Thủ tục thành lập phòng tiêm chủng

Hiện nay với sự phát triển của đầu tư y tế và nhu cầu tiêm chủng của người dân, bên cạnh các cơ sở tiêm chủng công lập, dịch vụ tiêm chủng ngoài công lập đã phát triển cả về số lượng và chất lượng. Điều này góp phần cung cấp dịch vụ y tế đến gần hơn với người dân có nhu cầu, đáp ứng nhu cầu phát triển của xã hội. Vậy khi thành lập phòng tiêm chủng, cần lưu ý những thủ tục gì? Sau đây, Luật Việt An sẽ cung cấp những thông tin pháp lý liên quan đến thủ tục thành lập phòng tiêm chủng.

Căn cứ pháp lý

• Luật Phòng chống bệnh truyền nhiễm năm 2007, được sửa đổi bổ sung năm 2008, năm 2018, năm 2020;
• Nghị định 104/2016/NĐ-CP quy định về hoạt động tiêm chủng;
• Thông tư 34/2018/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Nghị định 104/2016/NĐ-CP, được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

Phòng tiêm chủng là gì?

Theo Khoản Điều 3 của Nghị định 104/2016/NĐ-CP thì tiêm chủng là việc đưa vắc xin vào cơ thể con người với mục đích tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch để dự phòng bệnh tật.

Phòng tiêm chủng là cơ sở y tế đủ điều kiện và đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định.

Thủ tục thành lập

Để mở phòng tiêm chủng, cần tiến hành thủ tục để được công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng. Phòng tiêm chủng chỉ được thực hiện hoạt động tiêm chủng sau khi đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện tiêm chủng.

Bước 1: Thông báo đủ điều kiện tiêm chủng

Trước khi thực hiện hoạt động tiêm chủng, phòng tiêm chủng phải gửi văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng cho Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.

• Thành phần hồ sơ: Văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu được ban hành ở Phụ lục kèm theo Nghị định 104/2016/NĐ-CP.
• Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
• Cách thức thực hiện:Sau khi chuẩn bị giấy tờ, khách hàng có nhu cầu thành lập phòng tiêm chủng cần gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.

Bước 2: Xử lý thông báo

Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế phải đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (thời điểm tính ngày phải công bố thông tin được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế).

Phòng tiêm chủng chỉ được thực hiện hoạt động tiêm chủng sau khi đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện tiêm chủng, người đứng đầu cơ sở thực hiện tiêm chủng tự công bố đủ điều kiện tiêm chủng chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc tự công bố của mình.

Như vậy, so với quy định tại Thông tư cũ số 2/2014/TT-BYT, quy định mới tại Nghị định 104/2016/NĐ-CP và Thông tư 34/2018/TT-BYT đã bãi bỏ quy định về thủ tục hành chính về cấp Giấy chứng nhận đủ điểu kiện tiêm chủng. Theo đó, khách hành có nhu cầu thành lập phòng tiêm chủng chỉ cần tiến hành thủ tục để được công bố cơ sở tiêm chủng đủ điều kiện. Quy định này nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính, giảm bớt những thủ tục phức tạp và tạo điều kiện để thực hiện hoạt động phòng tiêm chủng, đáp ứng nhu cầu đầu tư y tế cũng như nhu cầu của người dân.

Phí, lệ phí

Hiện nay pháp luật chưa có quy định phí, lệ phí liên quan đến thủ tục này.

Điều kiện đối với phòng tiêm chủng

Điều kiện thành lập phòng tiêm chủng cố định

Về cơ sở vật chất:

• Khu vực tiêm chủng phải bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng
• Khu vực thực hiện tư vấn, khám sàng lọc có diện tích tối thiểu là 8 m2;
• Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 8 m2;
• Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 15 m2;
• Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng sinh thì thực hiện theo quy định sau đây: Bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám sàng lọc cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người giám hộ của trẻ;
• Bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều tại các khu vực quy định.

Về trang thiết bị:

• Có tủ lạnh, phích vắc xin hoặc hòm lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin;
• Có đủ thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;
• Có hộp chống sốc, phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
• Có dụng cụ chứa chất thải y tế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Về nhân sự:

• Số lượng: Có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;
• Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. Nhân viên trực tiếp khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dưỡng – Hộ sinh trở lên.

Điều kiện thành lập phòng tiêm chủng lưu động

Việc tiêm chủng tại nhà chỉ được thực hiện tại các xã thuộc vùng sâu, vùng xa, xã có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn khi đáp ứng các điều kiện sau:

• Chỉ áp dụng đối với hoạt động tiêm chủng thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch;
• Phải do cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng;
• Có phích vắc xin, có đủ dụng cụ tiêm chủng và đáp ứng điều kiện quy định;
• Nhân sự bảo đảm điều kiện theo quy định.

Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động khác:

• Phải do cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng;
• Cơ sở vật chất: Có bàn tư vấn, khám sàng lọc, bàn tiêm chủng, nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng và phải bố trí theo nguyên tắc một chiều. Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng;
• Trang thiết bị: Có phích vắc xin hoặc hòm lạnh, đáp ứng điều kiện quy định;
• Nhân sự: Có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải đáp ứng điều kiện quy định.

Xử lý vi phạm liên quan

Trong quá trình thanh tra, kiểm tra điều kiện tiêm chủng tại các cơ sở tiêm chủng, nếu phát hiện cơ sở tiêm chủng không tuân thủ các điều kiện quy định thì đoàn thanh tra, kiểm tra phải lập biên bản tạm đình chỉ hoạt động và kiến nghị cấp có thẩm quyền quyết định việc xử lý theo quy định của pháp luật đồng thời gửi 01 bản biên bản về Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản tạm đình chỉ hoạt động (thời điểm nhận biên bản được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách cơ sở tự công bố đã đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Dịch vụ thành lập phòng tiêm chủng của Luật Việt An

• Tư vấn pháp luật liên quan đến thủ tục thành lập phòng tiêm chủng;
• Soạn thảo, hoàn thiện các hồ sơ và trực tiếp làm việc với cơ quan có thẩm quyền liên quan đến thủ tục thành lập phòng tiêm chủng;
• Theo dõi, thay mặt khách hàng bổ sung giấy tờ khi có yêu cầu từ cơ quan có thẩm quyền trong quá trình làm thủ tục;
• Nhận kết quả và bàn giao giấy phép đến cho khách hàng đúng thời hạn.

Quý khách hàng có thắc mắc liên quan hoặc có nhu cầu hỗ trợ hồ sơ, thủ tục thành lập phòng tiêm chủng, xin vui lòng liên hệ Công ty Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất!