Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất trang thiết bị y tế. Và việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.
Cơ sở pháp lý:
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.
Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Điều kiện về nhân sự:
- Có ít nhất hai nhân viên kỹ thuật (viên chức hoặc lao động hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động hợp đồng không xác định thời hạn) đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- Có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
- Có trình độ chuyên môn phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà người đó được phân công thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.
Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:
- Có phòng thử nghiệm. Phòng thử nghiệm phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025)
Quy trình thực hiện công bố:
Hồ sơ cần chuẩn bị gồm:
| STT | TÀI LIỆU | Ghi chú |
| 1. | Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của tổ chức công bố | 01 bản sao công chứng |
| 2. | Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện | Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP |
| 3. | Bản kê khai nhân sự | Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
| 4. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn còn hiệu lực tại thời điểm công bố |
- Cơ quan tiếp nhận: Bộ y tế
- Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc nộp trực tiếp qua cổng dịch vụ công trực tuyến tại trang web dmec.moh.gov.vn
- Kết quả thủ tục: Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Trong thời hạn 10-15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ, Sở y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn;
- Phạm vi kiểm định, hiệu chuẩn;
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn
Quy trình thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế của Luật Việt An như sau:
- Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế;
- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;
- Kiểm tra danh mục tài liệu: 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu do khách hàng chuyển giao;
- Soạn thảo và chuẩn hóa hồ sơ: 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ do khách hàng chuyển giao.
- Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
- Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố;
