Hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Hành nghề dược là hành nghề liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Hiện nay để hành nghề dược, người có nhu cầu cần có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định pháp luật. Để có được chứng chỉ này, cần tiến hành thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề dược. Sau đây, Luật Việt An sẽ làm rõ hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định pháp luật.

Căn cứ pháp lý

• Luật Dược năm 2016; được sửa đổi bổ sung năm 2018;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Nghị định số 88/2023/NĐ-CP.

Hành nghề dược là gì?

Theo Khoản 36 Điều 2 Luật Dược 2016, hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.

Theo đó, kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời. Còn dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.

Hiện nay, những người làm ở vị trí công việc sau đây phải có Chứng chỉ hành nghề dược (theo Điều 11 Luật Dược 2016):

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược, người có nhu cầu cần phải đáp ứng những điều kiện theo quy định tại Điều 13 Luật Dược 2016:

• Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa; Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;…
• Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định.
• Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
• Không thuộc một trong các trường hợp bị hạn chế theo Khoản 4 Điều 13 Luật Dược 2016.

Ngoài ra, đối với những trường hợp cụ thể, người xin cấp chứng chỉ hành nghề dược còn phải đáp ứng những điều kiện riêng theo quy định từ Điều 18 đến Điều 21 của Luật Dược 2016.

Hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược thuộc Bộ Y tế (đối với hình thức thi) và Giám đốc Sở Y tế (đối với hình thức xét duyệt). Theo đó, hồ nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải bao gồm những giấy tờ theo quy định tại Điều 24 của Luật Dược và được quy định cụ thể tại Điều 3 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Nghị định số 88/2023/NĐ-CP. Cụ thể bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Đối với các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo bản sao có chứng thực giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương đương theo quy định;
• Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp;
• Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó;
• Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề. Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn;
• Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi;
• Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.

Lưu ý về hồ sơ

• Đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.
• Những loại giấy tờ sau đây bị bãi bỏ theo quy định mới tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP:
  • 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng;
  • Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp;
  • Các tài liệu chứng minh về việc đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ theo quy định đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.
• Số lượng hồ sơ cần nộp là 01 bộ.

Thủ tục thực hiện

Bước 1: Nộp hồ sơ

Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế hoặc Bộ Y tế theo quy định.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Giải quyết hồ sơ

Trường hợp không yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm:

• Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
• Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi cho người đề nghị trong thời hạn sau:

• 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
• 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.

Bước 4: Cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Chứng chỉ hành nghề dược được lập thành 02 (hai) bản: 01 (một) bản cấp cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

Dịch vụ tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược của Luật Việt An

• Tư vấn pháp luật về điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định;
• Hỗ trợ soạn thảo văn bản, đơn từ, tổng hợp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ;
• Đại diện cho khách hàng nộp hồ sơ, tiến hành thủ tục tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Nhận kết quả và bàn giao cho khách hàng;
• Tư vấn pháp lý thường xuyên cho khách hàng sau khi được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Quý khách hàng có thắc mắc liên quan hay có nhu cầu hỗ trợ dịch vụ pháp lý về hồ sơ thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược, vui lòng liên hệ Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất!