Đăng ký sáng chế cho sản phẩm dược phẩm

Đăng ký sáng chế là một quá trình quan trọng để bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ đối với một phát minh mới, bao gồm cả các sản phẩm dược phẩm. Việc đăng ký thành công sẽ giúp quý khách độc quyền sản xuất và kinh doanh sản phẩm của mình trong một thời gian nhất định, đồng thời ngăn chặn những hành vi sao chép trái phép. Bài viết dưới đây sẽ thông tin đến quý khách về đăng ký sáng chế cho sản phẩm dược phẩm để quý khách tham khảo để bảo vệ quyền lợi của mình. 

Tại sao cần đăng ký sáng chế cho sản phẩm dược phẩm?

Đăng ký sáng chế cho sản phẩm dược phẩm là một bước đi quan trọng và cần thiết đối với các nhà nghiên cứu, các công ty dược phẩm và cả ngành dược nói chung. Dưới đây là những lý do chính:

• Bằng sáng chế mang lại quyền sở hữu độc quyền đối với sáng chế của mình trong một thời gian nhất định, giúp ngăn chặn các hành vi sao chép, giả mạo sản phẩm, bảo vệ danh tiếng và uy tín của doanh nghiệp.
• Bằng sáng chế tạo ra một hàng rào bảo vệ xung quanh sản phẩm, giúp tăng giá trị và sức cạnh tranh của sản phẩm trên thị trường.
• Bằng sáng chế là một động lực mạnh mẽ thúc đẩy các nhà nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới, cải tiến công nghệ.Việc bảo hộ bằng sáng chế giúp các nhà nghiên cứu thu hồi vốn đầu tư vào nghiên cứu và phát triển sản phẩm.
• Bằng sáng chế giúp tăng cường nhận diện thương hiệu trên thị trường quốc tế, mở rộng cơ hội hợp tác với các đối tác nước ngoài.
• Đóng góp cho sự phát triển của ngành dược. Việc đăng ký sáng chế khuyến khích các doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế.

Điều kiện đăng ký sáng chế cho sản phẩm dược phẩm

Để đăng ký sáng chế cho sản phẩm dược phẩm tại Việt Nam, sản phẩm đó cần phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật Sở hữu trí tuệ, cụ thể:

Có tính mới:

Sáng chế phải chưa từng được công bố hoặc sử dụng công khai dưới bất kỳ hình thức nào ở trong nước hoặc nước ngoài trước ngày nộp đơn. Điều này có nghĩa là sản phẩm dược phẩm không được biết đến rộng rãi trước thời điểm nộp đơn.

Có trình độ sáng tạo:

Sáng chế phải là một bước tiến sáng tạo so với các giải pháp kỹ thuật đã được công bố trước đó. Điều này có nghĩa là sản phẩm dược phẩm không thể được tạo ra một cách dễ dàng bởi người có hiểu biết trung bình trong lĩnh vực tương ứng.

Có khả năng áp dụng công nghiệp:

Sáng chế phải có thể được sản xuất hoặc sử dụng trong công nghiệp, tức là có thể chế tạo, sản xuất hàng loạt hoặc áp dụng lặp đi lặp lại quy trình mà sản phẩm đó đề xuất.

Quy trình đăng ký sáng chế cho sản phẩm dược phẩm

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký sáng chế

Chuẩn bị hồ sơ, chủ đơn tiến hành đăng ký sáng chế tại Cục Sở hữu trí tuệ, hồ sơ bao gồm:

• Tờ khai đăng ký sáng chế được làm theo mẫu của Cục Sở hữu trí tuệ ban hành (in 03 bộ).
• Giấy uỷ quyền (theo mẫu của Công ty luật Việt An);
• Bản mô tả sáng chế/giải pháp hữu ích, bao gồm tên sáng chế/giải pháp hữu ích, phần mô tả, phần ví dụ minh hoạ, phần yêu cầu bảo hộ và phần tóm tắt;
• Hình vẽ minh hoạ (nếu có);
• Bản sao tài liệu xin hưởng quyền ưu tiên có xác nhận của cơ quan nơi đơn ưu tiên được nộp (chỉ yêu cầu đối với đơn xin hưởng quyền ưu tiên theo Công ước Paris). Tài liệu này có thể được bổ sung trong thời hạn 03 tháng tính từ ngày nộp đơn.
• Đối với các đơn PCT nộp vào quốc gia Việt Nam thì ngoài các tài liệu nêu trên, cần phải cung cấp các tài liệu sau đây: Công bố đơn PCT, Báo cáo Xét nghiệm Sơ bộ Quốc tế (PCT/IPER/409) (nếu có), Thông báo về những thay đổi liên quan tới đơn (PCT/IB/306) (nếu có), Báo cáo Kết quả Tra cứu Quốc tế (PCT/ISA/210)… Đối với trường hợp này, có thể bổ sung bản gốc của Giấy Uỷ Quyền trong thời hạn là 34 tháng tính từ ngày ưu tiên. Các thông tin cần cung cấp:
• Họ tên đầy đủ, địa chỉ và quốc tịch của người nộp đơn;
• Họ tên đầy đủ, địa chỉ và quốc tịch của tác giả sáng chế/giải pháp hữu ích;
• Tên của sáng chế/giải pháp hữu ích;
• Số đơn ưu tiên, ngày ưu tiên và nước ưu tiên của đơn (trong trường hợp đơn có xin hưởng quyền ưu tiên);
• Số đơn quốc tế và số công bố đơn quốc tế (trong trường hợp là đơn PCT nộp vào quốc gia Việt Nam).

Bước 2: Thẩm định hình thức sáng chế

• Thời hạn: 01 tháng kể từ ngày nộp đơn.
• Cục Sở hữu trí tuệ sẽ xem xét đơn có đủ điều kiện về hình thức, từ đó đưa ra kết luận đơn hợp lệ hay không hợp lệ.
• Nếu đơn đăng ký của khách hàng đáp ứng điều kiện, Cục Sở hữu trí tuệ sẽ Thông báo chấp nhận đơn hợp lệ và cho đăng công bố đơn.
• Nếu đơn đăng ký của khách hàng không đáp ứng điều kiện, Cục Sở hữu trí tuệ sẽ ra Thông báo không chấp nhận đơn và đề nghị khách hàng sửa đổi. Khách hàng tiến hành sửa đổi theo yêu cầu và nộp công văn sửa đổi cho Cục sở hữu trí tuệ.

Bước 3: Công bố đơn đăng ký sáng chế

• Thời hạn công bố đơn: tháng thứ 19 kể từ ngày ưu tiên hoặc ngày nộp đơn nếu đơn không có ngày ưu tiên, hoặc trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày được chấp nhận là hợp lệ, tùy theo ngày nào muộn hơn.
• Nếu có yêu cầu công bố sớm thì sẽ được công bố trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày Cục Sở hữu trí tuệ nhận được yêu cầu công bố sớm hoặc kể từ ngày chấp nhận đơn hợp lệ, tùy theo ngày nào muộn hơn.
• Nội dung công bố là các thông tin liên quan đến đơn hợp lệ ghi trong thông báo chấp nhận đơn hợp lệ, bản tóm tắt sáng chế kèm theo hình vẽ (nếu có).

Bước 4: Thẩm định nội dung sáng chế

• Thời hạn nộp yêu cầu thẩm định nội dung: 02 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký bằng sáng chế. Nếu trong thời hạn quy định nêu trên, không có yêu cầu thẩm định thì đơn được coi như đã rút tại thời điểm kết thúc thời hạn đó.
• Thẩm định nội dung là đánh giá khả năng được bảo hộ của sáng chế nêu trong đơn theo các điều kiện bảo hộ. Thời gian thẩm định nội dung là 18 tháng kể từ ngày nhận được yêu cầu.

Cục Sở hữu trí tuệ xem xét các điều kiện đăng ký sáng chế từ đó đánh giá khả năng cấp văn bằng cho sáng chế mà khách hàng đăng ký. Nếu đơn đăng ký sáng chế đáp ứng đủ điều kiện thì Cục Sở hữu trí tuệ ra Thông báo dự định cấp văn bằng cho sáng chế mà khách hàng đã đăng ký.

• Nếu đơn đăng ký sáng chế không đáp ứng đủ điều kiện, Cục Sở hữu trí tuệ ra Thông báo không cấp văn bằng cho sáng chế mà khách hàng đăng ký. Trong trường hợp Quý khách hàng có yêu cầu Luật Việt An sẽ tiến hành thủ tục phúc đáp, khiếu nại quyết định của Cục Sở hữu, đồng thời đưa ra các căn cứ để cấp văn bằng bảo hộ sáng chế cho sáng chế của Khách hàng. Phí phúc đáp, khiếu nại không bao gồm trong phí đăng ký sáng chế.

Bước 5: Cấp văn bằng bảo hộ sáng chế

• Đơn đăng ký sở hữu công nghiệp không thuộc các trường hợp từ chối cấp văn bằng bảo hộ và người nộp đơn nộp lệ phí thì cơ quan quản lý nhà nước về quyền sở hữu công nghiệp quyết định cấp văn bằng bảo hộ. Sau khi cấp bằng sẽ được ghi nhận vào Sổ đăng ký quốc gia về sở hữu công nghiệp.

Lưu ý:

Điều 42 Nghị định 65/2023/NĐ-CP quy định về việc đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm như sau:

• Trong trường hợp thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm theo quy định tại Điều 131a của Luật Sở hữu trí tuệ 2005 sửa đổi, bổ sung 2022 sau khi dược phẩm được cấp phép lưu hành, trong thời hạn 02 tháng kể từ khi người nộp đơn có yêu cầu bằng văn bản theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I Nghị định 65/2023/NĐ-CP, cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm cấp xác nhận về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị chậm, trong đó nêu rõ thời gian bị chậm.
• Trong trường hợp chủ Bằng độc quyền sáng chế có yêu cầu bằng văn bản theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I Nghị định 65/2023/NĐ-CP kèm theo tài liệu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó bị chậm theo quy định bên trên, cơ quan quản lý nhà nước về quyền sở hữu công nghiệp thông báo cho chủ Bằng độc quyền sáng chế về phương án đền bù và thực hiện các thủ tục sau:
  • Không thu phí sử dụng Bằng độc quyền sáng chế cho khoảng thời gian thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó bị chậm trong quá trình xử lý yêu cầu duy trì hiệu lực.
  • Nếu phí sử dụng Bằng độc quyền sáng chế cho khoảng thời gian đó đã được nộp, khấu trừ số phí đã được nộp trong quá trình xử lý yêu cầu duy trì hiệu lực ở kỳ tiếp theo.
  • Nếu chủ Bằng độc quyền sáng chế không tiếp tục duy trì hiệu lực hoặc Bằng độc quyền sáng chế hết hiệu lực, hoàn trả phí sử dụng cho chủ Bằng độc quyền sáng chế trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ yêu cầu theo quy định.
• Đối với dược phẩm được sản xuất theo nhiều Bằng độc quyền sáng chế khác nhau thì được miễn phí sử dụng của tất cả các Bằng độc quyền sáng chế liên quan.

Những lưu ý khi đăng ký sáng chế cho sản phẩm dược phẩm

Khi đăng ký sáng chế cho sản phẩm dược phẩm, có một số lưu ý quan trọng mà quý khách cần chú ý:

• Đơn đăng ký sáng chế cần phải được chuẩn bị một cách đầy đủ và chính xác, mô tả chi tiết về sản phẩm dược phẩm, cách thức hoạt động, các kết quả thử nghiệm, và các thông tin liên quan khác. 
• Sản phẩm dược phẩm cần phải có tính mới, nghĩa là không được công bố hoặc sử dụng công khai trước đó. 
• Sáng chế phải thể hiện sự sáng tạo và không phải là điều mà người có hiểu biết trung bình trong lĩnh vực đó có thể dễ dàng nghĩ ra. 
• Sản phẩm dược phẩm phải có khả năng được sản xuất hoặc sử dụng trong công nghiệp. 
• Chuẩn bị cho thời gian xử lý đơn đăng ký, có thể kéo dài từ vài tháng đến một năm. Ngoài ra, cần tính đến các chi phí liên quan đến việc nộp đơn và duy trì quyền sở hữu sáng chế.
• Nếu có thể, hãy tham khảo ý kiến của các luật sư hoặc chuyên gia trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ.

Trên đây là nội dung tư vấn của Luật Việt An về đăng ký sáng chế cho sản phẩm dược phẩm mà chúng tôi cung cấp đến quý khách. Quý khách có vướng mắc nào vui lòng liên hệ chúng tôi để được hỗ trợ kịp thời.