáp ứng những điều kiện theo quy định pháp luật và phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Sau đây, Luật Việt An sẽ phân tích thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Căn cứ pháp lý

• Luật Dược năm 2016, được sửa đổi bổ sung năm 2018;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP.
• Thông tư 41/2023/TT-BTC về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm.

Kinh doanh thuốc là gì?

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Theo Điều 32 Luật Dược, kinh doanh thuốc là một trong những hoạt động kinh doanh dược, bao gồm một số cơ sở kinh doanh như:

• Cơ sở bán buôn thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Các cơ sở kinh doanh thuộc cần phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ một số trường hợp không thuộc diện cấp Giấy phép theo Điều 35 Luật Dược, như:

• Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;
• Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
• Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận

Theo Điều 37 Luật Dược, Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh thuốc.

Thành phần hồ sơ

Theo 38 Luật Dược và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Thủ tục thực hiện

Bước 1: Nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép.

Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.

Cách thức nộp hồ sơ: nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và xử lý hồ sơ.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tiến hành:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ:

• Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
• Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở.
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 3: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
• Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
• Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 4: Công bố Giấy phép.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

• Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Phí xin Giấy phép

Theo Thông tư 41/2023/TT-BTC, mức phí liên quan khi tiến hành thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Phí thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) bao gồm:

• Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP: 500.000đ/cơ sở.
• Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại: 1.000.000 VND/cơ sở.

Phí thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn: 4.000.000 VND/cơ sở.

Một số lưu ý

• Đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Thời hạn giải quyết là 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở, 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.
• Theo quy định sửa đổi của Nghị định 155/2018/NĐ-CP, tài liệu kỹ thuật trong thành phần hồ sơ không cần phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật.
• Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thì cần tiến hành thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Dịch vụ pháp lý của Luật Việt An

• Tư vấn pháp luật về điều kiện, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
• Soạn thảo hồ sơ, tổng hợp tài liệu, tư vấn bộ hồ sơ tiến hành thủ tục theo quy định;
• Đại diện cho khách hàng, tiến hành thủ tục tại Sở Y tế và giải quyết những vấn đề theo yêu cầu;
• Tư vấn những vấn đề pháp lý thường xuyên sau khi được cấp Giấy chứng nhận.

Quý khách hàng có thắc mắc liên quan hay có nhu cầu hỗ trợ pháp lý về thủ tục Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, vui lòng liên hệ Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất!

Bài viết được cập nhật đến tháng 4/2024, bất kỳ sự thay đổi về pháp luật nào chưa được cập nhật, vui lòng liên hệ đến Luật Việt An để được hỗ trợ.