Duy trì bằng sáng chế thuốc các vấn đề cần trao đổi

Tại Việt Nam, bằng sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ của các công ty nghiên cứu và phát triển thuốc. Bằng sáng chế thuốc là một trong những yếu tố cơ bản làm ảnh hưởng đến giá thuốc cũng như khả năng tiếp cận của bệnh nhân. Vì vậy, việc duy trì bằng sáng chế thuốc đặt ra nhiều vấn đề pháp lý, đạo đức và kinh tế, cần được thảo luận và điều chỉnh để phù hợp với thực tiễn. Qua bài viết “Duy trì bằng sáng chế thuốc các vấn đề cần trao đổi” dưới đây, Luật Việt An xin chia sẻ một số quan điểm của mình về vấn đề nay.

Quy định về việc duy trì bằng sáng chế thuốc tại Việt Nam

Tại Việt Nam Điều 93 Luật Sở hữu trí tuệ 2005 (được sửa đổi, bổ sung năm 2009, 2019, 2022), thời hạn bảo hộ của bằng sáng chế là 20 năm kể từ ngày nộp đơn.

Hiện nay, nước ta chưa có quy định về gia hạn thời gian bảo hộ của bằng sáng chế trong một số trường hợp đặc biệt (ví dụ: do thử nghiệm lâm sàng kéo dài, ..) như một số quốc gia trên thế giới. Thay vào đó, pháp luật Việt Nam chỉ dừng lại ở việc quy định cơ chế duy trì hiệu lực của bằng sáng chế nói chung và bằng sáng chế liên quan đến sản phẩm dược phẩm.

Điều này đồng nghĩa với việc, theo quy định pháp luật hiện hành, Nhà nước ta chưa cho phép gia hạn thời gian bằng sáng chế thuốc mà chủ sở hữu bằng sáng chế chỉ được duy trì thời hạn của bằng sáng chế nhưng không quá 20 năm, kể từ ngày nộp đơn.

Để duy trì hiệu lực của bằng sáng chế thuốc tại Việt Nam, chủ sở hữu phải:

• Nộp hồ sơ duy trì hiệu lực của bằng sáng chế theo quy định tại Điều 30 Nghị định 65/2023/NĐ-CP;
• Nộp lệ phí duy trì hiệu lực của bằng sáng chế hằng năm theo Thông tư 263/2016/TT-BT

Duy trì bằng sáng chế thuốc các vấn đề cần trao đổi

Hiện tượng kéo dài thời gian bảo hộ (Evergreening) tại Việt Nam

Hiện tượng “kéo dài thời gian bảo hộ” (Evergreening) xảy ra khi các công ty dược phẩm đăng ký bằng sáng chế mới cho những cải tiến nhỏ nhằm kéo dài thời gian bảo hộ của thuốc, ngăn chặn sự ra đời của thuốc generic. Tuy Việt Nam chưa có nhiều vụ việc liên quan đến vấn đề này, nhưng với sự hội nhập kinh tế toàn cầu, việc kiểm soát hiện tượng này là cần thiết để đảm bảo cân bằng giữa bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận thuốc của người dân.

Tranh chấp về bằng sáng chế

rong những năm gần đây, tranh chấp liên quan đến bằng sáng chế thuốc và dược phẩm nói chung tại Việt Nam ngày càng gia tăng, đặc biệt khi Việt Nam gia nhập Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương. Việc hội nhập sâu rộng vào nền kinh tế toàn cầu không chỉ mở ra cơ hội phát triển cho ngành dược phẩm mà còn đặt ra nhiều thách thức pháp lý liên quan đến bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ.

Các tranh chấp thường phát sinh giữa các công ty dược phẩm trong và ngoài nước, chủ yếu xoay quanh vấn đề bảo hộ độc quyền sáng chế, tính hợp lệ của bằng sáng chế cũng như khả năng tiếp cận thị trường của các loại thuốc generic. Trong đó, một số loại tranh chấp phổ biến bao gồm:

• Tranh chấp về tính hợp pháp của bằng sáng chế: Nhiều tranh chấp xuất phát từ việc xác định xem một sáng chế có đáp ứng đủ tiêu chuẩn bảo hộ theo Luật Sở hữu trí tuệ 2005 (được sửa đổi, bổ sung năm 2009, 2019, 2022), bao gồm tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp. Thông thường, các tranh chấp này thường phát sinh giữa chủ sở hữu sáng chế và cơ quan có thẩm quyền khi trong giai đoạn đăng ký, thẩm định sáng chế.
• Tranh chấp về việc sử dụng dữ liệu thử nghiệm lâm sàng: Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng là một yếu tố quan trọng trong quá trình cấp phép lưu hành thuốc, và các tranh chấp thường xảy ra khi có nghi vấn về việc một bên sử dụng dữ liệu thử nghiệm của bên khác mà không được phép, vi phạm quy định của Bộ Y tế.
• Quyền cấp phép lưu hành thuốc generic: Khi một bằng sáng chế thuốc vẫn còn hiệu lực, việc cấp phép lưu hành cho thuốc generic có thể dẫn đến xung đột pháp lý giữa chủ sở hữu bằng sáng chế và các công ty dược sản xuất thuốc generic, nhất là trong bối cảnh chính sách khuyến khích tiếp cận thuốc giá rẻ của chính phủ.

Những tranh chấp này không chỉ ảnh hưởng đến lợi ích của các doanh nghiệp dược mà còn tác động trực tiếp đến quyền tiếp cận thuốc của người dân, chính sách bảo hộ sáng chế và chiến lược phát triển ngành y tế tại Việt Nam. Vì vậy, việc xây dựng một khung pháp lý chặt chẽ, minh bạch và hài hòa với các cam kết quốc tế là điều cần thiết để giải quyết hiệu quả các tranh chấp trong lĩnh vực này.

Các cơ chế kiểm soát tình trạng lạm dụng bằng sáng chế

Lạm dụng bằng sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm là một vấn đề đáng lo ngại, có thể dẫn đến việc kéo dài độc quyền không chính đáng, cản trở sự ra đời của thuốc generic và làm tăng chi phí điều trị cho bệnh nhân. Một số biểu hiện cụ thể như:

• “Evergreening” – Kéo dài thời gian bảo hộ sáng chế;
• Nộp đơn sáng chế nhiều lần cho cùng một hoạt chất;
• Lạm dụng thủ tục pháp lý để trì hoãn thuốc generic;
• Độc quyền dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.

Tại Việt Nam, nhiều biện pháp đã và đang được áp dụng nhằm kiểm soát tình trạng này, đảm bảo sự cân bằng giữa bảo hộ sáng chế và quyền tiếp cận thuốc của người dân, bao gồm:

• Quy định nghiêm ngặt về tiêu chí cấp bằng sáng chế: Tại Điều 60 và Điều 61 Luật Sở hữu trí tuệ 2005 (được sửa đổi, bổ sung năm 2009, 2019, 2022) quy định rằng một sáng chế chỉ được cấp bằng khi đáp ứng đầy đủ các tiêu chí tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp. Điều này giúp ngăn chặn các sáng chế không thực sự có giá trị đổi mới nhưng vẫn được bảo hộ để kéo dài thời gian độc quyền.
• Áp dụng cơ chế phản đối cấp bằng sáng chế: Theo Điều 112 Luật Sở hữu trí tuệ 2005 (được sửa đổi, bổ sung năm 2009, 2019, 2022), bất kỳ bên thứ ba nào cũng có thể phản đối đơn đăng ký sáng chế trước khi bằng được cấp, giúp ngăn chặn việc bảo hộ những sáng chế không đáp ứng đủ tiêu chuẩn.
• Thúc đẩy sản xuất thuốc generic: Nhà nước khuyến khích việc sản xuất và sử dụng thuốc generic nhằm tăng khả năng tiếp cận thuốc với giá cả hợp lý. Cơ chế này bao gồm việc ưu tiên thuốc generic trong các chương trình đấu thầu thuốc và cấp phép nhanh hơn cho thuốc generic sau khi bằng sáng chế thuốc gốc hết hạn.
• Xem xét việc cấp phép bắt buộc: Trong một số trường hợp đặc biệt, khi một loại thuốc quan trọng bị độc quyền quá lâu và ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng, Việt Nam có thể áp dụng cơ chế cấp phép bắt buộc để cho phép công ty khác sản xuất thuốc mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu sáng chế, theo đúng quy định của WTO.

Tác động của việc duy trì bằng sáng chế thuốc tại Việt Nam

Ảnh hưởng đến giá thành thuốc

Việc kéo dài thời gian bảo hộ bằng sáng chế có thể giữ giá thuốc ở mức cao, hạn chế khả năng tiếp cận thuốc của bệnh nhân. Ở Việt Nam, điều này đặc biệt ảnh hưởng đến các nhóm bệnh nhân mắc bệnh mãn tính hoặc bệnh hiếm gặp.

Ảnh hưởng đến ngành dược phẩm trong nước

Bằng sáng chế giúp khuyến khích nghiên cứu và phát triển dược phẩm, nhưng cũng có thể kìm hãm sự phát triển của các công ty dược phẩm trong nước khi không thể sản xuất thuốc generic trong thời gian dài. Điều này đặt ra thách thức đối với chính sách phát triển ngành dược nội địa.

Tác động đối với hệ thống y tế

Việt Nam đang hướng tới mục tiêu bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ nhưng đồng thời đảm bảo quyền tiếp cận thuốc của bệnh nhân. Một số chính sách đang được triển khai để cân bằng giữa hai yếu tố này, như:

• Khuyến khích sản xuất thuốc generic để giảm giá thành.
• Cải thiện hệ thống đấu thầu thuốc nhằm giảm chi phí cho bảo hiểm y tế.

Giải pháp cân bằng giữa bảo hộ sáng chế và tiếp cận thuốc

Việc cân bằng giữa bảo hộ sáng chế và khả năng tiếp cận thuốc là một bài toán quan trọng đối với hệ thống y tế và chính sách sở hữu trí tuệ của Việt Nam. Trong khi bảo hộ sáng chế là động lực thúc đẩy nghiên cứu và phát triển dược phẩm mới, nó cũng có thể trở thành rào cản nếu bị lạm dụng để kéo dài độc quyền, khiến giá thuốc duy trì ở mức cao, gây khó khăn cho bệnh nhân trong việc tiếp cận các phương pháp điều trị hiệu quả.

Hoàn thiện khung pháp lý

Việc hoàn thiện khung pháp lý là điều cần thiết để kiểm soát tình trạng lạm dụng, đảm bảo rằng chỉ những cải tiến thực sự có giá trị mới được bảo hộ. Điều này đòi hỏi các cơ quan quản lý phải thắt chặt tiêu chí cấp bằng sáng chế, ngăn chặn hiện tượng “evergreening” – tức là kéo dài độc quyền bằng cách đăng ký bảo hộ cho những thay đổi không đáng kể của thuốc gốc. Đồng thời, việc rút ngắn thời gian xử lý phản đối bằng sáng chế cũng giúp hạn chế tình trạng cấp bằng tràn lan, đảm bảo sự công bằng trong thị trường dược phẩm.

Khuyến khích sản xuất thuốc generic

Bên cạnh việc kiểm soát chặt chẽ bằng sáng chế, chính phủ cần có những chính sách khuyến khích sản xuất thuốc generic nhằm cung cấp các lựa chọn điều trị với giá hợp lý hơn. Một trong những giải pháp quan trọng là hỗ trợ doanh nghiệp dược trong nước bằng cách ưu đãi thuế, tạo điều kiện tiếp cận nguồn vốn và công nghệ sản xuất tiên tiến. Việc đẩy nhanh quá trình cấp phép thuốc generic ngay khi bằng sáng chế của thuốc gốc hết hạn cũng là một biện pháp quan trọng nhằm ngăn chặn tình trạng trì hoãn không cần thiết. Đặc biệt, cần có những chính sách hỗ trợ nghiên cứu và phát triển trong lĩnh vực thuốc generic, giúp các doanh nghiệp trong nước cải thiện chất lượng và nâng cao năng lực cạnh tranh với thuốc gốc.

Tăng cường hợp tác các doanh nghiệp dược phẩm

Bên cạnh các chính sách quản lý từ phía nhà nước, sự hợp tác giữa các doanh nghiệp dược phẩm, cơ quan y tế và tổ chức nghiên cứu cũng đóng vai trò quan trọng trong việc xây dựng một hệ thống bảo hộ sáng chế công bằng và bền vững. Việc tăng cường đối thoại giữa các bên liên quan sẽ giúp tạo ra những chính sách cân bằng giữa quyền lợi của nhà sáng chế và quyền tiếp cận thuốc của bệnh nhân.

Ngoài ra, hợp tác với các tổ chức quốc tế cũng là một hướng đi cần thiết để Việt Nam học hỏi kinh nghiệm từ các nước có hệ thống sở hữu trí tuệ phát triển, qua đó tối ưu hóa cơ chế quản lý bằng sáng chế và cấp phép thuốc. Đồng thời, việc thúc đẩy hợp tác giữa doanh nghiệp sản xuất thuốc generic và các trường đại học, viện nghiên cứu sẽ giúp nâng cao năng lực đổi mới sáng tạo trong lĩnh vực dược phẩm, hỗ trợ phát triển những công nghệ bào chế tiên tiến, nâng cao chất lượng thuốc.

Qua bài viết “Duy trì bằng sáng chế thuốc các vấn đề cần trao đổi”, có thể thấy duy trì bằng sáng chế thuốc tại Việt Nam là một vấn đề quan trọng, cần được cân nhắc kỹ lưỡng giữa bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ và đảm bảo khả năng tiếp cận thuốc của người dân.