Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 1/7/2016 đã có những quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, khi doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế tùy nội dung kinh doanh mà phải thực hiện các thủ tục như: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A; Cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D; Cấp giấy phép nhập khẩu đối với một số trường hợp khác. Các doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế của doanh nghiệp mình kinh doanh và việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức có đủ điều kiện phân loại được Bộ Y tế phê duyệt. Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Bộ Y tế.

Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

  • Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
  • Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện sau:
    • Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
    • Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
    • Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
  • Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Trình tự công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Hồ sơ gồm:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu);
  • Bản kê khai nhân sự ,kèm theo bản xác nhận thời gian công tác (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực);
  • Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (Bản sao có chứng thực).

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

  • Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế;
  • Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Dịch vụ Luật Việt An về thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

  • Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
  • Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;
  • Soạn thảo hồ sơ có liên quan;
  • Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
  • tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
  • Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố.

CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ Việt An

Luật sư: Đỗ Thị Thu Hà

Văn phòng tại Hà Nội

Mobile: 0979 05 77 68

Mobile: 0976 18 66 08

Email: info@luatvietan.vn

Yahoo Online

Mr Dong

Văn phòng tại TP. HCM

Mobile: 0966 83 66 08

Mobile: 0975 58 79 58

Email: saigon@luatvietan.vn

Skype Online

Hotline:

Vietnamese speaking: 0913 380 750 (Zalo, Viber, Whatsapp)

English speaking: (+84) 9 61 67 55 66 (Mr.Alex Thuc) (Zalo, Viber, Whatsapp)

Tư vấn giấy phép

Giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm

Các cá nhân, tổ chức và doanh nghiệp hoạt động sản xuất và kinh doanh các mặt hàng thực phẩm, dịch vụ ăn uống cần thực hiện xin giấy chứng nhận cơ sở...

Thủ tục cấp giấy phép tư vấn du học

Luật đầu tư 2014 không ghi nhận Tư vấn du học là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện, đây là một quy định có tính chất mở cửa cho các doanh nghiệp...

Giấy phép kinh doanh lữ hành nội địa

Kể từ ngày 01/01/2018, Luật Du lịch 2017 có hiệu lực có tác động rất lớn đối với các công ty kinh doanh lữ hành nội địa. Nếu như trước đây các công ty...
Công ty tư vấn luật - Đại diện sở hữu trí tuệ Việt An

Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động số: 01010266/TP/ĐKHĐ, cấp lần đầu ngày 23/10/2007 tại Sở Tư pháp Thành phố Hà Nội.

Giấy đăng ký hoạt động của Chi Nhánh Luật Việt An tại TP Hồ Chí Minh

Đại diện bởi: Bà Đỗ Thị Thu Hà (Giám đốc Công ty)

Mã số thuế: 0102392370