Điều kiện đăng ký kinh doanh dược

Kinh doanh dược là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện tại Việt Nam. Theo đó, khi chủ thể tiến hành các hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, đều cầu đáp ứng các điều kiện kinh doanh theo luật định để được cấp phép kinh doanh. Trong bài viết sau đây, Luật Việt An sẽ tập trung phân tích điều kiện đăng ký kinh doanh dược phổ biến hiện nay là bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở pháp lý

• WTO, CPTPP
• Luật Dược 2016, sửa đổi bổ sung năm 2018;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 88/2023/NĐ-CP;

Kinh doanh dược phẩm là gì?

Điều 2 của Luật Dược hiện hành định nghĩa kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Theo đó, việc kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để đáp ứng điều kiện chuyên môn khi hoạt động kinh doanh có điều kiện theo quy định tại Luật Đầu tư 2020 (Phụ lục IV – Danh mục ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện)

Điều kiện tiếp cận thị trường của nhà đầu tư nước ngoài

Kinh doanh dược phẩm được quy định trong nhóm dịch vụ phân phối, bao gồm các ngành dịch vụ bán buôn, bán lẻ dược phẩm. Lưu ý rằng, “dược phẩm” đưuọc cam kết mở cửa thị trường đối với nhà đầu tư nước ngoài trong khuôn khổ WTO không bao gồm các sản phẩm bổ dưỡng phi dược phẩm dưới dạng viên nén, viên con nhộng hoặc bột.

Cũng với cam kết tương tự, trong khuôn khổ CPTPP, Việt Nam cũng đưa ra tuyên bố bảo lưu quyền áp dụng và duy trì bất kỳ biện pháp nào liên quan đến dịch vụ xuyên biên giới và đầu tư các sản phẩm dược phẩm trong phạm vi định nghĩa dược phẩm như trên.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc

Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Theo quy định hướng dẫn tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, ngoài các điều kiện đối với cơ sở bán lẻ thuốc thông thường phải đáp ứng bổ sung các điều kiện đặc thù sau:

Điều kiện cơ sở vật chất

• Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
• Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn, đặc biệt là để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn với các dược liệu khác;
• Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
• Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc.
• Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Điều kiện về nhân sự

• Có một trong các văn bằng: Bằng dược sỹ, Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền, Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược, Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền, Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược.
• Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Điều 38 Luật Dược, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:
  • Giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có); Trường hợp cơ sở đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, theo đề nghị của cơ sở về việc cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt; cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ đồng thời cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt cùng với hồ sơ này.
  • Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
  • Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng điều kiện cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ở trên.

Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc

Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận

Sở Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh y cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Giấy chứng nhận được cấp được cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế cấp phép.

Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện

Bước 2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ:

• Trường hợp cần sửa đổi, bổ sung tài liệu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị ghi rõ tài liệu yêu cầu trong vòng 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và ấn định 10 ngày để phản hồi. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở. Trường hợp đáp ứng, cơ quan tiếp nhận tiếp thục thực hiện các hoạt động tiếp theo.
• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị.
• Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau khi kết thúc đánh giá thực tế, xảy ra hai trường hợp sau:
  • Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
  • Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Lưu ý: Trường hợp phải sửa đổi, bổ sung, người nộp đơn cần lưu ý:

• Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh dược của Luật Việt An

• Tư vấn khách hàng các điều kiện và cách đáp ứng đủ điều kiện luật định để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Hỗ trợ khách hàng soạn thảo hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan cấp phép;
• Theo dõi tiến trình xử lý, trung gian trao đổi giữa khách hàng và cơ quan cấp phép;
• Nhận kết quả cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và bàn giao cho khách hàng;
• Tư vấn khi cơ sở kinh doanh dược đi vào hoạt động nhằm tuân thủ quy định pháp luật.

Quý khách hàng có thắc mắc liên quan đến các quy định pháp luật về thành lập cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, xin vui lòng liên hệ Công ty Luật Việt An để được hướng dẫn cụ thể.