Quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ năm 2025

Ngày 16/5/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thông tư này sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 1/7/2025 và thay thế Thông tư 08/2020/TT-BYT,  đã được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 55/2024/TT-BYT.  Sau đây, Luật Việt An sẽ cập nhật một số quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ năm 2025.

Bổ sung quy định trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

Nếu như trước đây, Thông tư 08/2020/TT-BYT,  đã được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 55/2024/TT-BYT chỉ quy định trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì Điều 5, Điều 6 Thông tư 12/2025/TT-BYT đã bổ sung quy định về trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:

Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc

Cơ sở đặt gia công thuốc là bên cung cấp một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả cho cơ sở nhận gia công thuốc để đặt gia công sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên. Ngoài việc thực hiện các quy định tại Điều 181 Luật Thương mại và khoản 1 Điều 42 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP về gia công hàng hóa, cơ sở đặt gia công thuốc còn có trách nhiệm:

• Cung cấp cho cơ sở nhận gia công thuốc: Một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn đặt gia công; Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc gia công và gia công thuốc.
• Chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp, trung thực đối với các hồ sơ kỹ thuật cung cấp cho cơ sở nhận gia công theo đúng hồ sơ của thuốc đặt gia công đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
• Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc gia công thực hiện các trách nhiệm quy định tại khoản 8 Điều 3 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên có quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.

Ngoài việc thực hiện quy định của Luật Chuyển giao công nghệ, cơ sở  chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc còn phải:

• Cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc: Hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn chuyển giao công nghệ; Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.
• Chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp, trung thực đối với các hồ sơ kỹ thuật cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ theo đúng hồ sơ của thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
• Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện các trách nhiệm quy định tại khoản 9 Điều 3 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

Quy định mới về thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Khoản 5 Điều 12 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được nộp trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Sau thời hạn giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, Cục Quản lý Dược không tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.

Như vậy nếu như Thông tư 08/2020/TT-BYT,  đã được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 55/2024/TT-BYT trước đây quy định thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn là trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực thì quy định mới không quy định thời hạn cụ thể mà chỉ yêu cầu nộp trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực.

5 tiêu chí thuốc không kê đơn từ 1/7/2025

Nhằm tăng cường kiểm soát việc sử dụng thuốc không kê đơn, đảm bảo an toàn cho người dân và tiệm cận các tiêu chuẩn quốc tế, Thông tư số 12/2025/TT-BYT đã đặt ra các quy định mới chặt chẽ hơn đối với thuốc không kê đơn.

4 nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn

• Bảo đảm an toàn cho người sử dụng: Ưu tiên hàng đầu là sức khỏe người tiêu dùng.
• Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân: Người dân có thể mua được thuốc khi cần thiết, nhất là trong các trường hợp bệnh nhẹ.
• Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam: Các điều kiện sử dụng, bảo quản và cung ứng thuốc phải thích hợp với bối cảnh trong nước.
• Hòa hợp với quy định quốc tế: Đảm bảo sự tương thích với hệ thống phân loại thuốc của các quốc gia trong khu vực và thế giới.

5 tiêu chí bắt buộc xác định thuốc không kê đơn

• An toàn và hiệu quả: Thuốc phải được chứng minh là an toàn và có hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các bệnh; có độ an toàn rộng để an toàn cho sức khỏe người sử dụng; có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không gây độc tính liên quan đến sinh sản, độc tính di truyền hoặc gây ung thư, không có tác dụng không mong muốn cần có sự giám sát, theo dõi của bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi tự sử dụng thuốc theo tờ hướng dẫn sử dụng;
• Dùng trong điều trị ngắn hạn và có thể tự điều trị: Thuốc được chỉ định trong điều trị ngắn hạn đối với các bệnh mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế;
• Ít nguy cơ gây lệ thuộc hoặc bị lạm dụng: Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc; ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng; không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng dẫn đến chậm trễ trong việc chẩn đoán và điều trị;
• Dễ sử dụng, không cần hỗ trợ kỹ thuật: Thuốc phải có dạng bào chế và đường dùng đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của bác sĩ hoặc nhân viên y tế; không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản, xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc;
• Không chứa dược liệu độc: Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành.

Quy định mới này đánh dấu bước tiến mới trong việc nâng cao chất lượng và độ an toàn của thuốc không kê đơn, đồng thời hạn chế tối đa các rủi ro trong sử dụng thuốc tại cộng đồng. Người dân cần lưu ý và tuân thủ các quy định mới từ ngày 1/7/2025 để bảo vệ sức khỏe bản thân và gia đình.

Tiêu chí mới để xác định trường hợp miễn thử lâm sàng tại Việt Nam

Theo Điều 19 Thông tư số 12/2025/TT-BYT, thuốc được miễn thử lâm sàng trong các trường hợp sau:

• Thuốc generic: đáp ứng một trong các tiêu chí sau: Có dữ liệu chứng minh tương đương sinh học theo hướng dẫn tại Thông tư số 07/2022/TT-BYT; Không thuộc trường hợp phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo quy định tại Thông tư số 07/2022/TT-BYT.
• Thuốc mới (trừ vắc xin): đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới; Đã có dữ liệu lâm sàng đầy đủ; Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng đã có đủ thông tin để phân tích, biện giải được về ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc theo hướng dẫn của ICH-E5.
• Thuốc dược liệu: đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2017.

So với Điều 20 Thông tư 08/2020/TT-BYT,  đã được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 55/2024/TT-BYT, quy định mới này đã đặt ra một số tiêu chí mới như: đối với thuốc generic phải Không thuộc trường hợp phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam; Thuốc mới (trừ vắc xin) phải có Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng đã có đủ thông tin để phân tích, biện giải;….

Sửa đổi, bổ sung quy định về hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Một trong những quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ năm 2025 là hồ sơ xin giấy đăng ký lưu hành thuốc. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tùy từng trường hợp, trong đó chủ yếu bao gồm:

• Hồ sơ hành chính: Điều 26;
• Hồ sơ chất lượng: Điều 27;
• Hồ sơ tiền lâm sàng: Điều 24, Điều 28;
• Hồ sơ lâm sàng: Điều 24, Điều 29.

Theo đó, đối với hồ sơ hành chính, so với Điều 26 Thông tư 08/2020/TT-BYT,  đã được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 55/2024/TT-BYT, quy định mới đã loại bỏ một số giấy tờ trong hồ sơ hành chính như:

• Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
• Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm;
• Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP;…

Ngoài ra, quy định mới còn quy định hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc trong từng trường hợp như: thuốc generic, thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ,…

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo Điều 41 Thông tư số 12/2025/TT-BYT, hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

• Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Giấy chứng nhận CPP còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu.
• Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Quy định này nhằm phù hợp với Luật Dược năm 2024 khi sửa đổi hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, theo đó đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nhằm tránh gián đoạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc và bảo đảm nguồn cung ứng thuốc trong mọi hoàn cảnh.

Đơn giản hóa thủ tục hành chính về cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Luật Dược năm 2024 sửa đổi đã bổ sung quy định về thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Điều 56 Luật Dược năm 2016, trong đó có một số trường hợp thời hạn có thể chỉ không quá 20 ngày hoặc 15 ngày.

Nhằm phù hợp với quy định này, Điều 45 Thông tư số 12/2025/TT-BYT quy định về thời hạn giải quyết thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

• Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: không quá 12 tháng;
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: không quá 09 tháng;
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ: không quá 03 tháng hoặc không quá 09 tháng.
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm: không quá 15 ngày;
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược: không quá 06 tháng;
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: không quá 06 tháng.

Đối với thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để đơn giản hóa thủ tục hành chính; giảm thời gian gia hạn Giấy đăng ký lưu hành (giảm từ 03 tháng xuống 01 tháng đối với trường hợp gia hạn không phải thông qua Hội đồng).

Trên đây là cập nhật quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ năm 2025. Quý khách hàng có thắc mắc liên quan, vui lòng liên hệ Công ty Luật Việt An để được tư vấn, hỗ trợ tốt nhất!