Lưu ý khi thành lập công ty dược phẩm

Ngành dược phẩm là một trong những ngành công nghiệp quan trọng nhất trên thế giới, đóng vai trò thiết yếu trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe con người. Hiện nay, sự xuất hiện của các công ty dược phẩm ngày càng nhiều. Để thành lập công ty dược phẩm đưa vào hoạt động hiệu quả là một quá trình đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật. Bài viết dưới đây của Luật Việt An sẽ cung cấp đến quý khách một số lưu ý khi thành lập công ty dược phẩm. 

Mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm

Một số mã ngành liên quan đến lĩnh vực kinh doanh dược phẩm bao gồm:

Lưu ý điều kiện thành lập công ty dược phẩm

Việc kinh doanh dược phẩm liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, vì việc khi kinh doanh dược phẩm phải đáp ứng các điều kiện sau:

Chủ thể thành lập công ty dược phẩm

• Tổ chức có tư cách pháp nhân;
• Cá nhân từ đủ 18 tuổi; có đầy đủ năng lực hành vi dân sự;
• Không thuộc đối tượng bị Nhà nước cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp theo quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp 2020.
• Người quản lý, người đứng đầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực mà công ty dược kinh doanh, hoạt động.

Vốn điều lệ

• Không có quy định vốn công ty tự kê khai và tự chịu trách nhiệm.

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật 

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcphải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
• Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều kiện về chứng chỉ hành nghề dược

Vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Lưu ý thủ tục thành lập công ty dược phẩm

Giai đoạn 1: Thành lập công ty dược phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty dược phẩm

Hồ sơ đăng ký bao gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh công ty dược phẩm;
• Bản sao hợp lệ giấy CMND/ CCCD còn hiệu lực hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực đối với người đại diện theo pháp luật công ty;
• Các giấy tờ tương ứng với từng loại hình công ty.
• Văn bản ủy quyền nếu có.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Doanh nghiệp nộp hồ sơ thành lập công ty dược phẩm trực tiếp tại Phòng đăng ký kinh doanh – Sở kế hoạch và đầu tư nơi công ty đặt trụ sở chính hoặc nộp online tại cổng dịch vụ công quốc gia về đăng ký doanh nghiệp. 

Bước 3:  Nhận kết quả giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp 

Trong vòng 03 ngày làm việc, cơ quan có thẩm quyền sẽ kiểm tra hồ sơ và trả kết quả. Nếu hồ sơ hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Nếu hồ sơ không hợp lệ Phòng Đăng ký kinh doanh ra thông báo bằng văn bản yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung và thực hiện nộp lại theo quy trình trước đó.

Giai đoạn 2: Xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm

Theo quy định tại Điều 38 Luật Dược 2016, sửa đổi bổ sung năm 2018, hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm;
• Bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
• Tài liệu kỹ thuật phù hợp với hoạt động của cơ sở kinh doanh dược phẩm (các Giấy chứng nhận thực hành tốt đối với từng hoạt động kinh doanh dược);
• Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Công ty đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến cơ quan y tế có thẩm quyền là Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hồ sơ

• Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ.
• Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Lưu ý: Bên cạnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì công ty kinh doanh dược phẩm còn cần xin các Giấy phép con khác như: Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy phép hoạt động Thực hành tốt nhà thuốc (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc), Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (Đối với cơ sở sản xuất thuốc) dựa trên các Giấy Chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP); Chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP); Chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP); Chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP); Chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP).

Trên đây là lưu ý khi thành lập công ty dược phẩm mà Luật Việt An cung cấp đến quý khách. Quý khách có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ chúng tôi để được hỗ trợ kịp thời.