Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Mục lục

Ẩn

    Trang thiết bị y tế là một mặt hàng đặc biệt, thiết yếu, có mặt ở mọi bệnh viện, cơ sở y tế. Như vậy với một đất nước hơn 97 triệu dân, thì nhu cầu về trang thiết bị y tế là rất lớn.  Hiện nay việc sản xuất trong nước chủ yếu tập trung vào các thiết bị nội thất bệnh viện, vật tư y tế thông dụng và một phần nhỏ thiết bị y tế, phần lớn phụ thuộc vào nhập khẩu. Để tham gia vào lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế thì các cá nhân, tổ chức cần đáp ứng các điều kiện cụ thể như sau:

    Cơ sở pháp lý

    • Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
    • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

    Điều kiện của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

    Điều kiện về nhân sự

    • Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
    • Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
    • Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản

    Điều kiện về cơ sở vật chất

    • Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
    • Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
    • Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
      • Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
      • Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
      • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
    • Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
    • Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
    • Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

    Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

    • Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
    • Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
    • Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
    • Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
    • Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
    • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ( ISO 13485:2016)
    • Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
    • Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
    • Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
    • Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
    • Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

    Trình tự thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

    Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

    Hiện nay, việc thực hiện thủ tục được thực hiện trực tuyến qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến – Quản lý trang thiết bị y tế: https://dmec.moh.gov.vn/

    Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

    Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

    Để thuận lợi cho việc Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Qúy khách hàng vui lòng liên hệ Công ty luật Việt An để được hỗ trợ kịp thời và nhanh chóng nhất:

    • Tư vấn trước khi đăng ký thủ tục;
    • Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị các hồ sơ có liên quan;
    • Soạn thảo hồ sơ có liên quan;
    • Công bố tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

    CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ - ĐẠI LÝ THUẾ VIỆT AN

    Luật sư: Đỗ Thị Thu Hà

    Luật sư Đầu tư nước ngoài: 09 13 380 750

    Luật sư Doanh nghiệp: 09 79 05 77 68

    Luật sư Sở hữu trí tuệ: 0976 18 66 08

    Email: info@luatvietan.vn

    Dịch vụ kế toán - thuế: 09 888 567 08

    Luật sư tư vấn Giấy phép: 0966 83 66 08

    Tư vấn hợp đồng: 09 88 17 18 06

    Email: saigon@luatvietan.vn

    Dong Van Thuc Viet An home

    Skype - Tiếng Việt

    Hotline: 09 33 11 33 66 (Ms.Ha) (Zalo, Viber, Whatsapp, Wechat)

    English: (+84) 9 61 67 55 66 (Mr. Thuc) (Zalo, Viber, Whatsapp, Wechat)

    Skype - English

    Tư vấn giấy phép

    Tự công bố bao bì, dụng cụ chứa đựng thực phẩm

    Bao bì thực phẩm theo nguyên tắc gồm có 03 lớp: Lớp ngoài chống trầy xước; lớp giữa chịu lực, ngăn cản sự trao đổi chất từ bên ngoài vào thực phẩm

    Giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm

    Các cá nhân, tổ chức và doanh nghiệp hoạt động sản xuất và kinh doanh các mặt hàng thực phẩm, dịch vụ ăn uống cần thực hiện xin giấy chứng nhận cơ sở

    Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

    Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 1/7/2016 đã có những quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó,
    Công bố lưu hành mỹ phẩm

    Công bố lưu hành mỹ phẩm

    Nhu cầu sử dụng mỹ phẩm tại Việt Nam được ưa chuộng không chỉ đối với phái đẹp mà với tất cả mọi người trong xã hội hiện đại. Mỹ phẩm nhập

    Lệ phí cấp giấy phép bưu chính

    Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp muốn thực hiện hoạt động kinh doanh dịch vụ bưu chính phải thực hiện thủ tục cấp
    CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ - ĐẠI LÝ THUẾ VIỆT AN

    Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động số: 01010266/TP/ĐKHĐ, cấp lần đầu ngày 23/10/2007 tại Sở Tư pháp Thành phố Hà Nội.

    Giấy đăng ký hoạt động của Chi Nhánh Luật Việt An tại TP Hồ Chí Minh

    Đại diện bởi: TS. LS Đỗ Thị Thu Hà (Giám đốc Công ty)

    Mã số thuế: 0102392370

    Thông báo bộ công thương