Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 1/7/2016 đã có những quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, khi doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế tùy nội dung kinh doanh mà phải thực hiện các thủ tục như: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A; Cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D; Cấp giấy phép nhập khẩu đối với một số trường hợp khác. Các doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế của doanh nghiệp mình kinh doanh và việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức có đủ điều kiện phân loại được Bộ Y tế phê duyệt. Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Bộ Y tế.

Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

• Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
• Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện sau:
  • Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
  • Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
  • Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
• Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Trình tự công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Hồ sơ gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu);
• Bản kê khai nhân sự ,kèm theo bản xác nhận thời gian công tác (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực);
• Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (Bản sao có chứng thực).

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

• Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế;
• Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Dịch vụ Luật Việt An về thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

• Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
• Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;
• Soạn thảo hồ sơ có liên quan;
• Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
• tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
• Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố.