Điều kiện đăng ký kinh doanh dược

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời. Vì là ngành kinh doanh có điều kiện nên trước khi muốn thành lập, doanh nghiệp cần đáp ứng được các điều kiện đăng ký kinh doanh dược do pháp luật quy định.

Kinh doanh dược là một hoạt động khá rộng với nhiều lĩnh vực nhỏ khác nhau vì vậy điều kiện đăng ký kinh doanh dược là không giống nhau ở mỗi lĩnh vực. Cụ thể như sau:

Thứ nhất, điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thứ hai, điều kiện đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Thứ ba, điều kiện đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Thứ tư, điều kiện đối với cơ sở bán lẻ thuốc

Phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược;

Thứ năm, điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

Thứ sáu, điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

Phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

Thứ sáu, điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

Phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Mỗi hình thức kinh doanh khác nhau thì điều kiện kinh doanh dược cũng khác nhau và khi tiến hành thủ tục xin cấp giấy phép cũng khác nhau. Bởi vậy, nếu chưa hiểu rõ các điều kiện và nắm vững được các quy định về thủ tục thì chắc chắn sẽ gặp khá nhiều rắc rối. Với hơn 10 năm trong lĩnh vực này cùng đội ngũ luật sư, chuyên viên giàu kinh nghiệm, Luật Việt An tự tin cung cấp cho quý khách hàng những dịch vụ nhanh chóng, hiệu quả và hơn hết là đúng với quy định của pháp luật.

CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ Việt An

Luật sư: Đỗ Thị Thu Hà

Văn phòng tại Hà Nội

Mobile: 0979 05 77 68

Mobile: 0976 18 66 08

Email: info@luatvietan.vn

Yahoo Online

Mr Dong

Văn phòng tại TP. HCM

Mobile: 0966 83 66 08

Mobile: 0975 58 79 58

Email: saigon@luatvietan.vn

Skype Online

Hotline:

Vietnamese speaking: 0933 11 33 66 (Zalo, Viber, Whatsapp)

English speaking: (+84) 9 61 67 55 66 (Mr.Alex Thuc) (Zalo, Viber, Whatsapp)

Tin tức doanh nghiệp

Bổ sung ngành nghề xuất nhập khẩu phân phối hàng hóa công ty có vốn nước ngoài

Trong quá trình hoạt động kinh doanh, công ty có vốn đầu tư nước ngoài thường xuyên có nhu cầu phát sinh thêm hoạt động xuất nhập khẩu, phân phối hàng hóa....

Mức thuế môn bài của công ty năm 2017

Thuế môn bài là một  loại thuế đánh vào hoạt động kinh doanh của các doanh nghiệp và tổ chức, cá nhân hoạt động sản xuất, kinh doanh hàng hóa, dịch vụ....

Thủ tục thành lập công ty năm 2018

Thành lập công ty là bước đầu tiên để cá nhân, tổ chức tiến hành hoạt động kinh doanh. So với năm 2017 thì năm 2018 thủ tục thành lập công ty có sự thay...
Công ty tư vấn luật - Đại diện sở hữu trí tuệ Việt An

Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động số: 01010266/TP/ĐKHĐ, cấp lần đầu ngày 23/10/2007 tại Sở Tư pháp Thành phố Hà Nội.

Giấy đăng ký hoạt động của Chi Nhánh Luật Việt An tại TP Hồ Chí Minh

Đại diện bởi: Bà Đỗ Thị Thu Hà (Giám đốc Công ty)

Mã số thuế: 0102392370