Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Hiện nay, việc quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đang được tiến hành rộng rãi. Tuy nhiên, thuốc là một sản phẩm đặc biệt. Để được quảng cáo thuốc, các tổ chức, cá nhân phải đáp ứng các điều kiện nhất định và được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép. Trong bài viết này, Công ty Luật Việt An sẽ giới thiệu thông tin về thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Căn cứ pháp lý

• Luật Quảng cáo 2012, sửa đổi bổ sung năm 2018;
• Luật Dược 2016, sửa đổi bổ sung năm 2018;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP, Nghị định 88/2023/NĐ-CP;
• Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế, được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 25/2018/TT-BYT.

Quy định về quảng cáo thuốc tại Việt Nam

Quảng cáo thuốc là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu sản phẩm thuốc đến công chúng. Việc quảng cáo thuốc có thể nhằm mục đích sinh lợi hoặc không có mục đích sinh lợi.

Theo quy định tại Điều 7 Luật Quảng cáo 2012, thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn nhưng được cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc thuộc danh mục những sản phẩm bị cấm quảng cáo.

Hiện nay, pháp luật cho phép quảng cáo thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn. Tuy nhiên, việc quảng cáo phải tuân thủ theo các quy định pháp luật. Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 79 Luật Dược 2016 được thực hiện theo nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và thực hiện theo các quy định của pháp luật về quảng cáo như sau:

• Thuốc nằm trong Danh mục thuốc không kê đơn;
• Thuốc không thuộc trường hợp bị hạn chế sử dụng hoặc phải sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan có thẩm quyền;
• Thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Theo quy định tại Điều 4, Điều 5 Thông tư 09/2015/TT-BYT, điều kiện để xác nhận nội dung quảng cáo thuốc là:

• Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm;
• Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định: Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

Ngoài ra để được cấp xác nhận quảng cáo thuốc còn phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Thuốc được quảng cáobao gồm: Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc; Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình
• Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
• Có đủ hồ sơ theo quy định;
• Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.
• Nội dung quảng cáo thuốc phải đúng các quy định.

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc là gì?

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc là văn bản do cơ quan có thẩm quyền cấp cho các tổ chức, cá nhân có nhu cầu quảng cáo thuốc khi đáp ứng các điều kiện nhất định. Khi đáp ứng các điều kiện theo quy định và có nhu cầu quảng cáo thuốc, tổ chức, cá nhân cung cấp hồ sơ đăng ký, cơ quan đăng ký sẽ thẩm định hồ sơ và cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc cho tổ chức, cá nhân nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hết hiệu lực trong các trường hợp sau:

• Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực (nếu Giấy đăng ký lưu hành thuốc được gia hạn, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc sẽ được tự động gia hạn hiệu lực);
• Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành;
• Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
• Có khuyến cáo của cơ quan quản lý nhà nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
• Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược liệu bị đưa ra khỏi Danh mục thuốc không kê đơn.

Trường hợp được cấp xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Theo quy định tại điều 120 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP các tổ chức, cá nhân được cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong các trường hợp sau đây:

• Nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp Giấy xác nhận lần đầu;
• Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nhưng có sự thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

Hồ sơ cấp xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

• Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Mẫu số 01 tại Phụ lục VI Nghị định 54/2017/NĐ-CP);
• Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác;
• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
• Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận;
• Một trong 3 loại giấy tờ sau:
• Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam (cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc);
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc).
• Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
• Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện

• Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 02tại Phụ lục VI Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Nội dung quảng cáo thuốc;
• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
• Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận;
• Một trong các giấy tờ sau:
• Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam (cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc);
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc).
• Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
• Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;
• Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.

Thủ tục cấp xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ.

• Nếu hồ sơ hợp lệ: cấp Giấy xác nhận;
• Nếu hồ sơ không hợp lệ: không cấp Giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
• Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
• Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;
• Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Dịch vụ tư vấn thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Luật Việt An

• Hỗ trợ tư vấn các quy định có liên quan đến hoạt động quảng cáo thuốc;
• Hỗ trợ khách hàng chuẩn bị tài liệu và soạn thảo hồ sơ cấp xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
• Hỗ trợ khách hàng nộp hồ sơ cấp xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
• Dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Quý khách hàng có thắc mắc liên quan đến quảng cáo thuốc, xin cấp Giấy chứng nhận nội dung quảng cáo thuốc xin vui lòng liên hệ Công ty luật Việt An để được đội ngũ luật sư của chúng tôi hỗ trợ tốt nhất!