Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Theo quy định tại Nghị định 36/2016 NĐ – CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, trong đó nhóm 1 là trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế loại B,C,D có mức độ rủi ro cao hơn. Theo quy định, doanh nghiệp trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, phải tiến hành công bố đủ điều kiện mua bán.

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

• Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
• Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Lưu ý: Việc mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường sẽ không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán. Tuy nhiên, vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Trình tự công bố

Bước 1: Người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế gồm các giấy tờ sau:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
• Bản kê khai nhân sự;
• Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế có xác nhận của cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán
• Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế có xác nhận của cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán

Nếu hồ sơ không hợp lệ Sở Y tế sẽ trả lời bằng văn bản

Bước 3: Sở Y tế công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

• Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế;
• Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Cơ quan thực hiện: Sở Y tế

Kết quả thực hiện : Phiếu Tiếp nhận hồ sơ

Lưu ý: Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.

Dịch vụ Luật Việt An về thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

• Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
• Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;
• Soạn thảo hồ sơ có liên quan;
• Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
• Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố;