Tư vấn thủ tục mua bán thiết bị hóa sinh

Theo những thông tin bạn trao đổi, Luật Việt An xin tư vấn sơ bộ cho bạn như sau:

Căn cứ pháp lý:

Bộ luật hình sự 2015;

Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

Nghị định 185/2013/NĐ-CP.

Điều kiện để mua máy tự động hóa sinh trong nước:

• Trước hết cần phân loại máy tự động phân tích sinh hóa là thiết bị y tế loại A hay loại B hay loại C hay loại D. Việc phân loại được thực hiện do tổ chức đủ điều kiện tiến hành phân loại theo quy định của pháp luật. (cụ thể tại điều 7, Nghị định 36/2016/NĐ-CP);
• Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, có mức độ rủi ro trung bình thấp, trung bình cao; và rủi ro cao.
• Do tính chất, mức độ rủi ro của từng nhóm mà hiện nay chỉ có thiết bị Y tế ở nhóm 2 bắt buộc phải thực hiện đăng ký lưu hành.

Trường hợp khi tiến hành phân loại thiết bị tự động sinh hóa được phân vào nhóm A thì khách hàng không cần thực hiện các thủ tục thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị.

Trường hợp, máy tự động hóa sinh được phân vào nhóm 2, khách hàng cần tiến hành đăng ký lưu hành lưu hành đối với thiết bị. Đối với thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị loại B, C, D mời khách hàng tham khảo liên kết sau: https://luatvietan.vn/thu-tuc-cong-bo-du-dieu-kien-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te-loai-b-c-d.html

Trách nhiệm của khách hàng đối với việc mua bán, sử dụng máy móc chưa được cấp phép:

Hiện nay có thể thấy việc xin giấy phép nhập khẩu không hề khó, chủ yếu thiết bị Y tế phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, đồng thời đáp ứng được các điều kiện về chấp lượng. Tuy nhiên với tính chất đặc biệt của ngành Y tế, khách hàng không nên thực hiện nhập khẩu thiết bị Y tế mà không được cấp phép, bởi khi có hậu quả xảy ra, trách nhiệm của khách hàng là rất lớn.

Trường hợp, việc mua trái phép thiết bị y tế bị cơ quan có thẩm quyền phát hiện khách hàng sẽ bị phạt hành chính và tịch thu toàn bộ hàng hóa trái phép.

Trường hợp xảy ra hậu quả nghiêm trọng trong quá trình sử dụng máy móc thiết bị (chuẩn đoán sai, hậu quả chết người, thương tật) , tùy vào mức độ nghiêm trọng của hậu quả mà khách hàng có thể phải chịu trách nhiệm khác nhau đối với hành vi mua bán trái phép của mình. Về cơ bản khi xảy ra vấn đề, phòng khám và khách hàng sẽ phải liên đới chịu trách nhiệm cùng nhau, tuy nhiên, nếu hậu quả xảy ra do máy móc thiết bị không đảm bảo chất lượng thì khách hàng phải sẽ phải chịu trách nhiệm lớn hơn, ngược lại nếu hậu quả xảy ra do trình độ chuyên môn bác sĩ thì phòng khám sẽ phải chịu trách nhiêm lớn hơn. Lưu ý, trong vấn đều Y tế, hậu quả chết người do máy móc thiết bị không đủ điều kiện đã xảy ra nhiều, trong trường hợp xảy ra hậu quả nghiêm trọng trách nhiệm hình sự là không tránh khỏi. Do đó, khách hàng cần cân nhắc cẩn thận việc mua bán và đưa vào sử dụng máy móc chưa được cấp phép.

Trên đây là nội dung tư vấn của Luật Việt An, nếu khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì xin vui lòng liên hệ Luật Việt An để được tư vấn cụ thể!