Thành lập công ty vốn đầu tư nước ngoài sản xuất trang thiết bị y tế

Đại dịch đã làm bùng lên nhu cầu đầu tư sản xuất trang thiết bị y tế, lĩnh vực thiết yếu cho toàn xã hội. Việt Nam với nhiều tiềm lực về nhân công, địa điểm, ưu đãi đã và đang thu hút nhiều nhà đầu tư trên thế giới đầu tư trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế này. Nhà đầu tư nước ngoài muốn thành lập công ty 100% vốn về sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam cần tìm hiểu các quy định điều kiện phải đáp ứng để được thành lập và sản xuất theo pháp luật Việt Nam.

Căn cứ pháp lý:

• Cam kết WTO và các Điều ước quốc tế về đầu tư mà Việt Nam tham gia ký kết hoặc gia nhập;
• Luật đầu tư 2020;
• Luật thương mại năm 2005;
• Nghị định 118/2015/NĐ-CP hướng dẫn luật Đầu tư;
• Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý về trang thiết bị y tế

Các điều kiện đầu tư của nhà đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

Ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc danh mục ngành nghề có điều kiện theo Danh mục quy định tại Luật đầu tư. Theo đó các nhà đầu tư nước ngoài khi đầu tư trong lĩnh vực sản xuất không có điều kiện nào quy định về tỷ lệ sở hữu vốn của nhà đầu tư nước ngoài, không có điều kiện về hình thức đầu tư.

Theo quy định tại quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trước khi sản xuất phải đáp ứng và công bố đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế.

Điều kiện khi thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế:

Nhà đầu tư nước ngoài không có điều kiện về tỷ lệ góp vốn khi thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế.

Nhà đầu nước ngoài đầu tư sản xuất trang thiết bị y tế theo các hình thức đầu tư như sau:

• Thành lập công ty 100% vốn đầu tư nước ngoài về sản xuất trang thiết bị y tế;
• Thành lập công ty liên doanh giữa nhà đầu tư nước ngoài và nhà đầu tư Việt Nam;
• Góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp trong doanh nghiệp Việt Nam về sản xuất trang thiết bị y tế;
• Hợp đồng hợp tác kinh doah

Trong quá trình thành lập công ty, nhà đầu tư cần chú ý các nội dung sau:

• Địa điểm thực hiện dự án: Do hoạt động sản xuất ảnh hưởng lớn đến môi trường, cần đáp ứng các điều kiện về phòng cháy chữa cháy, cam kết môi trường, an ninh trật tự, nên địa điểm thực hiện dự án phải nằm trong quy hoạch được phép sản xuất: Khu công nghiệp, Khu công nghệ cao, khu chế xuất,…. Đối với nhà đầu tư Trung Quốc, do chính sách địa phương mà một số địa phương mà việc thành lập doanh nghiệp trở lên khó khăn hơn phải xin ý kiến chấp thuận và xem xét quy hoạch sản xuất của địa phương.
• Chú ý về vốn đầu tư: Pháp luật không có quy định về vốn tối thiểu để thành lập công ty sản xuất 100% vốn nước ngoài. Tuy nhiên, để thực hiện đầu tư sản xuất, Nhà đầu tư phải có số vốn phù hợp vớip án sản xuất kinh doanh, phạm vi sản xuất, quy mô sản xuất…
• Thực hiện đúng các nội dung đăng ký sản xuất quy định Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư: Giấy chứng nhận đầu tư cấp cho nhà đầu tư quy định rõ mục tiêu sản xuất, quy mô sản xuất và tiến độ thực hiện dự án sản xuất. Nhà đầu tư khi sản xuất cần thực hiện đúng các nội dung đã đăng ký, trường hợp có thay đổi cần liên hệ cơ quan cấp phép để thực hiện điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

Đáp ứng điều kiện theo pháp luật chuyên ngành:

Ngay sau khi cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, trước khi đi vào sản xuất trang thiết bị y tế, Công ty có vốn đầu tư nước ngoài  phải công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Công ty có vốn đầu tư nước ngoài chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế khi đáp ứng các điều kiện sau đây:

• Điều kiện về nhân sự: Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học.
• Điều kiện về cơ sở vật chất: Cơ sở vật chất phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định pháp luật
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
  • Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
  • Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Quý Khách hàng có nhu cầu tìm hiểu pháp luật và các quy định pháp lý liên quan đến việc thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài tại Việt Nam cũng như thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế xin vui lòng liên hệ Công ty Luật Việt An để biết thêm chi tiết!