Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 1/7/2016 đã có những quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế, đặc biệt về việc thủ tục để trang thiết bị y tế đủ điều kiện lưu hành trên thị trường. Do đó, các doanh nghiệp trong lĩnh vực trang thiết bị y tế cần cập nhật những thay đổi như thay vì cấp phép nhập khẩu đối với các trang thiết bị y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT thì các trang thiết bị y tế sẽ thực hiện các thủ tục như công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A; cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D; cấp giấy phép nhập khẩu đối với một số trường hợp khác như: nghiên cứu, đào tạo, sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân,…

Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành:

– Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;

– Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện trên khi thực hiện thủ tục hải quan.

Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:

– Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;

– Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;

– Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

Trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Bước 1: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân Phiếu tiếp nhận hồ sơ

STT	TÀI LIỆU	Ghi chú
1.	Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu	Theo mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
2.	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế, kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó;	Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
3.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
4.	Trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu, đào tạo, viện trợ hoặc sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân cần các tài liệu sau: Quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu; Chương trình đào tạo; Quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ; Văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

Bước 2: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;

Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.

Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu. Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.