Điều kiện đăng ký kinh doanh dược

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời. Vì là ngành kinh doanh có điều kiện nên trước khi muốn thành lập, doanh nghiệp cần đáp ứng được các điều kiện đăng ký kinh doanh dược do pháp luật quy định.

Kinh doanh dược là một hoạt động khá rộng với nhiều lĩnh vực nhỏ khác nhau vì vậy điều kiện đăng ký kinh doanh dược là không giống nhau ở mỗi lĩnh vực. Cụ thể như sau:

Thứ nhất, điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thứ hai, điều kiện đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Thứ ba, điều kiện đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Thứ tư, điều kiện đối với cơ sở bán lẻ thuốc

Phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược;

Thứ năm, điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

Thứ sáu, điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

Phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

Thứ sáu, điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

Phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Mỗi hình thức kinh doanh khác nhau thì điều kiện kinh doanh dược cũng khác nhau và khi tiến hành thủ tục xin cấp giấy phép cũng khác nhau. Bởi vậy, nếu chưa hiểu rõ các điều kiện và nắm vững được các quy định về thủ tục thì chắc chắn sẽ gặp khá nhiều rắc rối. Với hơn 10 năm trong lĩnh vực này cùng đội ngũ luật sư, chuyên viên giàu kinh nghiệm, Luật Việt An tự tin cung cấp cho quý khách hàng những dịch vụ nhanh chóng, hiệu quả và hơn hết là đúng với quy định của pháp luật.

CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ - ĐẠI LÝ THUẾ VIỆT AN

Luật sư: Đỗ Thị Thu Hà

Luật sư Đầu tư nước ngoài: 09 13 380 750

Luật sư Doanh nghiệp 09 79 05 77 68

Luật sư Sở hữu trí tuệ: 0976 18 66 08

Email: info@luatvietan.vn

Skype Online

Dịch vụ kế toán - thuế: 09 79 05 77 68

Luật sư tư vấn Giấy phép : 0966 83 66 08

Tư vấn hợp đồng: 09 13 380 750

Email: saigon@luatvietan.vn

Skype Online

Mr Dong

Hotline: 09 33 11 33 66 (Ms.Ha) (Zalo, Viber, Whatsapp)

English speaking: (+84) 9 61 67 55 66 (Mr.Alex Thuc) (Zalo, Viber, Whatsapp)

Tin tức doanh nghiệp

Hướng dẫn thủ tục Tạm ngừng kinh doanh

Thủ tục tạm ngừng Theo luật doanh nghiệp 2014 Thông báo bằng văn bản về thời điểm và thời hạn tạm ngừng hoặc tiếp tục kinh doanh cho Cơ quan đăng ký kinh...

Thành lập công ty thẩm định giá có vốn nước ngoài tại Việt Nam

Hoạt động thẩm định giá được quy định trong Luật Giá 2012 và Nghị định 89/2013/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Giá về thẩm định giá....

Thành lập công ty kinh doanh dịch vụ quan trắc môi trường

Theo quy định của Luật Bảo vệ môi trường năm 2014, Quan trắc môi trường là quá trình theo dõi có hệ thống về thành phần môi trường, các yếu tố tác...
CÔNG TY LUẬT - ĐẠI DIỆN SỞ HỮU TRÍ TUỆ - ĐẠI LÝ THUẾ VIỆT AN

Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động số: 01010266/TP/ĐKHĐ, cấp lần đầu ngày 23/10/2007 tại Sở Tư pháp Thành phố Hà Nội.

Giấy đăng ký hoạt động của Chi Nhánh Luật Việt An tại TP Hồ Chí Minh

Đại diện bởi: TS. LS Đỗ Thị Thu Hà (Giám đốc Công ty)

Mã số thuế: 0102392370