Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, theo quy định trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Luật Việt An xin gửi tới Qúy khách hàng những thông tin cần thiết về điều kiện, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A như sau:

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng:

Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Điều kiện về cơ sở bảo hành:

Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký,. Trường hợp tổ chức đứng tên công bố là thương nhân nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam thì cần có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký , trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

Lưu ý: Từ 1/7/2017 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại A sẽ hết hiệu lực, thay vào đó các doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

Trình tự thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;

Hồ sơ công bố gồm:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A;
• Bản phân loại trang thiết bị y tế;
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế;
• Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn;
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3: Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

• Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
• Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
• Tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
• Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
• Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Dịch vụ Luật Việt An về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

• Tư vấn điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng;
• Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A;
• Soạn thảo hồ sơ có liên quan;
• Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
• Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố.