Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 1/7/2016 đã có những quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, khi doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế tùy nội dung kinh doanh mà phải thực hiện các thủ tục như: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A; Cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D; Cấp giấy phép nhập khẩu đối với một số trường hợp khác. Các doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế của doanh nghiệp mình kinh doanh và việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức có đủ điều kiện phân loại được Bộ Y tế phê duyệt. Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Bộ Y tế.

Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

  • Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
  • Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện sau:
    • Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
    • Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
    • Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
  • Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Trình tự công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Hồ sơ gồm:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu);
  • Bản kê khai nhân sự ,kèm theo bản xác nhận thời gian công tác (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực);
  • Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (Bản sao có chứng thực).

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

  • Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế;
  • Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Dịch vụ Luật Việt An về thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

  • Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
  • Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;
  • Soạn thảo hồ sơ có liên quan;
  • Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
  • tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
  • Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố.

CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ - ĐẠI LÝ THUẾ VIỆT AN

Luật sư: Đỗ Thị Thu Hà

Luật sư Đầu tư nước ngoài: 09 13 380 750

Luật sư Doanh nghiệp: 09 79 05 77 68

Luật sư Sở hữu trí tuệ: 0976 18 66 08

Email: info@luatvietan.vn

Dịch vụ kế toán - thuế: 09 888 567 08

Luật sư tư vấn Giấy phép: 0966 83 66 08

Tư vấn hợp đồng: 09 88 17 18 06

Email: saigon@luatvietan.vn

Dong Van Thuc Viet An home

Skype - Tiếng Việt

Hotline: 09 33 11 33 66 (Ms.Ha) (Zalo, Viber, Whatsapp, Wechat)

English: (+84) 9 61 67 55 66 (Mr. Thuc) (Zalo, Viber, Whatsapp, Wechat)

Skype - English

Tư vấn giấy phép

Công bố lưu hành mỹ phẩm sản phẩm nước hoa

Theo Phụ lục 1 về danh mục minh hoạ theo nhóm mỹ phẩm của Hiệp định về hệ thống hoà hợp Asean trong quản lý mỹ phẩm thì, nước hoa thuộc trường hợp

Tự công bố sản phẩm siro

Syrup hay còn được gọi là sirô, có nguồn gốc từ Ả Rập. Một thức uống có dạng lỏng nhưng lại sánh, vị ngọt, là thứ nước đường có pha thêm dược
Thẻ tạm trú cho người nước ngoài

Thẻ tạm trú cho người nước ngoài

Thẻ tạm trú là loại thẻ cư trú được cấp cho người nước ngoài tại Việt Nam đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và có thời hạn thấp

Thủ tục xin cấp Giấy phép bán buôn rượu

Kinh doanh rượu là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, Doanh nghiệp bán buôn rượu phải xin Giấy phép bán buôn rượu. Công ty luật Việt An xin tư vấn trình tự,

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học công nghệ

Quá trình toàn cầu hóa và hội nhập quốc tế cùng với cuộc Cách mạng công nghiệp lần thứ tư đã và đang tạo ra những cơ hội lớn nhưng cũng đặt ra những
CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ - ĐẠI LÝ THUẾ VIỆT AN

Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động số: 01010266/TP/ĐKHĐ, cấp lần đầu ngày 23/10/2007 tại Sở Tư pháp Thành phố Hà Nội.

Giấy đăng ký hoạt động của Chi Nhánh Luật Việt An tại TP Hồ Chí Minh

Đại diện bởi: TS. LS Đỗ Thị Thu Hà (Giám đốc Công ty)

Mã số thuế: 0102392370

Thông báo bộ công thương