Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Trong đó thiết bị y tế loại B, C, D được phân vào thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp, trung bình cao và cao nên việc mua bán thiết bị y tế thuộc các nhóm này cần đáp ứng các điều kiện nhất định. Trong bài viết sau đây, Luật Việt An sẽ tư vấn cho Quý khách các quy định pháp luật hiện hành về thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D.

Cơ sở pháp lý

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý thiết bị y tế, sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 96/2023/NĐ-CP;
• Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế.
• Thông tư 59/2023/TT-BTC quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

Phân loại thiết bị y tế

Việc phân loại thiết bị y tế được quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, theo đó thiết bị y tế được phân thành 4 loại A, B, C, D theo mức độ tăng dần về nguy cơ rủi ro đối với sức khỏe con người. Cụ thể thiết bị y tế loại B, C, D gồm:

• Thiết bị y tế loại B: mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Thiết bị y tế loại C: mức độ rủi ro trung bình cao;
• Thiết bị y tế loại D: mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại được hướng dẫn chi tiết tại Thông tư 05/2022/TT-BYT theo những nguyên tắc nhất định. Để có thể áp dụng đúng các quy định điều chỉnh đối với thiết bị y tế được đưa ra thị trường, Quý khách vui lòng đảm bảo phân loại đúng thiết bị y tế để thực hiện đăng ký, công bố lưu hành đối với cơ sở sản xuất, phân phối hoặc công bố đủ điều kiện mua bán đối với cơ sở mua bán theo luật định.

Thiết bị y tế loại B, C, D không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

Danh mục thiết bị y tế loại B, C, D không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành tại Điều 4 của Thông tư, bao gồm:

Theo đó, các thiết bị y tế loại B, C, D nằm trong danh sách này sẽ được mua bán như hàng hóa thông thường mà không phải đáp ứng các điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D được trình bày dưới đây và cũng không phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán.

Tuy nhiên cần lưu ý, cơ sở kinh doanh mua bán các thiết bị y tế thuộc mục này vẫn cần phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Ngoài ra, Điều 3 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP cũng quy định thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D cũng không áp dụng đối với:

• Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế;
• Trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.

Điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D

Để mua bán thiết bị y tế, các thiết bị đó phải đáp ứng các điều kiện để được lưu hành trên thị trường Việt Nam một cách hợp pháp. Các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế chỉ được thực hiện giao dịch đối với các thiết bị đã có số lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bổ sung tại từng thời điểm), cơ sở mua bán trang thiết bị y tế để được Sở Y tế công nhận đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế và hoạt động hợp pháp, cơ sở đó phải đáp ứng các điều kiện cụ thể như sau:

Về nhân sự

Cơ sở mua bán thiết bị y tế phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Về cơ sở vật chất

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

Kho bảo quản:

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản;
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Phương tiện vận chuyển

Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Lưu ý: Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung áp dụng cho cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thông thường, do đặc thù của thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở mua bán các loại thiết bị y tế này phải đáp ứng bổ sung các điều kiện sau:

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
• Có kho bảo quản ở khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Hồ sơ công bố đủ điện kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D

Phí công bố đủ điện kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D

Theo biểu phí được ban hành kèm theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC, phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế (bao gồm điều kiện mua bán thiết bị y tế) là 3 triệu đồng/ 1 bộ hồ sơ / 1 cơ sở mua bán.

Thủ tục công bố đủ điện kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở mua bán thiết bị y tế có gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt địa điểm mua bán;

Bước 2: Tiếp nhận và đăng công bố

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Như vậy, so với quy định trước đây tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, hiện thủ tục công bố đã được đơn giản hóa, không còn thông quan bước phát hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ và nội dung được công bố sẽ gồm các thông tin được nêu trong hồ sơ được gửi đến Sở Y tế, không lược bỏ bất kỳ nội dung nào.

Cơ sở chỉ được mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi các thông tin liên quan được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế theo quy định.

Lưu ý về thay đổi nội dung công bố

Trong quá trình hoạt động, nếu cơ sở mua bán có thay đổi về các thông tin trong hồ sơ công bố (chẳng hạn về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển thiết bị y tế), cơ sở đó phải có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Thời hạn: trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Dịch vụ tư vấn pháp luật của Luật Việt An

• Tư vấn điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D;
• Tư vấn hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D;
• Đại diện khách hàng thực hiện thủ tục tại cơ quan có thẩm quyền;
• Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến lĩnh vực y tế trong quá trình hoạt động của doanh nghiệp tại Việt Nam.

Nếu có bất kỳ nội dung nào cần tư vấn cụ thể về điều kiện kinh doanh thiết bị y tế Qúy khách hàng vui lòng liên hệ với Công ty Luật Việt An để được giải đáp và hỗ trợ nhanh nhất.

Bài viết được cập nhật đến tháng 4/2024, bất kỳ sự thay đổi về pháp luật nào chưa được cập nhật, vui lòng liên hệ đến Luật Việt An để được hỗ trợ.