Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Vừa qua, ngày 03/3/2023, Chính phủ ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế để giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập trong quản lý trang thiết bị y tế thời gian vừa qua. Trong bài viết sau đây, Luật Việt An sẽ tổng hợp những điểm mới của Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế cần phải lưu ý.

Toàn văn Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Tải Nghị định 07/2023/NĐ-CP tại đây:

Những thông tin cơ bản của Nghị định 07/2023/NĐ-CP

Số ký hiệu:  07/2023/NĐ-CP

Ngày ban hành: 03/03/2023

Ngày có hiệu lực: 03/3/2023

Loại văn bản: Nghị định

Cơ quan ban hành: Chính phủ

Người ký: Trần Hồng Hà

Những điểm mới của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP được ban hành đã sửa đổi, bổ sung những nội dung mới sau:

Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành, khơi thông các vướng mắc trong nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
• Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chuẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Nhờ quy định trên đã tao điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng giấy giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành, khơi thông các vướng mắc trong nhập khẩu trang thiết bị y tế, cụ thể:

• Đẩy mạnh việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và tháo gỡ khó khăn trong thu hồi số lưu hành và xử lý trang thiết bị y tế bị thu hồi số lưu hành;
• Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế;

Thay đổi quản lý, niêm yết, kê khai giá trang thiết bị y tế

• Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả trang thiết bị y tế tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Nội dung này đã khắc phục bất cập của quy định hiện hành khi yêu cầu phải kê khai giá trang thiết bị y tế đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau,… gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời.
• Bên cạnh đó, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP bãi bỏ quy định “Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán”.
• Quy định: Chỉ thực hiện kê khai giá đối với trang thiết bị y tế khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá.

Xử lý trang thiết bị y tế bị thu hồi số đăng ký lưu hành

Nghị định 07/2023/NĐ-CP cũng quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý trang thiết bị y tế khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý nhà nước trong việc thực hiện, xử lý trang thiết bị y tế có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi, dễ gây các hệ lụy khác cho xã hội.

Do vậy, quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP về xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành đã bổ sung thêm Điều 39a vào Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

• Các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định.
• Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.

Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế

Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định gia hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế:

• Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024;
• Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
• Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế.
• Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Bên cạnh đó, nghị định số 07/2023/NĐ-CP còn sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế. Cụ thể:

• Sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.

Cập nhật về hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu

Theo khoản 2 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung tại khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP), hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu được sửa đổi và bao gồm các nội dung như sau:

• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư và Quyết định đầu tư đối với dự án đầu tư hoặc Quyết định phê duyệt văn kiện dự án đối với dự án hỗ trợ kỹ thuật, chi phí dự án hoặc khoản viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, trong đó nêu rõ về nội dung nhập khẩu trang thiết bị y tế; Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế cho dự án; Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành; Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu (nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự).
• Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trách nhiệm đăng tải thông tin của Bộ Y tế

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP đã bổ sung các yêu cầu đối với nội dung đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế. Cụ thể bao gồm các thông tin về:

• Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế Nhà nước trên phạm vi toàn quốc;
• Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành;
• Danh sách các tổ chức, cá nhân giả mạo hồ sơ, vi phạm các quy định về quản lý trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này.

So với các thông tin yêu cầu trước kia, bao gồm chỉ yêu cầu thông tin về giá trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp kê khai mang tính chủ quan; hay Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành chỉ thông tin được trong phạm vi hẹp, thì quy định mới đã quy định khách quan và bao quát hơn nhằm giúp thông tin công khai được rõ ràng hơn. Điều này giúp hạn chế được tình trạng tham nhũng và các sai phạm liên quan đến quản lý đấu thầu trang thiết bị y tế ở Việt Nam.

Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn hay tìm hiểu kỹ hơn về quản lý trang thiết bị y tế, xin vui lòng liên hệ Công ty luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất.