Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 1/7/2016 đã có những quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, khi doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế tùy nội dung kinh doanh mà phải thực hiện các thủ tục như: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A; Cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D; Cấp giấy phép nhập khẩu đối với một số trường hợp khác. Các doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế của doanh nghiệp mình kinh doanh và việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức có đủ điều kiện phân loại được Bộ Y tế phê duyệt. Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Bộ Y tế.

Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

  • Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
  • Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện sau:
    • Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
    • Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
    • Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
  • Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Trình tự công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Hồ sơ gồm:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu);
  • Bản kê khai nhân sự ,kèm theo bản xác nhận thời gian công tác (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực);
  • Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (Bản sao có chứng thực).

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

  • Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế;
  • Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Dịch vụ Luật Việt An về thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

  • Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
  • Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;
  • Soạn thảo hồ sơ có liên quan;
  • Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
  • tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
  • Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố.

CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ Việt An

Luật sư: Đỗ Thị Thu Hà

Văn phòng tại Hà Nội

Mobile: 0979 05 77 68

Mobile: 0977 86 08 08

Email: info@luatvietan.vn

Yahoo Online

Yahoo Online

Hotline: 0933 11 33 66
Mr Dong

Văn phòng tại TP Hồ Chí Minh

Mobile: 0913 38 07 50

Mobile: 0975 58 79 58

Email: saigon@luatvietan.vn

Yahoo Online

Skype Online

Tư vấn giấy phép

Giấy phép lao động

Các bệnh viện khám sức khỏe cấp giấy phép lao động

Theo công văn số 143/KCB – PHCN & GĐ ngày 05 tháng 02 năm 2015 của Cục Khám chữa bệnh – Bộ Y tế ban hành danh sách các cơ sở đủ điều kiện khám sức khỏe...
Công bố lưu hành mỹ phẩm

Công bố lưu hành mỹ phẩm

Nhu cầu sử dụng mỹ phẩm tại Việt Nam được ưu chuộng không chỉ đối với phái đẹp mà với tất cả mọi người trong xã hội hiện đại. Mỹ phẩm nhập...

Công bố năng lực hoạt động xây dựng

Tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tham gia hoạt động xây dựng tại Việt Nam có trách nhiệm đăng tải công khai thông tin về năng lực hoạt động xây...
Công ty tư vấn luật - Đại diện sở hữu trí tuệ Việt An

Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động số: 01010266/TP/ĐKHĐ, cấp lần đầu ngày 23/10/2007 tại Sở Tư pháp Thành phố Hà Nội.

Giấy đăng ký hoạt động của Chi Nhánh Luật Việt An tại TP Hồ Chí Minh

Đại diện bởi: Bà Đỗ Thị Thu Hà (Giám đốc Công ty)

Mã số thuế: 0102392370