Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định hướng dẫn Luật Dược

Nghị định 88/2023/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế. Trong bài viết dưới đây, công ty Luật Việt An sẽ nêu một số nội dung đáng chú ý của Nghị định này.

Những thông tin cơ bản của Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định hướng dẫn Luật Dược như sau:

• Ngày ban hành: 11/12/2023
• Ngày bắt đầu hiệu lực: 11/12/2023
• Loại văn bản: Nghị định.
• Cơ quan ban hành: Chính phủ.
• Người ký: Trần Hồng Hà.

Về quyền và trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước

So với Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì Nghị định 88/2023/NĐ-CP đã bổ sung thêm quyền của cơ quan quản lý nhà thuốc về giá. Điều này khiến cho việc thực thi pháp luật của cơ quan có thẩm quyền trở nên có hiệu quả và siết chặt các hành vi vi phạm của các nhà thuốc. Theo đó, ở Nghị định 54/2017/NĐ-CP cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá đã kê khai, kê khai lại và nêu rõ lý do nếu phát hiện mức giá kê khai, kê khai lại đã công bố không hợp lý. Còn tại Nghị định 88/2023/NĐ-CP đã mở rộng thẩm quyền của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc như sau:

• Có văn bản yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường, phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật;
• Thực hiện kiểm tra, thanh tra các cơ sở kinh doanh dược về giá thuốc theo quy định của pháp luật;
• Chuyển cơ quan có thẩm quyền xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật nếu phát hiện cơ sở kinh doanh thuốc vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc trong các trường hợp: không thực hiện kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định hoặc không điều chỉnh giá nhưng không báo cáo theo văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc đối với hồ sơ kê khai, kê khai lại của doanh nghiệp; báo cáo không trung thực các yếu tố hình thành giá hoặc bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực;
• Xem xét áp dụng các biện pháp trong trường hợp cơ sở kinh doanh dược đã vi phạm từ 02 lần trở lên trong thời gian 01 năm: tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc; tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam; tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ quy định tại điểm này từ 03 tháng đến 12 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan có thẩm quyền.

Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có các trách nhiệm sau đây:

• Thực hiện đúng quy định về tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc;
• Rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc do các cơ sở kinh doanh dược kê khai theo đúng Biểu mẫu quy định;
• Bảo mật mức giá kê khai, kê khai lại của tổ chức, cá nhân trong thời gian mức giá kê khai, kê khai lại chưa có hiệu lực thực hiện theo quy định của pháp luật.

Về quyền của cơ sở kinh doanh dược

Theo Khoản 8 Điều 1 Nghị định 88/2023/NĐ-CP cũng đã bổ sung Điều 133 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP về quyền của cơ sở kinh doanh dược trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc thì cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:

• Có quyền mua, bán thuốc theo giá đã kê khai, kê khai lại kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc nộp đủ hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc theo quy định và được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận.
• Trường hợp cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công thuốc có điều chỉnh giảm giá kê khai so với kê khai liền kề thì cơ sở được quyền mua, bán ngay theo mức giá điều chỉnh giảm đồng thời với việc thực hiện kê khai giảm giá phù hợp với biến động giảm của yếu tố hình thành giá.

Về trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

Cũng tại Điều 8 Nghị định 88/2023/NĐ-CP còn bổ sung thêm trách nhiệm của cơ sở kinh doanh gồm:

• Thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc, thông báo mức giá theo quy định của pháp luật và quy định tại Nghị định này; chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc; chấp hành báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại theo yêu cầu của quản lý nhà nước về giá thuốc để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra; chấp hành việc kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có);
• Không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại;
• Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị;
• Chấp hành các hình thức xử lý về kê khai giá thuốc theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực giá, phí, lệ phí, hóa đơn.

Về nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố

Căn cứ theo Điều 9 của Nghị định 88/2023/NĐ-CP đã sửa đổi Điều 134 về nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Cơ bản là thay đổi nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại thành nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố như sau:

• Thông tin về thuốc tại hồ sơ kê khai giá phù hợp với các thông tin của thuốc theo Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc;
• Giá thuốc kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá thị trường của các mặt hàng thuốc tương tự (nếu có).

Lưu ý: Trong trường hợp cần thiết, căn cứ các nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại được quy định, cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc xin ý kiến cơ quan Bảo hiểm xã hội Việt Nam, cơ quan quản lý nhà nước về giá và các cơ quan liên quan để thực hiện rà soát hậu kiểm giá thuốc kê khai, kê khai lại.

Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn về các quy định của pháp luật về kinh doanh dược, pháp luật dân sự, pháp luật hình sự, các Nghị định sửa đổi liên quan, xin vui lòng liên hệ Công ty Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất.