Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Việc kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vì vậy, để thực hiện việc kinh doanh loại hàng hóa này, các cơ sở kinh doanh cần phải đáp ứng các điều kiện mà pháp luật đặt ra. Trong bài viết này, Luật Việt An sẽ cung cấp cho quý khách điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Căn cứ pháp lý

• Luật Doanh nghiệp 2020;
• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP;
• Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 05/2022/TT-BYT và Thông tư 10/2023/TT-BYT.

Trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu theo từng mục đích sử dụng được quy định trong luật.

Trang thiết bị y tế loại BCD là gì?

Theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Quy định về công bố tiêu chuẩn và đăng ký lưu hành

Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành là điều kiện để lưu hành trên thị trường Việt Nam đối với trang thiết bị y tế. Pháp luật quy định nhóm trang thiết bị y tế thuộc loại A, B phải thực hiện công bố tiêu chuẩn và nhóm trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phải thực hiện xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành để được cấp số lưu hành theo quy định tại Điều 21 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Theo quy định của Luật Đầu tư thì kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Trang thiết bị y tế được phân loại theo mức độ tủi ro tiềm ẩn, để hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế các loại thì cơ sở kinh doanh cần phải đáp ứng điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, theo quy định tại Điều 40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, áp dụng đối với loại BCD gồm:

Nhân sự

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Cơ sở vật chất

Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
• Có kho bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn theo quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CPngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Trình tự công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán. Thành phần hồ sơ bao gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo Mẫu số 04 thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT;
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT;
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
• Giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính.

Sau khi nhận đầy đủ hồ sơ như trên, Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Một số câu hỏi liên quan đến điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Cơ quan thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D?

Cơ quan thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D là Sở Y tế.

Có phải mọi trang thiết bị thuộc loại B,C,D đều phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện?

Theo quy định tại Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thì trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

Theo hướng dẫn tại Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT, Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D (tức trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro tương ứng là trung bình thấp, trung bình cao và rủi ro cao) được mua bán như hàng hóa thông thường, bao gồm:

• Máy đo huyết áp cá nhân.
• Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
• Máy hút mũi trẻ em.
• Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
• Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
• Máy xông khí dung.
• Băng, gạc y tế cá nhân.
• Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
• Bao cao su.
• Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
• Dung dịch bôi trơnâm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
• Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
• Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
• Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.

Tuy nhiên, khi cơ sở thực hiện kinh doanh trang thiết bị thuộc danh mục trên vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Lệ phí công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế là bao nhiêu?

Theo thông tư số 278/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế:

• Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ
• Lệ phí: không có

Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D của Công ty luật Việt An

• Tư vấn điều kiện, các tài liệu cần chuẩn bị cụ thể với từng yêu cầu của khách hàng;
• Soạn thảo hồ sơ pháp lý liên quan theo đúng với quy định của pháp luật;
• Đại diện theo ủy quyền của khách hàng thực hiện các thủ tục với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Theo dõi quá trình thụ lý hồ sơ của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, giải trình với các cơ quan về các vấn đề liên quan.
• Nhận kết quả và bàn giao tới Quý khách hàng.

Quý khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ công bố đủ điều kiện đối với trang thiết bị loại B,C,D, xin vui lòng liên hệ đến Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất!