Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A

Việc kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Theo phân loại trang thiết bị y tế của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế loại A được xếp loại là trang thiết bị có độ rủi ro ở mức thấp. Vì vậy, để kinh doanh trang thiết bị loại A, các cơ sở kinh doanh chỉ cần đáp ứng các điều kiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Trong bài viết này, Luật Việt An sẽ cung cấp cho quý khách điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A.

Căn cứ pháp lý

• Luật Doanh nghiệp 2020;
• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP;
• Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 05/2022/TT-BYT và Thông tư 10/2023/TT-BYT.

Trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

• Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
• Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Trang thiết bị y tế loại A là gì?

Theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại A, B, C, và D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Quy định về công bố tiêu chuẩn và đăng ký lưu hành

Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành là điều kiện để lưu hành trên thị trường Việt Nam đối với trang thiết bị y tế. Pháp luật quy định nhóm trang thiết bị y tế thuộc loại A, B phải thực hiện công bố tiêu chuẩn và nhóm trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phải thực hiện xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành để được cấp số lưu hành theo quy định tại Điều 21 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng;
• Không tiếp nhận hồ sơ công bố đủ tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành đối với các trường hợp quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 23 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A

Theo quy định của Luật Đầu tư thì kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Theo phân loại trang thiết bị y tế thì trang thiết bị y tế loại A là loại trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp. Vì vậy, điều kiện để mua bán trang thiết bị y tế A được gắn với điều kiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Theo quy định tại Điều 25 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định:

• Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
• Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
• Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
• Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

Trình tự công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế).
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành quy định tại phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
• Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A của Luật Việt An

• Tư vấn điều kiện, các tài liệu cần chuẩn bị cụ thể với từng yêu cầu của khách hàng;
• Soạn thảo hồ sơ pháp lý liên quan theo đúng với quy định của pháp luật;
• Đại diện theo ủy quyền của khách hàng thực hiện các thủ tục với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Theo dõi quá trình thụ lý hồ sơ của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, giải trình với các cơ quan về các vấn đề liên quan.
• Nhận kết quả và bàn giao tới Quý khách hàng.

Quý khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán đối với trang thiết bị loại A, xin vui lòng liên hệ đến Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất!