Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân

Trước nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của người dân, việc mở nhà thuốc tư nhân đang là một hoạt động được những người làm trong ngành y tế quan tâm và tích cực triển khai thực hiện. Các nhà thuốc tư nhân khi thành lập phải tiến hành những thủ tục pháp lý để có thể đi vào hoạt động một cách hợp pháp. Vậy khi mở nhà thuốc tư nhân cần lưu ý những thủ tục gì? Sau đây, Luật Việt An sẽ cung cấp những thông tin về thủ tục mở nhà thuốc tư nhân theo quy định của pháp luật.

Cơ sở pháp lý

• Luật Dược 2016, sửa đổi bổ sung năm 2018;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 88/2023/NĐ-CP;
• Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 36/2018/TT-BYT, Thông tư 09/2020/TT-BYT, Thông tư 12/2020/TT-BYT; Thông tư 29/2020/TT-BYT;
• Thông tư 85/2019/TT-BTC hướng dẫn về phí và lệ phí thuộc thẩm quyền quyết định của Hội đồng nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 106/2021/TT-BTC.

Nhà thuốc tư nhân là gì?

Nhà thuốc tư nhân là cơ sở bán lẻ thuốc cho người sử dụng do dược sĩ đại học trực tiếp quản lý, điều hành. Nhà thuốc tư nhân do cá nhân, hộ kinh doanh, doanh nghiệp thành lập, hoạt động và chịu trách nhiệm độc lập. Trong các loại hình cơ sở bán lẻ kinh doanh dược phẩm thì nhà thuốc tư nhân là phổ biến nhất.

Điều kiện kinh doanh nhà thuốc tư nhân

Kinh doanh nhà thuốc là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện, theo đó trước khi thực hiện hoạt động, nhà thuốc tư nhân cần xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc để đáp ứng các quy định quản lý nhà nước trong lĩnh vực này. Các điều kiện cần đáp ứng để cấp giấy phép này bao gồm:

Điều kiện về cơ sở vật chất

• Địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
• Tuân thủ quy định về điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Điều kiện về trang bị kỹ thuật

• Đảm bảo có đầy đủ các trang thiết bị bảo quản như tủ, khay đếm, túi đựng thuốc… theo đúng yêu cầu bảo quản;
• Các loại thuốc khác nhau nên được phân loại cụ thể để tránh nhầm lẫn và dễ dàng quản lý;
• Đảm bảo có đủ cơ sở vật chất bắt buộc như: có máy tính kết nối với cổng thông tin Bộ Y tế, có phần mềm quản lý bán lẻ thuốc, nhiệt kế, ẩm kế, thiết bị theo dõi nhiệt tự ghi;
• Nhà thuốc cũng cần trang bị thiết bị, dụng cụ phòng chống cháy nổ theo quy định của luật phòng cháy chữa cháy;
• Các tài liệu chuyên môn cần thiết để phục vụ quá trình bán hàng như: danh mục các thuốc cấm sử dụng, quy định quy chế của nghề dược, nội quy và quy trình bán thuốc, tài liệu tra cứu về sử dụng thuốc, v.v…

Điều kiện về nhân sự

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 33 và Khoản 1 Điều 18 Luật Dược, nhân sự của nhà thuốc tư nhân phải đáp ứng được các điều kiện sau đây:

• Phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có tối thiểu 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Thẩm quyền cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc tư nhân

Căn cứ theo quy định tại Khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016, Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

Trình tự, thủ tục mở nhà thuốc tư nhân

Để mở nhà thuốc tư nhân, người nộp đơn (cá nhân, hộ kinh doanh, doanh nghiệp sau khi đã hoàn tất bước thành lập) cần tiến hành xin cấp giấy phép kinh doanh, cụ thể sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Cơ sở muốn mở nhà thuốc tư nhân cần chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thành phần hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Tài liệu bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh bán lẻ thuốc sau: tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
• Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định Của Bộ trưởng Bộ Y tế;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Ngoài ra, các tài liệu kỹ thuật phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc nộp hồ sơ qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi đặt trụ sở.

Bước 3: Giải quyết hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại gạch đầu dòng thứ nhất thuộc mục a, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Đánh giá thực tế cơ sở

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
• Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

• Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 6: Công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

• Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Một số câu hỏi liên quan

Nhà thuốc tư nhân có phải kiểm tra định kỳ để đảm bảo các điều kiện kinh doanh hay không?

Theo quy định tại Khoản 3 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT, căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.

• Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ;
• Trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

Như vậy, để đảm bảo các điều kiện kinh doanh thì nhà thuốc tư nhân bắt buộc phải kiểm tra định kỳ.

Nhà thuốc tư nhân có được kinh doanh các loại mỹ phẩm và thực phẩm chức năng không?

Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.

Do đó, nhà thuốc tư nhân vẫn được phép kinh doanh thêm các loại mỹ phẩm, thực phẩm chức năng nhưng phải đảm bảo được các điều kiện được quy định.

Cơ sở bán lẻ thuốc có người chịu trách nhiệm chuyên môn vắng mặt trong thời gian hoạt động có bị xử phạt không?

Nhà thuốc phải đảm bảo có tối thiểu 01 dược sĩ đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn về hoạt động và thường trực tại nhà thuốc, tránh trường hợp Cơ quan kiểm tra đột xuất nhà thuốc nhưng vắng mặt dược sĩ mà không thực hiện việc ủy quyền hoặc cử người thay thế theo đúng quy định của pháp luật có thể sẽ bị xử phạt hành chính, nặng hơn có thể bị rút giấy phép hành nghề của cơ sở.

Dịch vụ mở nhà thuốc tư nhân của Luật Việt An

• Tư vấn thành lập nhà thuốc tư nhân;
• Soạn thảo, hoàn thiện các hồ sơ và trực tiếp làm việc với cơ quan có thẩm quyền liên quan đến thủ tục xin cấp giấy phép nhà thuốc tư nhân;
• Theo dõi, thay mặt khách hàng bổ sung giấy tờ khi có yêu cầu từ cơ quan có thẩm quyền trong quá trình làm thủ tục;
• Nhận kết quả và bàn giao giấy phép đến cho khách hàng theo hợp đồng;
• Hỗ trợ, tư vấn pháp lý thường xuyên cho khách hàng sau thành lập.

Quý khách hàng có thắc mắc liên quan hoặc có nhu cầu hỗ trợ hồ sơ, thủ tục mở nhà thuốc tư nhân, xin vui lòng liên hệ Công ty luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất.