Đền bù do chậm cấp phép lưu hành lần đầu đối với sáng chế dược phẩm

Giấy phép lưu hành là một loại giấy tờ đóng vai trò quan trọng trong hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp. Đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, trước khi được phép lưu hành sản phẩm trên thị trường, cần phải thực hiện thủ tục xin cấp phép lưu hành lần đầu đối với dược phẩm mới được sáng chế. Vì vậy, nếu như doanh nghiệp bị chậm cấp phép lưu hành lần đầu  thì sẽ phải chịu tổn thất khá lớn. Trong bài viết dưới đây, Luật Việt An giới thiệu tới quý doanh nghiệp về quy định đền bù do chậm cấp phép lưu hành lần đầu đối với sáng chế dược phẩm.

Căn cứ pháp lý

• Luật Sở hữu trí tuệ 2005, sửa đổi, bổ sung 2022;
• Nghị định 65/2023/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp, quyền đối với giống cây trồng và quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ.

Cơ sở nghĩa vụ đền bù do chậm cấp phép

Cơ sở của việc đền bù do chậm cấp phép bắt nguồn từ Hiệp định EVFTA được ký kết giữa EU và Việt Nam. Cụ thể, trong Hiệp định EVFTA có quy định về việc bổ sung cơ chế đền bù hợp lý cho chủ sở hữu sáng chế do sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành đầu tiên.

Xuất phát từ quy định này, Việt Nam đã tiến hành sửa đổi, bổ sung quy định về cơ chế đền bù cho trường hợp bị chậm cấp phép lưu hành lần đầu tại quy định Điều 131a Luật Sở hữu trí tuệ 2022. Quy định này đã được hướng dẫn chi tiết trong Nghị định 65/2023/NĐ-CP.

Trường hợp bị xem là chậm cấp phép lưu hành lần đầu

Giấy phép lưu hành lần đầu là văn bản chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền đối với hàng hóa lần đầu xuất hiện trên thị trường để chứng nhận hàng hóa đó được phép lưu hành tự do trên thị trường.

Theo quy định tại khoản 2 Điều 131a Luật Sở hữu trí tuệ 2005, sửa đổi, bổ sung 2022, thủ tục đăng ký lưu hành lần đầu đối với sáng chế dược phẩm bị xem là chậm khi cơ quan có thẩm quyền không có văn bản phản hồi lân đầu đối với hồ sơ sau khi kết thúc thời hạn hai năm kể từ ngày cơ quan này nhận đủ hồ sơ.

Thời gian chậm được tính từ ngày đầu tiên sau khi kết thúc thời hạn hai năm kể từ ngày nộp đủ hồ sơ đăng ký lưu hành cho tới khi có văn bản phản hồi lần đầu.

Trong trường hợp nguyên nhân chậm cấp phép lưu hành lần đầu xuất phát từ người nộp hoặc nhân nằm ngoài khả năng kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ không được tính vào khoảng thời gian chậm cấp phép lưu hành lần đầu đối với sáng chế dược phẩm.

Chủ thể được đền bù

Dựa theo quy định tại Điều 131a Luật Sở hữu trí tuệ 2022, chủ thể được đền bù do chậm cấp phép lưu hành lần đầu với dược phẩm là chủ Bằng độc quyền sáng chế.

Phương thức đền bù

Trong trường hợp dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế và chủ sở hữu Bằng độc quyền sáng chế có yêu cầu bằng văn bản kèm theo tài liệu xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm, cơ quan quản lý nhà nước về quyền sở hữu công nghiệp sẽ thông báo cho chủ Bằng độc quyền sáng chế về các phương án đền bù và thực hiện các thủ tục để được hưởng quyền lợi như sau:

• Chủ sở hữu được cấp xác nhận về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị chậm:

Sau khi dược phẩm được cấp phép lưu hành, cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm cấp giấy xác nhận về việc chậm cấp phép lưu hành, trong đó nêu rõ thời gian bị chậm cấp phép trong vòng hai tháng kể từ ngày người nộp đơn có yêu cầu bằng văn bản theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I Nghị định 65/2023/NĐ-CP.

• Miễn phí sử dụng Bằng độc quyền sáng chế:

Chủ sở hữu Bằng độc quyền sáng chế được miễn phí sử dụng Bằng độc quyên sáng chế cho khoảng thời gian thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị chậm trong quá trình xử lý yêu cầu duy trì hiệu lực.

• Khấu trừ số tiền phí yêu cầu duy trì hiệu lực Bằng độc quyền sáng chế:

Trong trường hợp chủ sở hữu đã nộp phí sử dụng Bằng độc quyền sáng chế cho khoảng thời gian cơ quan nhà nước có thẩm quyền xử lý yêu cầu duy trì hiệu lực thì số tiền phí đã nộp sẽ được khấu trừ cho khoảng thời gian yêu cầu duy trì hiệu lực tiếp theo

• Hoàn trả phí sử dụng Bằng độc quyền sáng chế cho chủ sở hữu:

Nếu như chủ sở hữu Bằng độc quyền sáng chế không tiếp tục duy trì hiệu lực hoặc Bằng độc quyền sáng chế hết hiệu lực, cơ quan quản lý nhà nước về quyền sở hữu công nghiệp hoàn trả phí sử dụng cho chủ Bằng độc quyền sáng chế trong thời hạn ba tháng kể từ ngày cơ quan này nhận đủ hồ sơ yêu cầu.

Lưu ý, trong trường hợp dược phẩm bị chậm cấp phép lưu hành lần đầu được sản xuất theo nhiều Bằng độc quyền sáng chế khác nhau thì chủ sở hữu sẽ được miến phí sử dụng tất cả các Bằng độc quyền sáng chế liên quan tới dược phẩm đó.

Điều kiện đền bù

Để được miễn nộp phí sử dụng văn bằng bảo hộ trong trường hợp dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế, chủ Bằng độc quyền sáng chế phải nộp cho cơ quan quản lý nhà nước về  quyền sở hữu công nghiệp văn bản của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm xác nhận về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm đó bị chậm trong thời hạn mười hai tháng kể từ ngày dược phẩm được cấp phép lưu hành

Thủ tục đền bù do chậm cấp phép lưu hành lần đầu đối với sáng chế dược phẩm

Bước 1: Chủ sở hữu nộp hồ sơ tới Cục Sở hữu trí tuệ – Bộ Khoa học và Công nghệ.

Trong trường hợp dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế:

Chủ sở hữu có thể lựa chọn nộp hồ sơ trực tuyến qua trang website hoặc nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gián tiếp qua dịch vụ bưu chính tại Cục Sở hữu trí tuệ và các văn phòng đại diện theo địa chỉ sau:

• Trụ sở chính tại Hà Nội: 384-386, đường Nguyễn Trãi, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.
• Văn phòng đại diện tại Thành phố Hồ Chí Minh: số 31 Hàn Thuyên, phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh
• Văn phòng đại diện tại Thành Phố Đà Nẵng: Tầng 1, số 135 đường Minh Mạng, phường Khuê Mỹ, quận Ngũ Hành Sơn, thành phố Đà Nẵng

Bước 2: Cục Sở hữu trí tuệ tiếp nhận và xử lý đơn yêu cầu của Chủ sở hữu

Cục Sở hữu trí tuệ sẽ tiếp nhận đơn và xử lý theo quy định tại Điều 42 Luật Sở hữu trí tuệ.

• Trong trường hợp thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị chậm, Cục Sở hữu trí tuệ sẽ xử lý đơn yêu cầu của chủ sở hữu trong thời hạn tối đa 02 tháng.
• Trong trường hợp thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế bị chậm, Cục Sở hữu trí tuệ sẽ xử lý đơn yêu cầu của chủ sở hữu trong thời hạn tối đa 03 tháng.
• Cục Sở hữu trí tuệ sẽ cấp xác nhận về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị chậm, trong đó nêu rõ thời gian bị chậm; ngoài ra, còn thông báo cho chủ sở hữu về các phương thức đền bù được quy định tại khoản 2 Điều 42 Nghị định 65/2023/NĐ-CP.

Dịch vụ thực hiện thủ tục sở hữu trí tuệ của Luật Việt An

• Tư vấn, soạn thảo hồ sơ yêu cầu đền bù do chậm cấp phép lưu hành lần đầu đối với dược phẩm;
• Tư vấn các cá nhân, tổ chức các thủ tục trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ;
• Soạn thảo hồ sơ thực hiện các nghĩa vụ đăng ký với cơ quan chuyên môn khi có nhu cầu cấp Bằng độc quyền sáng chế, đăng ký nhãn hiệu,…
• Đại diện khách hàng làm việc với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong quá trình thực hiện các thủ tục yêu cầu đền bù do chậm cấp phép lưu hành lần đầu đối với dược phẩm và trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ;
• Tư vấn thường xuyên, toàn diện cho khách hàng về các vấn đề thuộc lĩnh vực sở hữu trí tuệ.

Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn hay tìm hiểu kỹ hơn về thủ tục sở hữu trí tuệ, đền bù do chậm cấp phép lưu hành lần đầu đối với sáng chế dược phẩm, xin vui lòng liên hệ Công ty Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất.

Bài viết được cập nhật đến tháng 4/2024, bất kỳ sự thay đổi về pháp luật nào chưa được cập nhật, vui lòng liên hệ đến Luật Việt An để được hỗ trợ.