Việt Nam đang chứng kiến sự phát triển mạnh mẽ của ngành y tế, và với sự gia tăng về nhận thức về sức khỏe cộng đồng, nhu cầu mở nhà thuốc và cung cấp dịch vụ tư vấn y tế ngày càng trở nên quan trọng. Để đáp ứng xu hướng này, Luật Việt An sẽ cung cấp cho Quý khách các điều kiện và điều kiện thành lập nhà thuốc, đồng thời cung cấp các hỗ trợ tư vấn chuyên sâu cho những người muốn thành lập cơ sở kinh doanh trong lĩnh vực y tế.
Căn cứ pháp lý
Luật Dược 2016, sửa đổi bổ sung năm 2018;
Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Nghị định 01/2021/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp;
Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 36/2018/TT-BYT, Thông tư 09/2020/TT-BYT, Thông tư 29/2020/TT-BYT.
Nhà thuốc là gì?
Nhà thuốc là cơ sở bán lẻ thuốc cho người sử dụng do dược sĩ đại học trực tiếp quản lý, điều hành.
Phân biệt quầy thuốc và nhà thuốc
Quầy thuốc và nhà thuốc đều liên quan đến ngành y tế và cung cấp các sản phẩm dược phẩm, nhưng chúng có những khác biệt quan trọng về quy mô, phạm vi dịch vụ và chức năng. Căn cứ vào Điều 47, 48 Luật Dược 2016 và Điều 36, 37 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có thể phân biệt giữa quầy thuốc và nhà thuốc:
Tiêu chí
Nhà thuốc
Quầy thuốc
Người phụ trách chuyên môn
Người phụ trách phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp
Người phụ trách phải có một trong các loại bằng sau:
Loại bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược;
Loại bằng tốt nghiệp trường cao đẳng ngành Dược;
Loại bằng tốt nghiệp trung cấp ngành Dược.
Người phụ trách phải có ít nhất 18 tháng thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.
Địa bàn hoạt động
Được phép mở và hoạt động ở bất kì địa bàn nào trên toàn quốc.
Hoạt động tại các xã hoặc thị trấn;
Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc nhằm phục vụ cho 2.000 người dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và hoạt động không quá 3 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi.
Phạm vi kinh doanh
Rộng hơn quầy thuốc, có thể thực hiện thêm các hoạt động sau:
Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở;
Được mua, bán thuốc kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
Người có Bằng Dược sĩ được phép thay thế thuốc đã kê đơn bằng một loại thuốc khác có cùng chức năng, liều lượng khi người mua cũng đồng ý và phải chịu trách nhiệm về quyết định thay đổi đơn thuốc.
Chỉ được mua, bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu và danh mục thuốc không kê đơn (trừ vắc xin).
Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Cấp phát thuốc theo bảo hiểm, dự án y tế khi đáp ứng điều kiện;
Điều kiện mở nhà thuốc theo quy định của pháp luật
Vì đây là hoạt động kinh doanh liên quan đến sức khỏe và tính mạng của con người nên điều kiện mở nhà thuốc được pháp luật quy định rất chặt chẽ.
Điều kiện đối với nhà thuốc
Giấy phép đăng ký kinh doanh do Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc UBND Quận/ Huyện cấp đối với chủ thể là doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;
Chứng chỉ hành nghề dược được cấp bởi Sở Y Tế;
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm;
Điều kiện đối với cá nhân chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc
Cá nhân phải có đầy đủ bằng cấp chuyên môn, đúng quy định của pháp luật;
Có kinh nghiệm thực hành ít nhất 2 năm tại các cơ sở chuyên môn về thuốc;
Yêu cầu có đủ sức khỏe và năng lực hành vi dân sự;
Yêu cầu không vi phạm luật hay trong thời gian bị cấm hành nghề;
Hiểu và cam kết thực hiện các bộ Luật liên quan đến sức khỏe và quy chế Dược;
Vốn ít nhất là 100 triệu trở lên.
Điều kiện liên quan tới cơ sở vật chất của nhà thuốc
Nhà thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
Điều kiện cơ sở: chú ý nền, trần nhà, khu vệ sinh và điều kiện nhiệt độ đáp ứng.
Địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.
Quy trình mở nhà thuốc đòi hỏi sự tuân thủ một loạt các quy định và điều kiện, với ngoại lệ của hai yếu tố nổi bật đã được nêu trước đó. Bên cạnh đó, những người kinh doanh muốn thành lập nhà thuốc cũng cần quan tâm đến một số điều kiện cơ bản mà một nhà thuốc phải đáp ứng.
Điều kiện về trang bị kỹ thuật
Trang thiết bị tại nhà thuốc: tủ thuốc (tủ kích, tủ ra lẻ thuốc), quầy thuốc, danh sách máy móc và thiết bị (điều hòa, ẩm kế, dụng cụ ra lẻ thuốc, tủ lạnh,…) điều kiện phòng cháy chữa cháy (bình cứu hỏa).
Các tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi, cần có những loại sau:
Quyển thuốc và biệt dược;
Vidal;
Quyển các văn bản quản lý nhà nước liên quan hành nghề dược;
Sổ theo dõi ADR;
Sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm;
Sổ theo dõi bệnh nhân;
Sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành;
Sổ theo dõi khiếu nại;
Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng mua thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất;
Sổ nhập thuốc, kiểm kê và kiểm soát chất lượng thuốc.
Các hình thức thức kinh doanh khi mở nhà thuốc
Tùy vào nhu cầu kinh doanh mà chủ sở hữu có thể lựa chọn đăng ký hộ kinh doanh hoặc đăng ký doanh nghiệp (thường là doanh nghiệp tư nhân) theo quy định của pháp luật:
Hộ kinh doanh do một cá nhân hoặc các thành viên hộ gia đình đăng ký thành lập và chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình đối với hoạt động kinh doanh của hộ.Trường hợp các thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh thì ủy quyền cho một thành viên làm đại diện hộ kinh doanh. Cá nhân đăng ký hộ kinh doanh, người được các thành viên hộ gia đình ủy quyền làm đại diện hộ kinh doanh là chủ hộ kinh doanh.
Doanh nghiệp là tổ chức có tên riêng, có tài sản, có trụ sở giao dịch, được thành lập hoặc đăng ký thành lập theo quy định của pháp luật nhằm mục đích kinh doanh. Trên thực tế, nhà thuốc nhỏ lẻ thường do doanh nghiệp tư nhân đứng ra kinh doanh, đặc điểm của hình thức doanh nghiệp này là do một cá nhân làm chủ và tự chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình về mọi hoạt động của doanh nghiệp.
Hồ sơ thành lập nhà thuốc
Hồ sơ thành lập hộ kinh doanh
Căn cứ tại Điều 87 của Nghị định 01/2021/NĐ-CP thì người kinh doanh nhà thuốc tư nhân phải cung cấp được các loại giấy tờ sau khi chọn hình thức hộ kinh doanh:
Đơn đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
CMND/CCCD hoặc hộ chiếu (bản sao) còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
Đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập, cung cấp biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh (bản sao).
Căn cứ theo Điều 21 Nghị định 01/2021/NĐ-CP thì người kinh doanh khi thành lập nhà thuốc theo hình thức doanh nghiệp tư nhân thì cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm:
Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
Bản sao giấy tờ pháp lý cá nhân như CMND/CCCD/ Hộ chiếu.
Sau đó, doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký kinh doanh nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính, nhận giấy biên nhận về việc nhận hồ sơ và chờ giải quyết kết quả.
Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp
Căn cứ Điều 24 Luật Dược 2016 và Điều 3 Nghị định 54/2017/NĐ-CP bộ hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược được cấp bởi Sở Y tế gồm những yếu tố như sau:
Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng.
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh.
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật Dược.
Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
Phiếu lý lịch tư pháp.
Hồ sơ xin cấp giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Theo khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
Dựa trên mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP, làm đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc;
Theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, cung cấp: tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao có chứng thực);
Chứng chỉ hành nghề Dược (bản sao có chứng thực);
Cần tuân thủ theo đúng các điều kiện nêu trên để quy trình mở nhà thuốc được thuận tiện, nhanh chóng.
Dịch vụ của Luật Việt An liên quan đến thủ tục thành lập nhà thuốc
Tư vấn điều kiện thành lập nhà thuốc;
Soạn thảo, hoàn thiện các hồ sơ và trực tiếp làm việc với cơ quan có thẩm quyền liên quan đến thủ tục xin cấp giấy phép nhà thuốc tư nhân;
Theo dõi, thay mặt khách hàng bổ sung giấy tờ khi có yêu cầu từ cơ quan có thẩm quyền trong quá trình làm thủ tục;
Nhận kết quả và bàn giao giấy phép đến cho khách hàng theo hợp đồng;
Hỗ trợ, tư vấn pháp lý thường xuyên cho khách hàng sau thành lập.
Quý khách hàng có nhu cầu thành lập nhà thuốc, xin vui lòng liên hệ dịch vụ tư vấn của Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất!
Skype Chat
Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động số: 01010266/TP/ĐKHĐ, cấp lần đầu ngày 23/10/2007 tại Sở Tư pháp Thành phố Hà Nội.
