Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất trang thiết bị y tế. Và việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

Cơ sở pháp lý:

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.

Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Điều kiện về nhân sự:

  • Có ít nhất hai nhân viên kỹ thuật (viên chức hoặc lao động hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động hợp đồng không xác định thời hạn) đáp ứng các yêu cầu sau đây:
    • Có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
    • Có trình độ chuyên môn phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà người đó được phân công thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.

Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

  • Có phòng thử nghiệm. Phòng thử nghiệm phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025)

Quy trình thực hiện công bố:

Hồ sơ cần chuẩn bị gồm:

STT TÀI LIỆU Ghi chú
1.                    Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của tổ chức công bố 01 bản sao công chứng
2.                    Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
3.                    Bản kê khai nhân sự Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
4.                    Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn còn hiệu lực tại thời điểm công bố  
  • Cơ quan tiếp nhận: Bộ y tế
  • Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc nộp trực tiếp qua cổng dịch vụ công trực tuyến tại trang web dmec.moh.gov.vn
  • Kết quả thủ tục: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Trong thời hạn 10-15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ, Sở y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

  • Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn;
  • Phạm vi kiểm định, hiệu chuẩn;
  • Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn

Quy trình thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế của Luật Việt An như sau:

  • Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế;
  • Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;
  • Kiểm tra danh mục tài liệu: 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu do khách hàng chuyển giao;
  • Soạn thảo và chuẩn hóa hồ sơ: 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ do khách hàng chuyển giao.
  • Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
  • Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố;

CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ - ĐẠI LÝ THUẾ VIỆT AN

Luật sư: Đỗ Thị Thu Hà

Luật sư Đầu tư nước ngoài: 09 13 380 750

Luật sư Doanh nghiệp: 09 79 05 77 68

Luật sư Sở hữu trí tuệ: 0976 18 66 08

Email: info@luatvietan.vn

Skype Online

Dịch vụ kế toán - thuế: 09 888 567 08

Luật sư tư vấn Giấy phép: 0966 83 66 08

Tư vấn hợp đồng: 09 88 17 18 06

Email: saigon@luatvietan.vn

Skype Online

Mr Dong

Hotline: 09 33 11 33 66 (Ms.Ha) (Zalo, Viber, Whatsapp)

English speaking: (+84) 9 61 67 55 66 (Mr.Alex Thuc) (Zalo, Viber, Whatsapp)

Tin tức doanh nghiệp

Điều kiện đầu tư dịch vụ cho thuê lại lao động đối với nhà đầu tư nước ngoài

Hiện nay, nền kinh tế Việt Nam đang phát triển nên nhu cầu sử dụng lao động ngày càng cao. Chính vì vậy, các công ty về giới thiệu việc làm, cho thuê lại lao

Thủ tục thành lập doanh nghiệp nước ngoài (FDI) tại Thái Nguyên

Hiện nay, Thái Nguyên đã có 131 dự án FDI đang hoạt động với tổng vốn đầu tư trên 7,29 tỷ USD của 9 quốc gia, trở thành một trong những địa phương thu

Các loại hình doanh nghiệp ở Việt Nam

Theo ghi nhận tại luật doanh nghiệp 2014, có 5 loại hình doanh nghiệp chính đó là công ty cổ phần, công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên, Công ty trách

Điều kiện thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài kinh doanh dịch vụ pháp lý

Hiện nay, dịch vụ pháp lý là một trong những dịch vụ ngày càng phát triển và càng có nhiều nhà đầu tư nước ngoài muốn đầu tư phát triển ngành nghề này

Thủ tục xác nhận người nước ngoài không thuộc diện cấp giấy phép lao động

Ngày 03/02/2016 chính phủ ban hành nghị định 11/2016/NĐ-CP hướng dẫn Bộ luật Lao động về lao động nước ngoài làm việc tại Việt Nam có hiệu lực thi hành
CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ - ĐẠI LÝ THUẾ VIỆT AN

Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động số: 01010266/TP/ĐKHĐ, cấp lần đầu ngày 23/10/2007 tại Sở Tư pháp Thành phố Hà Nội.

Giấy đăng ký hoạt động của Chi Nhánh Luật Việt An tại TP Hồ Chí Minh

Đại diện bởi: TS. LS Đỗ Thị Thu Hà (Giám đốc Công ty)

Mã số thuế: 0102392370