Thủ tục cấp giấy phép quảng cáo sản phẩm, dịch vụ tại Bộ Y tế

Cơ sở pháp lý

• Luật Quảng cáo 2012, sửa đổi bổ sung năm 2018;
• Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 37 Luật có liên quan đến quy hoạch;
• Nghị định 181/2013/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo;
• Thông tư 09/2015/TT-BYT, Thông tư 25/2018/TT-BYT quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

Các sản phẩm, dịch vụ phải xin cấp giấy phép quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

Tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế trên lãnh thổ Việt Nam phải đáp ứng những điều kiện của pháp luật Việt Nam đối với các loại sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc quản lý của Bộ Y tế. Các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đó bao gồm:

• Thuốc trừ thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn nhưng nhà nước hạn chế sử dụng;
• Mỹ phẩm;
• Thực phẩm chức năng;
• Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
• Trang thiết bị y tế;
• Sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ;
• Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

Hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc quản lý của Bộ Y tế

• Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu;
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
• Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo: tùy thuộc vào việc doanh nghiệp lựa chọn quảng cáo trên phương tiện nào, đối với mỗi hình thức sẽ có những yêu cầu nhất định….
• Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.
• Ngoài ra, trong trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có văn bản ủy quyền hợp lệ, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cùng với các tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin nội dung quảng cáo.

Điều kiện cấp giấy phép quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc quản lý của Bộ Y tế

• Đối với quảng cáo thuốc: Doanh nghiệp phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế phê duyệt và giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược trong bộ hồ hơ của mình
• Đối với quảng cáo mỹ phẩm: phải có phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp và tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm không có trong nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận.
• Đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế: phải có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
• Đối với quảng cáo trang thiết bị y tế: phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
• Đối với quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh: phải có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp và danh mục kỹ thuật chuyên môn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phê duyệt, Bên cạnh đó doanh nghiệp, tổ chức phải có hứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của người thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo trong trường hợp pháp luật quy định phải có chứng chỉ hành nghề.

Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu. Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.

Thủ tục cấp giấy phép quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

• Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền theo quy định của TT 09/2015/TT-BYT.
• Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực.
• Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

Trên đây là nội dung liên quan đến thủ tục cấp giấy phép quảng cáo sản phẩm, dịch vụ đặc biệt chịu sự quản lý của Bộ Y tế. Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc, vui lòng liên hệ Công ty Luật Việt An để biết thêm thông tin chi tiết.