Luật Dược sửa đổi bổ sung 2024 có điểm gì mới?

Ngày 21/11/2024, Quốc hội đã chính thức thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2016 và chính thức có hiệu lực từ 01/07/2025. Đây là lần sửa đổi quan trọng nhằm tháo gỡ những vướng mắc kéo dài nhiều năm trong quản lý, lưu hành, sản xuất và cung ứng thuốc. Với nhiều điểm mới đột phá, Luật Dược sửa đổi năm 2024 kỳ vọng sẽ tạo cú hích mạnh mẽ cho ngành dược Việt Nam phát triển theo hướng hiện đại, đáp ứng tốt hơn nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân và hội nhập quốc tế. Vậy, Luật Dược sửa đổi bổ sung 2024 có điểm gì mới? Sau đây, Luật Việt An sẽ phân tích và làm rõ hơn điều này.

Luật Dược sửa đổi bổ sung 2024 có điểm gì mới? (khái quát điểm mới)

• Sửa đổi bổ sung quy định về kinh doanh dược theo phương thức mới;
• Cụ thể hóa quyền và trách nhiệm cơ sở kinh doanh dược vốn nước ngoài;
• Mở rộng quyền cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cắt giảm, đơn giản hóa một số điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính;
• Quy định các biện pháp quản lý về giá để phù hợp với Luật Giá;
• Chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược.

Sửa đổi bổ sung quy định về kinh doanh dược theo phương thức mới

Luật sửa đổi đã quy định về phương thức kinh doanh chuỗi nhà thuốc và phương thức kinh doanh thuốc thương mại điện tử. Đây là quy định mới mà Luật hiện hành chưa có.

Quy định về chuỗi nhà thuốc

• Luật Dược sửa đổi 2024 (khoản 8 Điều 1) bổ sung Điều 17a, quy định chuỗi nhà thuốc là một loại hình cơ sở kinh doanh dược riêng, với điều kiện hoạt động, quyền và trách nhiệm cụ thể.
• Chuỗi nhà thuốc là hệ thống các nhà thuốc của một cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng thống nhất dưới cùng một tên thương mại.
• Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc hoạt động phải đáp ứng điều kiện quy định, có từ 02 nhà thuốc trực thuộc trở lên đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất để áp dụng đối với các nhà thuốc trong chuỗi.
• Luật sửa đổi cũng đã bổ sung Điều 47a vào sau Luật hiện hành quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.
• Đáng chú ý, là quyền luân chuyển thuốc và quyền luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.

Quy định về phương thức kinh doanh thuốc thương mại điện tử

Khoản 12 Điều 1 sửa đổi, bổ sung Luật Dược 2016 tại điểm a khoản 1 Điều 32, quy định việc kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc qua thương mại điện tử. Theo đó cấm các trường hợp sau:

Bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc sau đây:

• Thuốc kê đơn, trừ trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
• Thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
• Thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

Bán buôn theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Quy định này nhằm thích ứng với mô hình “chuỗi”, online”, hướng tới chuyển đổi số, thúc đẩy chuỗi cung ứng toàn diện. Ngoài ra, nhằm đảm bảo minh bạch, an toàn cho người tiêu dùng, giúp tăng tính kiểm soát, tránh kinh doanh thuốc tràn lan trên các sàn thương mại điện tử.

Cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược vốn nước ngoài

Khoản 27 Điều 1 của Luật Dược sửa đổi đã bổ sung Điều 53a vào sau Điều 53 của Luật Dược năm 2016, quy định rõ quyền và nghĩa vụ của các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài.

Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vốn nước ngoài, được phép:

• Bán buôn, giao nhận và vận chuyển thuốc, nguyên liệu do chính cơ sở sản xuất, đặt gia công hoặc nhận chuyển giao công nghệ tại Việt Nam đến các cơ sở khám chữa bệnh, tiêm chủng, cơ sở y tế, cơ sở cai nghiện ma túy, và các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước.
• Giao nhận, vận chuyển thuốc trong các chương trình tài trợ, viện trợ nhân đạo, hoặc phục vụ phòng chống dịch đến các đơn vị y tế tiếp nhận.

Với cơ sở nhập khẩu có vốn đầu tư nước ngoài, được quyền:

• Bán buôn thuốc, nguyên liệu do mình nhập khẩu cho các cơ sở bán buôn trong nước.
• Mua lại sản phẩm từ cơ sở chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, hoặc bán thuốc, nguyên liệu được đặt gia công/chuyển giao công nghệ trong nước cho các đơn vị bán buôn.
• Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để cung ứng cho cơ sở sản xuất theo hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ trong phạm vi được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Sự thay đổi này góp phần thu hút FDI vào sản xuất và công nghệ dược, thúc đẩy chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, sau đó bán trở lại thị trường nội địa, đồng thời, tăng hiệu quả cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế.

Mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Nếu như Luật Dược năm 2016 chỉ quy định bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì quy định mới tại Khoản 19 Điều 1 Luật Dược sửa đổi đã điều chỉnh, bổ sung quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại điểm e như sau:

Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất cho:

• Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác;
• Cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược;
• Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc…

Cắt giảm, đơn giản hóa một số điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính

Quy định mới tại Luật Dược sửa đổi năm 2024 đã đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng:

• Nếu như trước đây, một loại thuốc đưa vào điều trị cần được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành. Trình tự này mất rất nhiều thời gian và thủ tục, dẫn đến tồn đọng hồ sơ xin cấp phép, nhiều giấy hết hạn nhưng không kịp gia hạn, góp phần gây thiếu thuốc, người dân khó tiếp cận thuốc mới. Luật sửa đổi đã cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành, nguyên liệu làm thuốc theo hướng phân loại các thuốc, nguyên liệu làm thuốc dựa trên các cấp độ khác nhau về tính chất của sản phẩm.
• Quy định mới cũng rút ngắn thời gian, thủ tục, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nhằm tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân nhưng vẫn đảm bảo chất lượng, an toàn.
• Đồng thời, có quy định đặc thù về hồ sơ, thủ tục đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc và kinh doanh thuốc nói chung để đáp ứng yêu cầu quốc phòng, an ninh, thiên tai, thảm họa và dịch bệnh.

Ngoài ra:

• Thời gian xử lý hồ sơ thay đổi, bổ sung các nội dung không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của thuốc được rút ngắn từ 3 tháng xuống còn 20 ngày. Trường hợp tham chiếu kết quả thẩm định, thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành giảm từ 12 tháng xuống 9 tháng.
• Bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc: Cụ thể tại khoản 3 Điều 78 Luật Dược 2016 được bãi bỏ bởi khoản 49 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024. Việc bãi bỏ thủ tục này nhằm tạo môi trường thông thoáng, hiệu quả và phù hợp hơn với thực tế quản lý và hội nhập quốc tế.

Quy định các biện pháp quản lý về giá để phù hợp với Luật Giá

Khoản 43 Điều 1 Luật Dược sửa đổi đã điều chỉnh và bổ sung Điều 107 Luật Dược năm 2016 về quản lý giá thuốc, với một số biện pháp mới như sau:

• Bổ sung quy định về việc công bố hoặc công bố lại giá bán buôn dự kiến đối với thuốc kê đơn, bảo đảm việc bán buôn thuốc qua các tầng nấc trung gian không vượt qua giá đã được công bố. Nhóm thuốc kê đơn chiếm đến hơn 82% số lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Việc này sẽ chống đầu cơ tăng giá qua các tầng trung gian.
• Bộ Y tế có quyền kiến nghị với doanh nghiệp về mức giá thuốc lưu hành trên thị trường khi phát hiện cao hơn mức cao nhất của loại tương tự đã công bố, hoặc giá bán tại nước xuất xứ. Ngoài ra, Bộ có thể can thiệp mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá trúng thầu cao hơn mức chênh lệch tối đa do Chính phủ quy định.

Chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược

Luật Dược 2016 chỉ quy định ưu tiên về nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu… chưa quy định về chính sách ưu đãi, dự án đầu tư thành lập mới.

Quy định mới tại Luật Dược sửa đổi, bổ sung 2024 tại khoản 5 Điều 1 đã sửa đổi, bổ sung Điều 8 Luật hiện hành như sau:

Dự án đầu tư thành lập mới (bao gồm cả việc mở rộng dự án thành lập mới đó) trong phát triển công nghiệp dược có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư thì được áp dụng ưu đãi và hỗ trợ đầu tư đặc biệt như đối tượng quy định tại điểm a khoản 2 Điều 20 của Luật Đầu tư, bao gồm:

• Nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm;
• Nuôi trồng dược liệu tại vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn hoặc vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn;
• Nghiên cứu để bảo tồn, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trong nước; tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu có giá trị kinh tế cao.

Quy định này nhằm phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn, với những chính sách để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trên đây là cập nhật về: Luật Dược sửa đổi bổ sung 2024 có điểm gì mới?Quý khách hàng có thắc mắc liên quan, vui lòng liên hệ Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất.