Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm

Dược phẩm có vị trí, vai trò vô cùng quan trọng và không thể thiếu trong đời sống xã hội. Ngày nay, dược phẩm không chỉ là một hàng hoá thông thường mà đã trở thành nhu cầu thiết yếu của cuộc sống. Dược phẩm đóng vai trò trong việc chữa trị các loại bệnh lý, phòng chống, ngăn chặn bệnh tật và tăng cường sức khỏe cho người sử dụng. Việc cấp phép kinh doanh dược phẩm giúp Chính phủ và Cơ quan quản lý được chất lượng sản phẩm và đánh giá quá trình sản xuất các loại dược phẩm khác nhau. Trong bài viết dưới đây, công ty Luật Việt An sẽ củng cố các kiến thức pháp lý về giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm cho Quý khách hàng.

Đăng ký nhãn hiệu dược phẩm

Cơ sở pháp lý

  • Luật Dược 2016, sửa đổi bổ sung năm 2018;
  • Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 88/2023/NĐ-CP.

Kinh doanh dược phẩm là gì?

Kinh doanh dược phẩm là hoạt động thương mại liên quan đến việc sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu, phân phối và quảng cáo các sản phẩm dược phẩm. Dược phẩm là các sản phẩm được sử dụng để chăm sóc sức khỏe và điều trị bệnh tật, bao gồm cả thuốc, vitamin, khoáng chất, thảo mộc, và các sản phẩm liên quan khác.

Điều kiện cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm

Theo Điều 33 của Luật Dược 2016 thì điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự

  • Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcphải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất;
  • Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản;
  • Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng;
  • Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trình độ nhân sự

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định theo pháp luật.

Lưu ý:

Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Thủ tục cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm

Bước 1 Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.
Bước 2 Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:

  • Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
  • Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
  • Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3 Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở;

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện theo quy định pháp luật.

Bước 4 Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:

  • Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
  • Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Bước 5 Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đượcvăn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Bước 6 Trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

  • Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  •  Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
  • Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo Điều 40 của Luật Dược 2016 quy định các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sau đây:

  • Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
  • Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
  • Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

Dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh dược của Luật Việt An

  • Tư vấn khách hàng các điều kiện và cách đáp ứng đủ điều kiện luật định để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  • Hỗ trợ khách hàng soạn thảo hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  • Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan cấp phép;
  • Theo dõi tiến trình xử lý, trung gian trao đổi giữa khách hàng và cơ quan cấp phép;
  • Nhận kết quả cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và bàn giao cho khách hàng;
  • Tư vấn khi cơ sở kinh doanh dược đi vào hoạt động nhằm tuân thủ quy định pháp luật.

Quý khách hàng có thắc mắc liên quan đến Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm và các quy định pháp luật về thành lập cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, xin vui lòng liên hệ Công ty Luật Việt An để được tư vấn tốt nhất.

Mục lục

Bài viết liên quan

Mục lục
Ẩn

    Tư vấn giấy phép

    Tư vấn giấy phép

    Văn bản pháp luật

    Văn bản pháp luật

    Tư vấn pháp luật

    Tư vấn luật

    LIÊN HỆ CÔNG TY LUẬT VIỆT AN

    Tư vấn doanh nghiệp: 09 79 05 77 68
    Tư vấn doanh nghiệp
    Tư vấn sở hữu trí tuệ: 0976 18 66 08
    Tư vấn sở hữu trí tuệ
    Tư vấn đầu tư: 09 13 380 750
    Tư vấn đầu tư

    TỔNG ĐÀI PHÍA BẮC

    Hotline: 09 61 37 18 18

    (Zalo, Viber, Whatsapp)
    hanoi@vietanlaw.vnSkype IconSkype Chat

    Tư vấn kế toán - thuế: 09 888 567 08
    Dịch vụ kế toán thuế
    Tư vấn giấy phép: 0966 83 66 08
    Tư vấn giấy phép
    Tư vấn hợp đồng: 0913 380 750
    Tư vấn hợp đồng

    TỔNG ĐÀI PHÍA NAM

    Hotline: 09 61 57 18 18
    (Zalo, Viber, Whatsapp) hcm@vietanlaw.vn Skype IconSkype Chat
    Liên hệ tư vấn
    Cảnh báo lừa đảo
    CẢNH BÁO MẠO DANH CÔNG TY LUẬT VIỆT AN LỪA ĐẢO