Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Việc quan tâm đến sức khoẻ đối với mỗi người là một việc hết sức cần thiết và ngày càng được coi trọng hơn bao giơ hết, đặc biệt trong thời kỳ hiện đại. Hiểu được nhu cầu về việc chăm sóc sức khoẻ của mỗi người nên nhiều cá nhân, tổ chức đã nghĩ đến việc thành lập nhà thuốc nhằm đáp ứng nhu cầu chăm sóc về sức khoẻ. Tuy nhiên, muốn mở được nhà thuốc tư nhân thì tổ chức, cá nhân phải đảm bảo những điều kiện mà pháp luật đã quy định. Vì vậy, trong bài viết dưới đây, công ty Luật Việt An sẽ trình bày với Quý khách hàng về thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc.

Cơ sở pháp lý

• Điều ước quốc tế: WTO, AFAS, FTAs;
• Luật Dược 2016, sửa đổi bổ sung năm 2018;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 88/2023/NĐ-CP.

Nhà thuốc là gì?

Theo điểm đ Khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016, nhà thuốc hay còn gọi là cơ sở bán lẻ thuốc là một loại hình cơ sở kinh doanh dược. Như vậy, nhà thuốc là một cơ sở kinh doanh chuyên cung cấp và bán lẻ các loại thuốc, dược phẩm, và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác. Nhà thuốc thường là địa điểm mà người dân có thể mua các loại thuốc theo đơn của bác sĩ hoặc tự mua các sản phẩm không cần đơn như vitamin, thực phẩm bổ sung, và các sản phẩm chăm sóc cá nhân khác.

Điều kiện tiếp cận thị trường của nhà đầu tư nước ngoài

Kinh doanh dược phẩm được quy định trong nhóm dịch vụ phân phối, bao gồm các ngành dịch vụ bán buôn, bán lẻ dược phẩm. Lưu ý rằng, “dược phẩm” được cam kết mở cửa thị trường đối với nhà đầu tư nước ngoài trong khuôn khổ WTO không bao gồm các sản phẩm bổ dưỡng phi dược phẩm dưới dạng viên nén, viên con nhộng hoặc bột.

Cũng với cam kết tương tự, trong khuôn khổ CPTPP, Việt Nam cũng đưa ra tuyên bố bảo lưu quyền áp dụng và duy trì bất kỳ biện pháp nào liên quan đến dịch vụ xuyên biên giới và đầu tư các sản phẩm dược phẩm trong phạm vi định nghĩa dược phẩm như trên.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện thành lập nhà thuốc

Theo Điều 33 Luật Dược 2016 thì điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 36 Nghị định 54/2017/NĐ-CP bao gồm:

• Xã, thị trấn;
• Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi;
• Các quầy thuốc không thuộc địa bàn xã, thị trấn đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp trước ngày Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực là trước ngày 01/7/2017, cơ sở được phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định như sau:

• Có một trong các văn bằng chuyên môn sau: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược, bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.
• Có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho Cơ sở kinh doanh đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Bước 3: Thẩm định hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
• Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
• Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc có trách nhiệm:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
• Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện thành lập nhà thuốc

Hồ sơ chủ yếu bao gồm các loại giấy tờ sau đây:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu;
• Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
• Bản sao có công chứng, chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có công chứng, chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

Trường hợp không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện thành lập nhà thuốc

Theo Khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016 cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

• Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;
• Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
• Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;
• Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.

Dịch vụ cấp phép thành lập nhà thuốc của Luật Việt An

• Tư vấn khách hàng các điều kiện và cách đáp ứng đủ điều kiện luật định để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc;
• Hỗ trợ khách hàng soạn thảo hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan cấp phép;
• Theo dõi tiến trình xử lý, trung gian trao đổi giữa khách hàng và cơ quan cấp phép;
• Nhận kết quả cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và bàn giao cho khách hàng;
• Tư vấn khi cơ sở kinh doanh dược đi vào hoạt động nhằm tuân thủ quy định pháp luật.

Quý khách hàng có thắc mắc liên quan đến các quy định pháp luật về thành lập nhà thuốc, xin vui lòng liên hệ Công ty Luật Việt An để được hướng dẫn cụ thể.