Điều kiện thành lập phòng xét nghiệm

Hiện nay, y học nói chung và xét nghiệm nói riêng đã có những tiến bộ vượt bậc, việc mở và hoạt động các phòng xét nghiệm đã đóng góp rất lớn trong công tác chẩn đoán và điều trị cho bệnh nhân. Vậy khi thành lập phòng xét nghiệm, cần lưu ý những vấn đề gì? Sau đây, Công ty Luật Việt An sẽ cung cấp những thông tin về điều kiện mở phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật.

Căn cứ pháp lý

• Biểu cam kết WTO;
• Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023;
• Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023.

Phòng xét nghiệm là gì?

Phòng xét nghiệm (hay còn gọi là cơ sở xét nghiệm) là một trong những hình thức tổ chức của cơ sở dịch vụ cận lâm sàng theo quy định tại Khoản 6 Điều 39 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

Hiện nay, pháp luật không quy định khái niệm về phòng xét nghiệm nhưng có thể hiểu: Phòng xét nghiệm là đơn vị xét nghiệm tiếp nhận mẫu xét nghiệm lấy từ người và các nguồn liên quan khác để thực hiện xét nghiệm, cung cấp thông tin trực tiếp phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo.

Để được cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm, người có nhu cầu mở phòng xét nghiệm cần tiến hành thủ tục xin giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm.

Điều kiện thành lập phòng xét nghiệm

Hiện nay, theo cam kết trong khuôn khổ WTO, Việt Nam không hạn chế các điều kiện tiếp cận thị trường đối với dịch vụ phòng xét nghiệm (thuộc mã CPC 9311: Dịch vụ bệnh viện). Tuy nhiên nhà đầu 4 nước ngoài cần đáp ứng:

• Hình thức: thành lập bệnh viện 100% vốn đầu tư nước ngoài, liên doanh với đối tác Việt Nam hoặc thông qua hợp đồng hợp tác kinh doanh.
• Vốn đầu tư tối thiểu cho một bệnh viện là 20 triệu đô la Mỹ, bệnh xá đa khoa (policlinic) là 2 triệu đô la Mỹ và cơ sở điều trị chuyên khoa là 200 nghìn đô la Mỹ.

Ngoài ra, khi tiến hành kinh doanh tại thị trường Việt Nam thì nhà đầu tư nước ngoài cũng cần đáp ứng các điều kiện tương tự đối với nhà đầu tư trong nước theo quy định của pháp luật chuyên ngành về khám chữa bệnh.

Cụ thể, để được cấp Giấy phép hoạt động cơ sở dịch vụ cận lâm sàng (cơ sở xét nghiệm), phòng xét nghiệm dự kiến đưa vào hoạt động phải đáp ứng những điều kiện chung đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và những điều kiện cụ thể đối với phòng khám y sỹ đa khoa theo quy định tại Điều 40, Điều 53 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cụ thể:

Về quy mô

Phòng xét nghiệm phải có quy mô phù hợp với hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Về cơ sở vật chất

• Có địa điểm cố định đáp ứng các quy định của pháp luật về: an toàn chịu lực, phòng cháy và chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ (nếu có); bảo đảm đủ điện, nước phục vụ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
• Có biển hiệu, có sơ đồ và biển chỉ dẫn đến các khoa, phòng, bộ phận chuyên môn, hành chính;
• Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;
• Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 10 m2;
• Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 15 m2;
• Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 20 m2;
• Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch và các phòng xét nghiệm khác;
• Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch và các phòng xét nghiệm khác;
• Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;
• Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
• Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn.

Về thiết bị y tế

Phòng xét nghiệm phải có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký.

Về nhân sự

• Có đủ người hành nghề theo quy mô, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề toàn thời gian của cơ sở, có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng.
• Người phụ trách bộ phận chuyên môn, đơn vị chuyên môn của cơ sở phải có giấy phép hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở.
• Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp giấy phép hành nghề (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, kỹ sư công nghệ sinh học, cử nhân công nghệ sinh học và các đối tượng khác, sau đây gọi là người làm việc) được phép thực hiện các hoạt động chuyên môn theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám y sỹ đa khoa.

Lưu ý về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:

Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa xét nghiệm y học. Điều kiện văn bằng để được cấp giấy phép hành nghề xét nghiệm y học gồm:

• Văn bằng trung cấp kỹ thuật xét nghiệm y học, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp kỹ thuật xét nghiệm y học;
• Văn bằng cao đẳng kỹ thuật xét nghiệm y học, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng kỹ thuật xét nghiệm y học;
• Văn bằng cử nhân kỹ thuật xét nghiệm y học, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân kỹ thuật xét nghiệm y học;
• Văn bằng cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học (bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học) và phải kèm theo chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo chuyên ngành kỹ thuật y học về xét nghiệm với thời gian đào tạo tối thiểu 03 tháng do cơ sở đào tạo về kỹ thuật xét nghiệm y học cấp hoặc văn bằng đào tạo sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm.

Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ cử nhân trở lên:

• Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm.
• Trường hợp phòng khám không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép

Theo Khoản 1 Điều 60 của Nghị định 96/2023/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm bao gồm:

Dịch vụ thành lập phòng xét nghiệm của Luật Việt An

• Tư vấn pháp luật về điều kiện thành lập phòng xét nghiệm và thủ tục liên quan;
• Soạn thảo, hoàn thiện các hồ sơ và trực tiếp làm việc với cơ quan có thẩm quyền liên quan đến thủ tục xin cấp giấy phép;
• Theo dõi, thay mặt khách hàng bổ sung giấy tờ khi có yêu cầu từ cơ quan có thẩm quyền trong quá trình làm thủ tục;
• Nhận kết quả và bàn giao giấy phép đến cho khách hàng theo hợp đồng;
• Hỗ trợ, tư vấn pháp lý thường xuyên cho khách hàng sau thành lập.

Quý khách hàng có thắc mắc liên quan hoặc có nhu cầu hỗ trợ hồ sơ, thủ tục thành lập phòng xét nghiệm, xin vui lòng liên hệ Công ty luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất.