Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất trang thiết bị y tế. Và việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

Cơ sở pháp lý:

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.

Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Điều kiện về nhân sự:

  • Có ít nhất hai nhân viên kỹ thuật (viên chức hoặc lao động hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động hợp đồng không xác định thời hạn) đáp ứng các yêu cầu sau đây:
    • Có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
    • Có trình độ chuyên môn phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà người đó được phân công thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.

Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

  • Có phòng thử nghiệm. Phòng thử nghiệm phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025)

Quy trình thực hiện công bố:

Hồ sơ cần chuẩn bị gồm:

STT TÀI LIỆU Ghi chú
1.                    Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của tổ chức công bố 01 bản sao công chứng
2.                    Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
3.                    Bản kê khai nhân sự Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
4.                    Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn còn hiệu lực tại thời điểm công bố  
  • Cơ quan tiếp nhận: Bộ y tế
  • Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc nộp trực tiếp qua cổng dịch vụ công trực tuyến tại trang web dmec.moh.gov.vn
  • Kết quả thủ tục: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Trong thời hạn 10-15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ, Sở y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

  • Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn;
  • Phạm vi kiểm định, hiệu chuẩn;
  • Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn

Quy trình thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế của Luật Việt An như sau:

  • Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế;
  • Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;
  • Kiểm tra danh mục tài liệu: 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu do khách hàng chuyển giao;
  • Soạn thảo và chuẩn hóa hồ sơ: 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ do khách hàng chuyển giao.
  • Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
  • Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố;

CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ - ĐẠI LÝ THUẾ VIỆT AN

Luật sư: Đỗ Thị Thu Hà

Luật sư Đầu tư nước ngoài: 09 13 380 750

Luật sư Doanh nghiệp: 09 79 05 77 68

Luật sư Sở hữu trí tuệ: 0976 18 66 08

Email: info@luatvietan.vn

Dịch vụ kế toán - thuế: 09 888 567 08

Luật sư tư vấn Giấy phép: 0966 83 66 08

Tư vấn hợp đồng: 09 88 17 18 06

Email: saigon@luatvietan.vn

Dong Van Thuc Viet An home

Skype - Tiếng Việt

Hotline: 09 33 11 33 66 (Ms.Ha) (Zalo, Viber, Whatsapp, Wechat)

English: (+84) 9 61 67 55 66 (Mr. Thuc) (Zalo, Viber, Whatsapp, Wechat)

Skype - English

Tin tức doanh nghiệp

Nhà đầu tư nước ngoài góp vốn vào công ty kinh doanh nhà hàng

Nhà hàng là loại hình kinh doanh cung cấp các sản phẩm ăn uống nhằm thu hút lợi nhuận. Vì ăn uống là một nhu cầu thiết yếu hằng ngày của con người, kinh

Thủ tục chuyển đổi loại hình doanh nghiệp

Chuyển đổi loại hình doanh nghiệp là một hình thức tổ chức lại cơ cấu doanh nghiệp sao cho phù hợp với quy mô và định hướng phát triển của doanh nghiệp

Thành lập doanh nghiệp tại Quảng Ngãi

Quảng Ngãi là một tỉnh ven biển nằm trong vùng kinh tế trọng điểm Nam Trung Bộ, là mảnh đất giàu tiềm năng đang chờ đợi được đầu tư hơn nữa để

Thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài kinh doanh phòng khám chuyên khoa

Trong những năm gần đây, nhu cầu khám chữa bệnh của người dân Việt Nam ngày càng gia tăng. Giờ đây, việc những người có nhu cầu có thể ra nước ngoài

Đơn giản hóa thủ tục hành chính trong lĩnh vực xây dựng

Từ ngày 06 tháng 10 năm 2017, một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực xây dựng được đơn giản hóa giúp người thực hiện dễ dàng hơn. Theo Nghị quyết
CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ - ĐẠI LÝ THUẾ VIỆT AN

Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động số: 01010266/TP/ĐKHĐ, cấp lần đầu ngày 23/10/2007 tại Sở Tư pháp Thành phố Hà Nội.

Giấy đăng ký hoạt động của Chi Nhánh Luật Việt An tại TP Hồ Chí Minh

Đại diện bởi: TS. LS Đỗ Thị Thu Hà (Giám đốc Công ty)

Mã số thuế: 0102392370

Thông báo bộ công thương