Tư vấn pháp luật về công nghệ sinh học

Công nghệ sinh học là một lĩnh vực công nghệ cao và có nhiều ứng dụng trong nhiều lĩnh vực của đời sốn. Ở Việt Nam, công nghệ sinh học là một trong bốn hướng công nghệ được Đảng và nhà Nước định hướng phát triển dài hạn. Trong mục tiêu đến năm 2030 mà Bộ Chính Trị đặt ra tại Nghị quyết 36-NQ/TW năm 2023 có nêu rõ: “Doanh nghiệp công nghiệp sinh học tăng 50% về quy mô đầu tư và quy mô tăng trưởng” kéo theo nhu cầu tư vấn pháp luật về công nghệ sinh học ngày càng được nâng cao. Trong bài viết dưới đây, Luật Việt An sẽ cung cấp cho quý khách hàng những tư vấn pháp luật về công nghệ sinh học.

Công nghệ sinh học là gì?

Công nghệ sinh học là ngành nghiên cứu và vận dụng sinh vật sống kết hợp với quy trình và thiết bị kỹ thuật để tạo ra sản phẩm và sản xuất ở quy mô công nghiệp với các sản phẩm sinh học phục vụ cho lợi ích của con người, đồng thời phát triển kinh tế – xã hội và bảo vệ môi trường.

Công nghệ sinh học gồm 7 lĩnh vực:

• Công nghệ lên men;
• Công nghệ tế bào;
• Công nghệ enzim;
• Công nghệ chuyển nhân và chuyển phôi;
• Công nghệ sinh học xử lí môi trường;
• Công nghệ gen;
• Công nghệ sinh học y – dược.

Tư vấn thành lập công ty công nghệ sinh học

Điều kiện thành lập công ty

Khi thành lập công ty, cần lưu ý một số điều kiện theo Luật Doanh nghiệp 2020 như:

Tổ chức, cá nhân có quyền thành lập

• Cá nhân: Người thành lập phải có năng lực hành vi dân sự đầy đủ, không thuộc nhóm đối tượng cấm thành lập doanh nghiệp theo quy định pháp luật.
• Tổ chức: Các tổ chức có tư cách pháp nhân đều có thể tham gia thành lập công ty, ngoại trừ các cơ quan nhà nước và đơn vị sử dụng ngân sách nhà nước.

Tên gọi

Tên công ty phải tuân thủ quy định pháp luật, không được trùng hoặc gây nhầm lẫn với tên của các doanh nghiệp khác. Tên công ty bao gồm loại hình doanh nghiệp và tên riêng.

Địa chỉ trụ sở

Địa chỉ trụ sở chính của công ty phải được ghi rõ ràng, bao gồm số nhà, hẻm, phố, quận/huyện và thành phố. Địa điểm này phải hợp pháp và đảm bảo không vi phạm quy định về sử dụng đất.

Cơ sở vật chất

• Cơ sở vật chất đóng vai trò then chốt đối với công ty công nghệ sinh học. Đây là yếu tố quyết định năng lực sản xuất, nghiên cứu và phát triển sản phẩm.
• Công ty cần đảm bảo có đủ diện tích, cơ sở hạ tầng và trang thiết bị phù hợp với lĩnh vực hoạt động như: Phòng thí nghiệm, kho lạnh, tủ an toàn sinh học, thiết bị phân tích, máy móc sản xuất,…
• Các cơ sở vật chất này phải đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn sinh học, vệ sinh môi trường theo quy định của cơ quan quản lý. Đây là điều kiện bắt buộc để công ty được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
• Ngoài đầu tư ban đầu, công ty cần dành nguồn lực tài chính cho việc bảo trì, nâng cấp cơ sở vật chất nhằm đảm bảo hoạt động ổn định và nâng cao năng lực cạnh tranh.

Loại hình doanh nghiệp

Tùy thuộc vào số lượng người góp vốn, tổng vốn đầu tư và nhu cầu huy động vốn mà chủ thể kinh doanh có thể lựa chọn một trong những mô hình công ty phổ biến hiện nay như:

• Thành lập doanh nghiệp tư nhân;
• Thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên;
• Thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên;
• Thành lập công ty cổ phần;
• Thành lập công ty có vốn FDI;
• Thành lập trung tâm xét nghiệm;
• Thành lập trung tâm nghiên cứu sinh học công nghệ cao.

Vốn điều lệ

Khi đăng ký kinh doanh, tùy thuộc vào ngành nghề kinh doanh mà quy định về vốn tối thiểu thành lập công ty sẽ khác nhau. Nếu là ngành nghề bình thường thì không có quy định về vốn điều lệ tối thiểu cần thiết. Tuy nhiên, nếu là ngành nghề kinh doanh yêu cầu về vốn pháp định thì phải có mức vốn điều lệ tối thiểu đúng theo như quy định của pháp luật.

Một số ngành kinh doanh công nghệ sinh học

• Nghiên cứu sinh học thực nghiệm: Nghiên cứu, di truyền, vi sinh, y sinh, dược học tại các viện, trung tâm nghiên cứu của các Bộ, ngành, trường đại học.
• Phát triển sản phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm công nghệ sinh học.
• Xét nghiệm tại các bệnh viện, trung tâm y tế dự phòng và phòng khám bệnh nhân.
• Phòng thí nghiệm phân tích, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng các xét nghiệm trung tâm, dược phẩm và thực phẩm chức năng, sản phẩm sản xuất sản phẩm công nghệ sinh học, xét nghiệm ADN máu tư nhân.

Hồ sơ thành lập công ty kinh doanh công nghệ sinh học

Khi sử dụng dịch vụ của Luật Việt An, quý khách hàng sẽ được hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập công ty kinh doanh công nghệ sinh học đầy đủ theo luật định và soạn thảo Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo yêu cầu. Theo đó, quý khách hàng cần cung cấp những tài liệu để hoàn thiện hồ sơ như sau:

• Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên, công ty hợp danh hoặc công ty cổ phần);
• Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực: Thẻ căn cước công dân, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của các thành viên là cá nhân;
• Văn bản ủy quyền; Thẻ căn cước công dân, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của người đại diện theo ủy quyền của thành viên là tổ chức;
• Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức;
• Giấy uỷ quyền cho Luật Việt An (trường hợp lựa chọn dịch vụ của công ty).

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh công nghệ sinh học

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ thông tin, thủ tục các bước thành lập công ty công nghệ sinh học được tiến hành như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ thành lập doanh nghiệp tại Sở Kế hoạch và đầu tư nơi đặt trụ sở chính

Bước 2: Nhận Giấy chứng nhận đăng ký Thành lập công ty công nghệ sinh học và công bố nội dung đăng ký kinh doanh

Bước 3: Thực hiện các thủ tục sau thành lập công ty công nghệ sinh học, bao gồm thủ tục cáp Giấy phép kinh doanh (nếu cần).

Tư vấn về giấy phép con trong lĩnh vực công nghệ sinh học

Điều kiện bắt buộc để được phép hoạt động trong lĩnh vực công nghệ sinh học là tổ chức phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn sinh học từ Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) hoặc cơ quan quản lý chuyên ngành.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn sinh học

• Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ- CP;
• Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học;
• Bản kê khai nhân sự;
• Bản kê khai trang thiết bị;
• Sơ đồ mặt bằng của cơ sở xét nghiệm, gồm: khu vực xét nghiệm; hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; hệ thống điện; hệ thống cấp, thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
• Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định số 103/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành.

Thủ tục thực hiện đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn sinh học

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền thực hiện thẩm định hồ sơ.

Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định, cơ quan có thẩm quyền thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền.

Bước 4: Trường hợp hồ sơ đầy đủ, cơ quan có thẩm quyền phải tiến hành thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời gian 10 ngày kể từ ngày hồ sơ được thẩm định.

• Trường hợp cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, cơ quan có thẩm quyền báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm.
• Trường hợp cơ sở xét nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận trong vòng 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm.

Lưu ý: Tùy theo lĩnh vực hoạt động và các sản phẩm, dịch vụ, công ty cần được cấp các chứng nhận, giấy phép khác như:

• Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các sản phẩm xuất khẩu.
• Giấy phép lưu hành thuốc, vắc-xin, sinh phẩm y tế do Bộ Y tế cấp.
• Chứng nhận GMP (Thực hành sản xuất tốt) đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm.
• Chứng nhận ISO, GLP (Thực hành phòng thí nghiệm tốt) cho hoạt động nghiên cứu và phát triển.

Trên đây là tư vấn pháp luật về công nghệ sinh học. Quý khách hàng có thắc mắc liên quan hay có nhu cầu tư vấn các quy định của pháp luật, vui lòng liên hệ Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất!