Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại CD

Các thiết bị y tế thuộc loại C và D, nằm trong phạm vi có nguy cơ từ mức trung bình đến cao, cần đáp ứng các tiêu chuẩn đặc thù để được chấp thuận lưu thông và bán ra trên thị trường. Vậy hồ sơ đăng ký lưu hành loại thiết bị này bao gồm những gì? Bài viết dưới đây của Luật Việt An sẽ giải đáp rõ ràng về các điều kiện cần thiết và quy trình liên quan để các thiết bị này có thể được phép lưu hành.

Căn cứ pháp lý

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế loại C,D là gì?

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế loại C,D được hiểu là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao và cao. Theo đó, loại C là mức độ rủi ro trung bình cao, loại D là mức độ rủi ro cao.

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại CD

Tuỳ thuộc vào trường hợp cấp của thiết bị y tế loại C,D mà hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại CD sẽ khác nhau:

Hồ sơ cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Theo quy định tại khoản 1, Điều 30, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ gồm các tài liệu như sau:

• Đơn đề xuất cấp phát số lưu hành mới.
• Chứng chỉ ISO 13845 chứng nhận quản lý chất lượng còn hiệu lực khi nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền hợp lệ từ chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký lưu hành, ngoại trừ trường hợp được quy định tại mục a của khoản 1 Điều 25 của Nghị định.
• Giấy xác nhận điều kiện bảo hành từ chủ sở hữu thiết bị y tế, không áp dụng cho thiết bị y tế dùng một lần hoặc có chứng từ không yêu cầu bảo hành.
• Giấy phép lưu hành hợp lệ tại thời điểm nộp hồ sơ cho thiết bị y tế nhập khẩu.
• Hồ sơ kỹ thuật tổng quát của thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ASEAN (CSDT).
• Giấy chứng nhận hợp quy.
• Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm lâm sàng từ cơ quan có thẩm quyền cho thiết bị y tế cần kiểm nghiệm lâm sàng theo quy định của khoản 2 Điều 94 Luật Khám bệnh, Chữa bệnh.

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Theo quy định tại khoản 2, Điều 30, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ gồm các tài liệu như sau:

• Đơn xin cấp số lưu hành mới.
• Quyết định chấp thuận mẫu sản phẩm.
• Chứng chỉ ISO 13845 về quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền hợp lệ từ chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký, hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, ngoại trừ trường hợp được quy định tại mục a khoản 1 Điều 25 Nghị định.
• Giấy xác nhận điều kiện bảo hành từ chủ sở hữu thiết bị y tế, không áp dụng cho thiết bị dùng một lần hoặc không yêu cầu bảo hành.
• Hồ sơ kỹ thuật tổng quát của thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ASEAN.
• Chứng nhận kết quả kiểm tra lâm sàng từ cơ quan có thẩm quyền cho thiết bị y tế cần kiểm tra lâm sàng theo quy định của khoản 2 Điều 94 Luật Khám bệnh và Chữa bệnh.

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh

Theo quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:

• Đơn yêu cầu cấp số lưu hành mới.
• Chứng chỉ ISO 13845 về quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền hợp lệ từ chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký, hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, ngoại trừ trường hợp được quy định tại mục a khoản 1 Điều 25 Nghị định.
• Giấy xác nhận điều kiện bảo hành từ chủ sở hữu thiết bị y tế, không áp dụng cho thiết bị dùng một lần hoặc không yêu cầu bảo hành.
• Giấy lưu hành cấp bởi các nước tham chiếu, áp dụng cho các trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2022.
• Giấy lưu hành cho thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, nếu đã cấp theo hình thức thương mại tại Việt Nam.
• Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng từ cơ quan Việt Nam có thẩm quyền cho thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ trường hợp:
• Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định Châu Âu, có giấy chứng nhận lưu hành tự do từ EU, Anh, Thụy Sỹ;
• Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định Châu Âu, có giấy chứng nhận lưu hành từ các nước tham chiếu;
• Không nằm trong danh mục A, B phụ lục 2 nhưng có giấy chứng nhận lưu hành từ các nước tham chiếu;
• Nằm trong danh sách của Bộ trưởng Bộ Y tế.
• Hồ sơ CSDT

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp khẩn cấp

Theo quy định tại khoản 4, Điều 30, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ gồm các tài liệu như sau:

• Đơn yêu cầu phát hành số lưu hành mới.
• Chứng chỉ ISO 13845 về quản lý chất lượng còn hiệu lực khi nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền hợp lệ từ chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký, hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy xác nhận điều kiện bảo hành từ chủ sở hữu thiết bị y tế, không áp dụng cho thiết bị dùng một lần (hoặc giấy tờ chứng minh không có chế độ bảo hành)
• Giấy phép lưu hành hoặc giấy phép sử dụng khẩn cấp cho thiết bị y tế nhập khẩu.
• Hợp đồng chuyển giao công nghệ cho các trường hợp thiết bị y tế được chuyển giao công nghệ.
• Hợp đồng gia công cho các trường hợp thiết bị y tế được gia công.
• Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng sản phẩm từ một trong các đơn vị được Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ.
• Hồ sơ CSDT (Common Submission Dossier Template).
• Chứng nhận kết quả kiểm tra lâm sàng từ cơ quan có thẩm quyền cho thiết bị y tế cần kiểm tra lâm sàng theo quy định pháp luật.

Hồ sơ cấp số lưu hành với trang thiết bị khác

Theo quy định tại khoản 5, Điều 30, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ gồm các tài liệu như sau:

• Đơn yêu cầu phát hành số lưu hành mới.
• Chứng chỉ ISO 13845 về quản lý chất lượng còn hiệu lực khi nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền hợp lệ từ chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký, trừ trường hợp được quy định tại mục a của khoản 1 Điều 25 Nghị định.
• Giấy xác nhận điều kiện bảo hành từ chủ sở hữu, không áp dụng cho thiết bị dùng một lần hoặc không yêu cầu bảo hành.
• Báo cáo đánh giá hồ sơ CSDT từ cơ quan được Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định, kèm theo hồ sơ CSDT.
• Đối với thiết bị chẩn đoán in vitro như thuốc thử và chất hiệu chuẩn, yêu cầu giấy chứng nhận chất lượng từ cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam.
• Đối với hóa chất và chế phẩm khử trùng thiết bị y tế, cần Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng chất khử trùng và Phiếu khảo nghiệm hiệu lực sinh học và tác dụng phụ trên người thử nghiệm từ cơ quan quản lý hóa chất và chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
• Chứng nhận kết quả kiểm tra lâm sàng từ cơ quan có thẩm quyền cho thiết bị y tế cần kiểm tra lâm sàng theo khoản 2 Điều 94 Luật Khám bệnh và Chữa bệnh.

Một số câu hỏi liên quan

Hồ sơ CSDT là gì?

Hồ sơ CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN, gọi chung là hồ sơ kỹ thuật CSDT. Hồ sơ CSDT là một trong những hồ sơ quan trọng trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Chứng chỉ ISO 13845 là gì?

Chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO xây dựng trong lĩnh vực an toàn chất lượng sản phẩm, trang thiết bị y tế.

Mẫu đơn đăng ký lưu hành lấy ở đâu?

Quý khách hàng có thể tự làm đơn hoặc tìm kiếm mẫu đơn đăng ký lưu hành trên website của bộ y tế, đính kèm Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Ngoài ra, Quý khách hàng có thể liên hệ Luật Việt An để được tư vấn và cung cấp nhanh chóng.

Quý khách hàng có nhu cầu liên quan đến pháp luật y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế xin vui lòng liên hệ Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất.