Cập nhật các quy định của Singapore liên quan đến bằng sáng chế

Singapore đã và đang duy trì một hệ thống pháp lý tiên tiến và minh bạch để bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ, trong đó có lĩnh vực bằng sáng chế. Với mục tiêu khuyến khích đổi mới sáng tạo và bảo vệ quyền lợi của các tổ chức và cá nhân, Singapore liên tục cập nhật và cải tiến các quy định liên quan đến bằng sáng chế. Các quy định này không chỉ giúp cải thiện môi trường kinh doanh mà còn thúc đẩy sự phát triển của các công nghệ tiên tiến và sáng tạo. Bài viết này sẽ cập nhật các quy định của Singapore liên quan đến bằng sáng chế, đặc biệt là các quy định liên quan đến việc liên kết sáng chế, nhằm giúp các cá nhân và doanh nghiệp hiểu rõ hơn về các quy trình và yêu cầu pháp lý trong bối cảnh quốc tế ngày càng thay đổi.

Quy định mới về khai báo bằng sáng chế khi tiếp thị thuốc tại Singapore

Các sửa đổi đối với Quy định về Sản phẩm Y tế (Sản phẩm Trị liệu) của Singapore (Therapeutic Products Regulations – TPR) có hiệu lực vào ngày 1/8/2024 liên quan đến liên kết bằng sáng chế.  

Về bối cảnh, chế độ liên kết bằng sáng chế tại Singapore theo TPR trước khi các sửa đổi có hiệu lực vào ngày 1/8/2024, yêu cầu người nộp đơn xin đăng ký sản phẩm và phê duyệt tiếp thị sản phẩm thuốc tại Singapore phải khai báo bất kỳ bằng sáng chế nào có hiệu lực mà mình không phải là chủ sở hữu, cho Cơ quan Khoa học Y tế (Health Sciences Authority – HSA) liên quan đến sản phẩm thuốc đó. HSA cũng yêu cầu người nộp đơn phải thông báo cho chủ sở hữu về bất kỳ bằng sáng chế nào đã khai báo. Ngược lại, trong vòng 44 ngày kể từ ngày nhận được thông báo trên, chủ sở hữu bằng sáng chế có quyền bảo vệ bằng sáng chế của mình và khởi kiện người nộp đơn. Sau đó lệnh tạm ngừng đăng ký sáng chế trong vòng 30 tháng sẽ được áp dụng, trong đó HSA sẽ không cấp đăng ký phê duyệt tiếp thị sản phẩm thuốc.

Các sửa đổi của TPR về khai báo bằng sáng chế

Các bằng sáng chế cần phải khai báo

Các sửa đổi đối với Quy định 23(1)(a) của TPR quy định rõ ràng rằng các bằng sáng chế có bản chất sau đây phải được khai báo: 

• Bằng sáng chế có chứa các yêu cầu cho thành phần hoạt tính của sản phẩm điều trị; 

• Bằng sáng chế có chứa yêu cầu cho một công thức hoặc thành phần của một sản phẩm điều trị; 

• Bằng sáng chế có chứa yêu cầu về việc sử dụng thành phần hoạt tính trong quá trình sản xuất sản phẩm điều trị đó cho mục đích điều trị, phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc chẩn đoán cụ thể. 

Các bằng sáng chế không cần phải khai báo

Để làm rõ các sửa đổi đối với Quy định 23(11) của TPR hiện có mục đích giải quyết rõ ràng rằng không cần phải công bố các bằng sáng chế có bản chất sau: 

• Bằng sáng chế quy trình, ngoại trừ bằng sáng chế quy trình có chứa yêu cầu liên quan đến việc sử dụng thành phần hoạt tính trong quá trình sản xuất sản phẩm điều trị cho mục đích điều trị, phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc chẩn đoán cụ thể; 
• Bằng sáng chế chỉ bao gồm các yêu cầu liên quan đến bao bì;  
• Bằng sáng chế chỉ chứa các yêu cầu liên quan đến chất chuyển hóa; hoặc 
• Bằng sáng chế chỉ chứa các yêu cầu liên quan đến sản phẩm trung gian.  

Ngoài ra, HSA cũng cung cấp thêm thông tin làm rõ cho các ví dụ về các loại bằng sáng chế vẫn thuộc phạm vi của Quy định 23 của TPR: 

• Bằng sáng chế có chứa các yêu cầu được nêu trong Quy định 23(1)(a) và các yêu cầu được nêu trong Quy định 23(11), ví dụ, bằng sáng chế có chứa các yêu cầu cho cả thành phần hoạt tính của sản phẩm điều trị đó và các chất chuyển hóa của nó 

• Bằng sáng chế có chứa yêu cầu cho cùng một dạng đa hình của một thành phần hoạt tính của sản phẩm điều trị đó 

Vì sao TPR lại sửa đổi các quy định liên quan đến bằng sáng chế?

Các sửa đổi được mô tả ở trên là để đáp lại phản hồi của công chúng từ các bên liên quan rằng TPR trước đây không rõ ràng và gây ra sự không chắc chắn về các yêu cầu đối với tuyên bố bằng sáng chế. Trên thực tế, chính sự không rõ ràng như vậy đã được khai thác trong đơn kháng cáo của Zyfas Medical Co. chống lại quyết định của Tòa án tối cao Singapore.  

Các phiên tòa xét xử năm 2019 và 2020 liên quan đến Zyfas, một công ty sản xuất thuốc gốc, và Millennium Pharmaceuticals, Inc., chủ sở hữu một số bằng sáng chế về sản xuất bortezomib, một loại thuốc điều trị ung thư, tập trung vào việc Zyfas đăng ký thành công sản phẩm bortezomib dạng thuốc gốc, mặc dù không khai báo với HSA về sự tồn tại của các bằng sáng chế liên quan đến bortezomib của Millennium.  

Tòa án cấp cao đã quyết định trong trường hợp này rằng tuyên bố của Zyfas theo TPR đã bỏ sót vấn đề quan trọng đối với việc đăng ký sản phẩm bortezomib chung của mình. Để đáp lại, Zyfas đã kháng cáo, lập luận rằng các bằng sáng chế liên quan đến việc sản xuất bortezomib là bằng sáng chế quy trình (trái ngược với bằng sáng chế sản phẩm) và dựa trên cách diễn đạt trong TPR “bằng sáng chế … có hiệu lực đối với sản phẩm điều trị”, yêu cầu theo TPR chỉ đề cập đến bằng sáng chế sản phẩm và do đó, bằng sáng chế quy trình không cần khai báo với HSA. Tuy nhiên, Tòa Phúc thẩm đã bác bỏ kháng cáo và cho rằng cả bằng sáng chế quy trình và bằng sáng chế sản phẩm đều phải được khai báo với HSA liên quan đến chế độ liên kết bằng sáng chế theo TPR. 

Do đó, các sửa đổi đối với TPR có hiệu lực từ 1/8/2024, theo Quy định 23(11), là sự tinh chỉnh đối với quyết định trên của Tòa án cấp cao (và được Tòa phúc thẩm duy trì). trong đó, liên quan đến bằng sáng chế quy trình, chỉ những bằng sáng chế có chứa yêu cầu liên quan đến chủ đề sử dụng thành phần hoạt tính trong quá trình sản xuất sản phẩm điều trị cho mục đích điều trị, phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc chẩn đoán cụ thể mới phải được khai báo trong đơn xin đăng ký và phê duyệt tiếp thị sản phẩm điều trị cho HSA. 

Hy vọng rằng những sửa đổi trên đối với TPR liên quan đến yêu cầu liên kết bằng sáng chế sẽ làm rõ hơn cho các bên liên quan trong ngành khi nộp đơn đăng ký sản phẩm điều trị cho HSA, qua đó giảm thiểu hoặc giải quyết các tranh chấp kịp thời trước khi HSA cấp các đăng ký đó.  

Trên đây là toàn bộ thông tin về cập nhật các quy định của Singapore liên quan đến bằng sáng chế. Quý khách có nhu cầu tư vấn về các quy định liên quan đến sở hữu trí tuệ, vui lòng liên hệ Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất.