Quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

(cập nhật Thông tư 36/2025/TT-BYT ngày 11 tháng 9 năm 2025)

Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP – Good Laboratory Practice) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo. Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt trong phòng thí nghiệm được quy định trong Thông tư 04/2018/TT-BYT, được sửa đổi bổ sung Thông tư 08/2020/TT-BYT. Mới đây, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 36/2025/TT-BYT sửa đổi một số Điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 9 năm 2025. Sau đây, Luật Việt An sẽ cập nhật một số nội dung đáng chú ý quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Theo Điều 3 Thông tư 04/2018/TT-BYT, nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

• Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức Y tế thế giới tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT:
• Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế tại Phụ lục II kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT:

Theo đó, đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm bao gồm:

• Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: tự lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại một trong các Phụ lục I hoặc II.
• Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại Phụ lục II.
• Cơ sở thử nghiệm áp dụng tài liệu cập nhật GLP này trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về thiết bị phân tích, cơ sở vật chất hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Theo Điều 5 Thông tư 04/2018/TT-BYT, được sửa đổi bổ sung bởi Khoản 1 Điều 1 Thông tư 08/2020/TT-BYT, hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở thử nghiệm là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở thử nghiệm không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GLP) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật Dược năm 2016 và Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Cụ thể gồm:

• Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
• Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở thử nghiệm quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động:

Cần lưu ý: Trước đây, Điều 38 của Luật Dược năm 2016 được hướng dẫn bởi Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Tuy nhiên từ 01/7/2025, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đã được thay thế bởi Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Ngoài ra, hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại bao gồm:

• Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT;
• Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT.

Trường hợp cơ sở thử nghiệm đề nghị cấp Giấy chứng nhận GLP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở thử nghiệm phải ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thẩm quyền đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Theo Khoản 1 Điều 6 Thông tư 04/2018/TT-BYT, được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 08/2020/TT-BYT, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có thẩm quyền đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Trường hợp cơ sở chỉ kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có thẩm quyền đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Theo Điều 6 Thông tư 04/2018/TT-BYT, được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 08/2020/TT-BYT, trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

Tiếp nhận hồ sơ

Cơ sở thử nghiệm nộp 01 bộ hồ sơ kèm phí thẩm định đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ

• Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm.
• Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm.

Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

• Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở thử nghiệm;
• Bước 2. Cơ sở thử nghiệm trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GLP hoặc nội dung cụ thể khác của đợt đánh giá;
• Bước 3. Đoàn đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GLP tại cơ sở thử nghiệm theo từng nội dung cụ thể.
• Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở thử nghiệm để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở thử nghiệm trong trường hợp cơ sở thử nghiệm không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP của cơ sở thử nghiệm;
• Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá.
• Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá.

Việc đánh giá mức độ tuân thủ GLP của cơ sở thử nghiệm gồm các mức độ sau đây:

• Cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 1;
• Cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2;
• Cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 3.

Lưu ý về thẩm quyền mới theo quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại Thông tư 36/2025/TT-BYT

Thẩm quyền đánh giá báo cáo thay đổi cơ sở thử nghiệm

Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở thử nghiệm phải thực hiện thủ tục báo cáo thay đổi theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

• Mở rộng phòng thí nghiệm trên cơ sở cấu trúc phòng thí nghiệm đã có;
• Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí trong phòng thí nghiệm;
• Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới môi trường thí nghiệm.

Theo đó, trước đây, Khoản 4 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp trên phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.

Tuy nhiên, quy định này được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 1 Thông tư 36/2025/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 11/09/2025 như sau: “Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật liên quan về Sở Y tế tại địa bàn nơi đặt địa điểm phòng thí nghiệm. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.”

Như vậy, theo quy định mới này, việc thực hiện thủ tục báo cáo thay đổi cơ sở thử nghiệm sẽ chuyển thẩm quyền từ Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế sang Sở Y tế tại địa bàn nơi đặt địa điểm phòng thí nghiệm. Đồng thời, thời hạn giải quyết hồ sơ cũng được quy định mới như sau:

• Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi của cơ sở thử nghiệm đáp ứng yêu cầu. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; Sở Y tế thực hiện việc công bố văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế;

Trước đây, theo Thông tư 04/2018/TT-BYT, thời hạn ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu là 10 ngày và không có quy định về công bố văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trên Trang thông tin điện tử.

Sửa đổi, bổ sung quy định về trách nhiệm của Sở Y tế về thực hành tốt phòng thí nghiệm

Khoản 2 Điều 1 Thông tư 36/2025/TT-BYT đã sửa đổi quy định tại Khoản 2 Điều 18 Thông tư 04/2018/TT-BYT về về trách nhiệm của Sở Y tế về thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

• Phối hợp với đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho đơn vị trên địa bàn;
• Tham gia Đoàn kiểm tra đánh giá việc đáp ứng GLP; giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc tuân thủ đối với cơ sở thử nghiệm trên địa bàn;
• Thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm theo quy định;
• Công bố trên Trang thông tin điện tử của đơn vị và gửi đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi.”.

Quy định mới này đã bổ sung trách nhiệm đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm và công bố trên Trang thông tin điện tử của đơn vị và gửi đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi nhằm phù hợp với thẩm quyền mới về đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm của Bộ Y tế.

Trên đây là cập nhật Quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm. Quý khách hàng có thắc mắc liên quan hay có nhu cầu tư vấn pháp lý về đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm, vui lòng liên hệ Luât Việt An để được tư vấn, hỗ trợ tốt nhất!