Điều kiện thành lập phòng tiêm chủng tư nhân

Đi cùng với sự phát triển của đầu tư y tế và nhu cầu tiêm chủng của người dân hiện nay, các cơ sở tiêm chủng tư nhân, dịch vụ tiêm chủng ngoài công lập đã phát triển cả về chất lượng và số lượng. Sự phát triển này đã góp phần đưa các dịch vụ y tế đến gần hơn với người dân có nhu cầu đồng thời đáp ứng nhu cầu của xã hội. Vậy cần đáp ứng những điều kiện nào để được thành lập phòng tiêm chuẩn tư nhân? Sau đây, Luật Việt An sẽ cung cấp những thông tin pháp lý liên quan đến điều kiện thành lập phòng tiêm chủng tư nhân.

Căn cứ pháp lý

• Luật Phòng chống bệnh truyền nhiễm năm 2007, được sửa đổi bổ sung năm 2008, 2018, 2020;
• Nghị định 104/2016/NĐ-CP quy định về hoạt động tiêm chủng, được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 13/2024/NĐ-CP;
• Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP và Nghị định 96/2023/NĐ-CP;
• Thông tư 34/2018/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Nghị định 104/2016/NĐ-CP, được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 96/2023/NĐ-CP

Phòng tiêm chủng là gì?

Căn cứ Nghị định 104/2016/NĐ-CP, tiêm chủng là việc đưa vắc xin vào cơ thể con người với mục đích tạo ra khả năng đáp ứng miễn dịch cho cơ thể để dự phòng bệnh tật.

Phòng tiêm chủng được hiểu là cơ sở y tế đủ điều kiện và đã thực hiện công bổ đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định của pháp luật.

Điều kiện thành lập phòng tiêm chủng tư nhân

Điều kiện tiếp cận thị trường đối với nhà đầu tư nước ngoài

Theo Cam kết WTO của Việt Nam, ngành nghề liên quan đến dịch vụ tiêm chủng chưa được cam kết. wto chưa cam kết thì e ghi rõ là chưa cam kết, khi xin cấp phép đầu tư thì phải xin ý kiến các bộ ban ngành liên quan và phải đáp ứng các điều kiện tương tự nhà đầu tư VN

Điều kiện thành lập phòng tiêm chủng tư nhân cố định

Về cơ sở vật chất:

Khu vực tiêm chủng phải bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

Về trang thiết bị:

• Có tủ lạnh, phích vắc xin hoặc hòm lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin;
• Có hộp chống sốc, phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Về nhân sự:

• Số lượng: Có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;
• Trình độ bằng cấp:
  • Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng.
  • Nhân viên trực tiếp khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên.
  • Nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dưỡng – Hộ sinh trở lên.

Điều kiện thành lập phòng tiêm chủng lưu động

Việc tiêm chủng tại nhà chỉ được thực hiện tại các xã thuộc vùng sâu, vùng xa, xã có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn khi đáp ứng các điều kiện sau:

• Chỉ áp dụng đối với hoạt động tiêm chủng thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch;
• Có phích vắc xin, và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Y tế;
• Nhân sự: Có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y có trình độ phù hợp tương tự quy định đối với phòng tiêm chủng tư nhân cố định.

Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động khác:

• Phải do cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng thực hiện;
• Cơ sở vật chất: Bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng;
• Trang thiết bị: Có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Y tế;
• Nhân sự: Có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y có trình độ phù hợp tương tự quy định đối với phòng tiêm chủng tư nhân cố định.

Một số phòng tiêm chủng tư nhân tại Việt Nam

Ngành nghề đăng ký kinh doanh tiêm chủng tư nhân

Hầu hết các phòng tiêm chủng tư nhân hiện nay đều được thực hiện dựa trên nguồn vốn của một doanh nghiệp để đáp ứng điều kiện cấp phép hoạt động sau đó. Khi đăng ký thành lập doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực này, nhà đầu tư cần lưu ý một số ngành nghề sau:

Quy định về công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng

Sau khi đáp ứng các điều kiện thành lập phòng tiêm chủng tư nhân, cần tiến hành thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng với Sở Y tế nơi phòng tiêm chủng tư nhân đặt trụ sở.

Bước 1: Gửi hồ sơ công bố

Trước khi đưa vào hoạt động, người đứng đầu phòng tiêm chủng tư nhân gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở 01 văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu ban hành ở phụ lục kèm theo Nghị định 104/2016/NĐ-CP qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.

Người đứng đầu cơ sở thực hiện tiêm chủng tự công bố đủ điều kiện tiêm chủng chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của hồ sơ tự công bố.

Bước 2: Tiếp nhận và đăng công bố

Trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế phải thực hiện đăng tải thông tin liên quan đến tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (thời điểm tính ngày phải công bố thông tin căn cứ theo dấu công văn đến của Sở Y tế).

Lưu ý về thanh kiểm tra trong quá trình hoạt động phòng tiêm chủng tư nhân

• Trong quá trình thanh tra, kiểm tra điều kiện tiêm chủng tại các cơ sở tiêm chủng, nếu phát hiện cơ sở tiêm chủng không tuân thủ các điều kiện quy định thì đoàn thanh tra, kiểm tra phải lập biên bản tạm đình chỉ hoạt động và kiến nghị cấp có thẩm quyền quyết định việc xử lý theo quy định của pháp luật đồng thời gửi 01 bản biên bản về Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.
• Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản tạm đình chỉ hoạt động quy định tại khoản 3 Điều này (thời điểm nhận biên bản được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách cơ sở tự công bố đã đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Để được hỗ trợ tư vấn điều kiện thành lập thành lập phòng tiêm chủng, quý khách hàng vui lòng liên hệ Công ty luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất.

Bài viết được cập nhật đến tháng 4/2024, bất kỳ sự thay đổi về pháp luật nào chưa được cập nhật, vui lòng liên hệ đến Luật Việt An để được hỗ trợ.