Đăng ký sáng chế sản phẩm công nghệ sinh học

Công nghệ sinh học, với nền tảng từ sinh học tế bào và phân tử, đang dẫn đầu trong lĩnh vực đổi mới, mang đến những giải pháp sáng tạo cho nhiều vấn đề toàn cầu, từ điều trị y tế đến nông nghiệp bền vững. Bảo hộ sáng chế đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp sự bảo vệ pháp lý cho những phát minh đổi mới này. Bài viết dưới đây của Luật Việt An sẽ phân tích khung pháp lý và các yếu tố then chốt trong việc đăng ký sáng chế sản phẩm công nghệ sinh học trên cơ sở nền tảng pháp lý tại Ấn Độ.

Khung pháp lý cho việc đăng ký sáng chế sản phẩm công nghệ sinh học

Luật Sáng chế của Ấn Độ, được quản lý bởi Đạo luật Sáng chế năm 1970, đóng vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy đổi mới công nghệ sinh học. Đạo luật này đảm bảo các nhà phát minh trong ngành công nghệ sinh học có thể bảo đảm quyền độc quyền đối với phát minh được cấp bằng sáng chế của họ. Thông qua việc cung cấp bảo hộ sáng chế, Luật Sáng chế khuyến khích nghiên cứu và phát triển, tạo điều kiện cho sự tiến bộ trong lĩnh vực dược sinh học, kỹ thuật di truyền, hệ thống phân phối thuốc và nhiều lĩnh vực khác.

Trong lĩnh vực công nghệ sinh học, nhiều phát minh có thể được cấp bằng sáng chế, với điều kiện đáp ứng các tiêu chí cần thiết về tính mới, bước sáng tạo, khả năng ứng dụng công nghiệp và vượt qua các rào cản được quy định trong Mục 3 của Đạo luật Sáng chế năm 1970. Các phát minh này bao gồm:

• Polynucleotide hoặc trình tự gen, cấu trúc hoặc cassette hoặc thư viện gen;
• Polypeptide hoặc trình tự protein;
• Vector (ví dụ: plasmid hoặc vector phage);
• Tế bào chủ, vi sinh vật tái tổ hợp và tế bào chuyển gen;
• Nuôi cấy mô thực vật và động vật;
• Thành phần dược phẩm hoặc vắc-xin bao gồm vi sinh vật, protein, polynucleotide;
• Kháng thể hoặc các phân đoạn liên kết kháng nguyên;
• Bộ dụng cụ và xét nghiệm chẩn đoán.

Vấn đề về khả năng cấp bằng sáng chế trong công nghệ sinh học

Việc đăng ký sáng chế cho các phát minh công nghệ sinh học đặt ra những yêu cầu độc đáo do tính chất phức tạp của các phân tử và quy trình sinh học. Ngoài ra, các phát minh công nghệ sinh học thường giao thoa với các cân nhắc về đạo đức, môi trường và sức khỏe cộng đồng, điều này làm tăng thêm trở ngại trong quá trình cấp bằng sáng chế. Tại Ấn Độ, Mục 3 của Đạo luật nêu rõ một số loại đối tượng không thể cấp bằng sáng chế, tạo ra hàng rào cụ thể cho các phát minh công nghệ sinh học.

Phân tích chi tiết Mục 3 của Đạo luật Sáng chế

Các quy định sau đây rất quan trọng đối với các nhà đổi mới trong lĩnh vực công nghệ sinh học, vì chúng xác định những gì không thể được cấp bằng sáng chế ở Ấn Độ và cung cấp hướng dẫn về cách vượt qua những hạn chế này.

Mục 3(b): Phát minh trái với trật tự công cộng hoặc đạo đức

• Ví dụ như: Quy trình nhân bản người hoặc động vật, biến đổi gen của dòng mầm người hoặc động vật, sử dụng phôi người hoặc tế bào gốc cho mục đích thương mại
• Giải pháp: Nhấn mạnh lợi ích, tiến bộ kỹ thuật, và tầm quan trọng của đổi mới; lập luận rằng phát minh không gây hại cho trật tự công cộng, đạo đức, hoặc môi trường

Mục 3(c): Khám phá và chất tự nhiên

• Ví dụ như: Khám phá các nguyên lý khoa học hoặc lý thuyết trừu tượng, vi sinh vật tự nhiên, axit nucleic, protein và enzyme
• Giải pháp: Chứng minh sự can thiệp đáng kể của con người và kỹ thuật di truyền; chỉ ra sự khác biệt về cấu trúc so với các chất tự nhiên

Đăng ký sáng chế sản phẩm công nghệ sinh học: Góc nhìn của tòa án Ấn Độ

Trong vụ án Genmab A/S v. Assistant Controller of Patents & Designs, tòa án đã quyết định rằng việc phản đối dựa trên Mục 3(c) không thể được chấp nhận chỉ vì sinh vật được chỉ định trong danh sách trình tự là Homo sapiens. Tòa án đã bác bỏ các phản đối dựa trên Mục 3(c) và thiếu bước sáng tạo, và chỉ đạo cấp đơn xin cấp bằng sáng chế với điều kiện xóa một số yêu cầu bảo hộ nhất định.

Tương tự, trong vụ Immunas Pharma, Inc v. Assistant Controller of Patents & Designs, tòa án đã hủy bỏ quyết định từ chối, phán quyết rằng kháng thể được tạo ra thông qua các quy trình tổng hợp, không chỉ đơn thuần được phát hiện trong tự nhiên. Tòa án nhận thấy rằng việc giải thích Mục 3(c) không nên loại trừ các chất/phân tử kỹ thuật khỏi bảo hộ sáng chế, với điều kiện chúng có tính mới và bước sáng tạo.

Tính khả thi của đăng ký sáng chế sản phẩm sinh học sống

Các thảo luận về khả năng cấp bằng sáng chế cho các sản phẩm sinh học sống có nhiều khía cạnh, đặc biệt khi xem xét cả mục đích sử dụng y tế và phi y tế. Mục đích sử dụng y tế tập trung vào việc giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng và chứng minh tác động rõ ràng và có lợi đến kết quả điều trị cho bệnh nhân. Các tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt, bao gồm thử nghiệm lâm sàng và đánh giá an toàn, cũng đóng vai trò như người gác cổng cho các ứng dụng y tế đổi mới.

Mặt khác, việc sử dụng sản phẩm sinh học sống trong thuốc lối sống và mỹ phẩm đưa ra một tập hợp cân nhắc khác biệt. Ở đây, trọng tâm chuyển từ lợi ích điều trị sang kết quả hướng đến người tiêu dùng như làm đẹp, chăm sóc da hoặc sức khỏe tổng thể.

Chiến lược để đăng ký sáng chế sản phẩm công nghệ sinh học hiệu quả

Để tăng cường danh mục sở hữu trí tuệ vào năm 2025, các công ty nên ưu tiên các đổi mới liên quan đến số và AI, bảo đảm sự bảo vệ cho tính bền vững và công nghệ xanh, đồng thời đảm bảo quyền sở hữu trí tuệ xuyên biên giới tại các thị trường chính.

Quá trình đăng ký sáng chế bao gồm nhiều bước:

Tiến hành tìm kiếm sáng chế -> Soạn thảo đơn -> Nộp đơn -> Công bố -> Thẩm định bởi văn phòng sáng chế -> Phản hồi báo cáo thẩm định -> Ban hành Thông báo Điều trần bởi văn phòng sáng chế (nếu có thêm phản đối trong báo cáo thẩm định) -> Nộp văn bản phản hồi Thông báo Điều trần -> Cấp bằng sáng chế.

Những cân nhắc pháp lý và đạo đức trong đăng ký sáng chế sản phẩm công nghệ sinh học

Các luật sư sở hữu trí tuệ nên tiến hành thẩm định pháp lý và đạo đức, cùng với phân tích cảnh quan sáng chế cho khách hàng để đánh giá tác động môi trường tiềm ẩn và các vấn đề liên quan đến quyền tiếp cận. Bằng cách áp dụng phương pháp tiếp cận toàn diện xem xét các khía cạnh pháp lý, đạo đức và xã hội, các luật sư sở hữu trí tuệ có thể hướng dẫn khách hàng vượt qua những phức tạp của việc bảo vệ sản phẩm sinh học sống thông qua bằng sáng chế, đồng thời giải quyết các mối quan ngại liên quan đến quyền tiếp cận, khả năng chi trả và tác động môi trường.

Việc đăng ký sáng chế sản phẩm công nghệ sinh học đòi hỏi hiểu biết sâu sắc về cả khung pháp lý và kỹ thuật. Kể từ ngày 01/01/2025, Việt Nam chính thức áp dụng Bảng phân loại quốc tế về sáng chế (IPC) phiên bản 2025.01 theo Thông báo số 4031/TB-SHTT của Cục Sở hữu trí tuệ. Người nộp đơn cần nêu chính xác chỉ số phân loại giải pháp kỹ thuật cần bảo hộ (bao gồm phần, lớp, phân lớp, nhóm) để tránh phí phân loại bổ sung. Sự hiểu biết và tuân thủ các quy định mới này sẽ giúp các nhà phát minh bảo vệ hiệu quả đổi mới công nghệ sinh học của mình. Đăng ký sáng chế không chỉ là quá trình pháp lý, mà còn là cách để nhà khoa học và doanh nghiệp bảo vệ đóng góp cho khoa học, đồng thời đảm bảo rằng những đổi mới có thể được thương mại hóa và mang lại lợi ích cho xã hội một cách an toàn và đạo đức.

Quý khách hàng có nhu cầu bảo hộ sáng chế sản phẩm công nghệ sinh học, vui lòng liên hệ Công ty Luật – Đại diện Sở hữu trí tuệ Việt An để được hỗ trợ nhanh chóng nhất.