Thủ tục cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D

Để được lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hay nhập khẩu nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc doanh nghiệp được ủy quyền trang thiết bị đó thì vẫn có quyền đứng tên đăng ký. Khi doanh nghiệp được cấp số đăng ký lưu hành thì được nhập khẩu tự do, không phải xin giấy phép  nhập khẩu như trước đây. Căn cứ theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế, để được lưu hành trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần đảm bảo điều kiện và thực hiện thủ tục như sau:

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

  • Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;
  • Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ;
  • Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế;
  • Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
  • Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.

Điều kiện để doanh nghiệp được lưu hành thiết bị y tế

  1. Đối với thiết bị y tế lưu hành
    • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới;
    • Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
  2. Đối với doanh nghiệp đứng tên đăng ký lưu hành
    • Được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
    • Phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký.

Thủ tục đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B,C và D

Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế;
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
  • Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
  • Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng; hoặc trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
  • Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy. Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu

Cơ quan thực hiện: Vụ trang thiết bị và công trình y tế- Bộ Y Tế

Thời hạn cấp số đăng ký:

  • Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn từ 60-90 ngày
  • Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn từ 15-25 ngày.

Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

  • Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
  • Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
  • Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
  • Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

Thời hạn của giấy phép: Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm, trong thời gian này, Doanh nghiệp được tự do nhập khẩu.

CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ - ĐẠI LÝ THUẾ VIỆT AN

Luật sư: Đỗ Thị Thu Hà

Luật sư Đầu tư nước ngoài: 09 13 380 750

Luật sư Doanh nghiệp: 09 79 05 77 68

Luật sư Sở hữu trí tuệ: 0976 18 66 08

Email: info@luatvietan.vn

Dịch vụ kế toán - thuế: 09 888 567 08

Luật sư tư vấn Giấy phép: 0966 83 66 08

Tư vấn hợp đồng: 09 88 17 18 06

Email: saigon@luatvietan.vn

Dong Van Thuc Viet An home

Skype - Tiếng Việt

Hotline: 09 33 11 33 66 (Ms.Ha) (Zalo, Viber, Whatsapp, Wechat)

English: (+84) 9 61 67 55 66 (Mr. Thuc) (Zalo, Viber, Whatsapp, Wechat)

Skype - English

Tư vấn giấy phép

Thủ tục cấp giấy phép tư vấn du học

Luật đầu tư 2014 không ghi nhận Tư vấn du học là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện, đây là một quy định có tính chất mở cửa cho các doanh nghiệp

Giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm

Các cá nhân, tổ chức và doanh nghiệp hoạt động sản xuất và kinh doanh các mặt hàng thực phẩm, dịch vụ ăn uống cần thực hiện xin giấy chứng nhận cơ sở

Tự công bố sản phẩm thực phẩm đóng hộp

Thực phẩm rất cần thiết cho cuộc sống hàng ngày của con người. Tuy nhiên các loại thực phẩm tươi lại không bảo quản được lâu, trong khi các thực phẩm
Tư vấn ly hôn

Kết hôn với người nước ngoài

Thủ tục kết hôn giữa công dân Việt Nam được thực hiện rất đơn giản tại UBND cấp xã của một trong hai bên vợ chồng. Tuy nhiên, để kết hôn với người
Giấy phép lao động

Các bệnh viện khám sức khỏe cấp giấy phép lao động

Theo công văn số 143/KCB – PHCN & GĐ ngày 05 tháng 02 năm 2015 của Cục Khám chữa bệnh – Bộ Y tế ban hành danh sách các cơ sở đủ điều kiện khám sức khỏe
CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ - ĐẠI LÝ THUẾ VIỆT AN

Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động số: 01010266/TP/ĐKHĐ, cấp lần đầu ngày 23/10/2007 tại Sở Tư pháp Thành phố Hà Nội.

Giấy đăng ký hoạt động của Chi Nhánh Luật Việt An tại TP Hồ Chí Minh

Đại diện bởi: TS. LS Đỗ Thị Thu Hà (Giám đốc Công ty)

Mã số thuế: 0102392370

Thông báo bộ công thương