Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Mục lục

Ẩn

    Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Trong đó trang thiết bị y tế loại B,C,D được phân vào trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp, trung bình cao và cao nên việc mua bán trang thiết bị y tế thuộc các nhóm này cần đáp ứng các điều kiện nhất định, cụ thể như sau:

    Cơ sở pháp lý

    • Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
    • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
    • Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.

    Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

    Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

    Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

    • Kho bảo quản:
      • Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
      • Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
      • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
    • Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

    Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

    Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

    • Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
    • Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
    • Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

    Các tài liệu cần chuẩn bị để công bố đủ điện kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

    STT Tài liệu Ghi chú
    1. Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Việt An soạn thảo.
    2. Danh mục trang thiết bị y tế Doanh nghiệp cung cấp.
    3. Bản kê khai nhân sự Việt An soạn thảo, Doanh nghiệp cung cấp thông tin.
    4. Bản xác nhận thời gian công tác của nhân viên phụ trách chuyên môn Việt An soạn thảo, Doanh nghiệp cung cấp thông tin.
    5. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu –        Sơ đồ kho;

    –        Hợp đồng thuê kho;

    –        Hợp đồng thuê xe vận chuyển.

    6. Các giấy tờ nhân sự đáp ứng các yêu cầu –  Bằng cấp nhân viên (Bằng tốt nghiệp, chứng chỉ hành nghề);

    –         Chứng minh nhân dân.

    Trình tự thực hiện công bố đủ điện kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

    Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

    Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

    Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

    Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.

    Một số lưu ý khi kinh doanh mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

    • Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.
    • Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán gồm 11 loại: Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro tự xét nghiệm thuộc loại B; Máy đo huyết áp cá nhân; Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại; Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân; Máy xông khí dung; Băng y tế cá nhân; Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế; Bao cao su; Màng phim tránh thai; Gel/dung dịch bôi trơn; Chườm nóng/lạnh sử dụng điện.
    • Cơ sở mua bán đảm bảo điều kiện của kho hàng phù hợp với việc bảo quản trang thiết bị y tế như phòng cháy chữa cháy, nhiệt độ, độ ẩm… Trường hợp trang thiết bị y tế có các yêu cầu riêng như bảo quản lạnh thì cần có xe lạnh và kho lạnh.

    Nếu có bất kỳ nội dung nào cần tư vấn cụ thể về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế Qúy khách hàng vui lòng liên hệ với Công ty Luật Việt An để được giải đáp và hỗ trợ nhanh nhất.

    CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ - ĐẠI LÝ THUẾ VIỆT AN

    Luật sư: Đỗ Thị Thu Hà

    Luật sư Đầu tư nước ngoài: 09 13 380 750

    Luật sư Doanh nghiệp: 09 79 05 77 68

    Luật sư Sở hữu trí tuệ: 0976 18 66 08

    Email: info@luatvietan.vn

    Dịch vụ kế toán - thuế: 09 888 567 08

    Luật sư tư vấn Giấy phép: 0966 83 66 08

    Tư vấn hợp đồng: 09 88 17 18 06

    Email: saigon@luatvietan.vn

    Dong Van Thuc Viet An home

    Skype - Tiếng Việt

    Hotline: 09 33 11 33 66 (Ms.Ha) (Zalo, Viber, Whatsapp, Wechat)

    English: (+84) 9 61 67 55 66 (Mr. Thuc) (Zalo, Viber, Whatsapp, Wechat)

    Skype - English

    Tư vấn giấy phép

    Giấy phép cho thuê lại lao động

    Cho thuê lại hợp đồng lao động là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định của pháp luật hiện nay. Khi muốn thực hiện hoạt động

    Công bố lưu hành mỹ phẩm sản phẩm nước hoa

    Theo Phụ lục 1 về danh mục minh hoạ theo nhóm mỹ phẩm của Hiệp định về hệ thống hoà hợp Asean trong quản lý mỹ phẩm thì, nước hoa thuộc trường hợp
    Giấy phép ICP

    Giấy phép ICP

    Tư vấn xin cấp giấy phép thiết lập trang thông tin điện tử – Giấy phép ICP Quy định chung 1. Cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp trong nước, cơ quan, tổ chức,
    Giấy phép lao động

    Thủ tục cấp giấy phép lao động

    Ngày 03/02/2016 chính phủ ban hành Nghị định số 11/2016/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của bộ luật lao động về lao động nước ngoài làm
    Shisha Smoke in Vietnam

    Thủ tục kinh doanh Shisha tại Việt Nam

    Shisha đã du nhập vào Việt Nam từ khá lâu, đặc biệt hiện nay, hút Shisha đang trở thành “trào lưu mốt” tại Việt Nam, nhất là ở giới trẻ. Vậy, Shisha là
    CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ - ĐẠI LÝ THUẾ VIỆT AN

    Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động số: 01010266/TP/ĐKHĐ, cấp lần đầu ngày 23/10/2007 tại Sở Tư pháp Thành phố Hà Nội.

    Giấy đăng ký hoạt động của Chi Nhánh Luật Việt An tại TP Hồ Chí Minh

    Đại diện bởi: TS. LS Đỗ Thị Thu Hà (Giám đốc Công ty)

    Mã số thuế: 0102392370

    Thông báo bộ công thương