Điều kiện thành lập cơ sở chẩn đoán hình ảnh

Chẩn đoán hình ảnh là một thuật ngữ phổ biến trong y khoa, biểu thị cho các kỹ thuật khám cận lâm sàng. Thông qua hình ảnh mô phỏng, bác sĩ có thể sớm phát hiện bệnh một cách nhanh chóng và chuẩn xác. Do đó, việc thành lập các cơ sở chẩn đoán hình ảnh là thực sự cần thiết và quan trọng. Trong bài viết này, Công ty Luật Việt An sẽ chia sẻ tới Quý khách hàng những thông tin về điều kiện thành lập cơ sở chẩn đoán hình ảnh theo quy định pháp luật.

Cơ sở pháp lý

• Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023;
• Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Cơ sở chẩn đoán hình ảnh là gì?

Cơ sở chẩn đoán hình ảnh là một trong những hình thức tổ chức của cơ sở dịch vụ cận lâm sàng theo quy định tại Điểm b Khoản 6 Điều 39 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

Theo đó, cơ sở chẩn đoán hình ảnh phải được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và đặc biệt phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung thực hành của kỹ thuật hình ảnh y học.

Để được cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở chẩn đoán hình ảnh, người có nhu cầu thành lập cơ sở chẩn đoán hình ảnh cần tiến hành thủ tục xin giấy phép hoạt động đối với cơ sở chẩn đoán hình ảnh.

Điều kiện thành lập cơ sở chẩn đoán hình ảnh

Điều kiện về quy mô cơ sở chẩn đoán hình ảnh

Căn cứ theo Khoản 1 Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cơ sở chẩn đoán hình ảnh phải có quy mô phù hợp với hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều kiện về cơ sở vật chất

Căn cứ theo Khoản 6 và Điểm a Khoản 1 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cơ sở chẩn đoán hình ảnh phải đáp ứng các điều kiện sau đây về cơ sở vật chất:

• Có địa điểm cố định đáp ứng các quy định của pháp luật về: an toàn chịu lực, phòng cháy và chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ (nếu có); bảo đảm đủ điện, nước phục vụ hoạt động của cơ sở chẩn đoán hình ảnh;
• Có biển hiệu, có sơ đồ và biển chỉ dẫn đến các khoa, phòng, bộ phận chuyên môn, hành chính;
• Trường hợp có thêm cơ sở không cùng trong khuôn viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệ

Điều kiện về trang thiết bị y tế

Cơ sở chẩn đoán hình ảnh phải có trang thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký.

Điều kiện về nhân sự

Căn cứ điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, nhân sự cơ sở chẩn đoán hình ảnh cần đáp ứng các điều kiện:

• Có đủ người hành nghề theo quy mô, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề toàn thời gian của cơ sở và có phạm vi hành nghề phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở, có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng, trừ trường hợp người hành nghề có chức danh là lương y, người có bài thuốc gia truyền, người có phương pháp chữa bệnh gia truyề
• Người phụ trách bộ phận chuyên môn, đơn vị chuyên môn của cơ sở phải có giấy phép hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở;
• Người hành nghề phải được phân công công việc đúng phạm vi hành nghề được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
• Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở chẩn đoán hình ảnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;
• Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp giấy phép hành nghề (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, kỹ sư công nghệ sinh học, cử nhân công nghệ sinh học và các đối tượng khác, sau đây gọi là người làm việc) được phép thực hiện các hoạt động chuyên môn theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật.

Điều kiện đối với người hướng dẫn thực hành

Đối với người có văn bằng kỹ thuật hình ảnh y học thì người hướng dẫn thực hành là kỹ thuật hình ảnh y học hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh.

Điều kiện về người đứng đầu chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cơ sở chẩn đoán hình ảnh phải đáp ứng thêm các điều kiện về người đứng đầu chịu trách nhiệm kỹ thuật. Cụ thể theo Khoản 2 Điều 53 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:

• Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học;
• Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ cử nhân trở lên.

Giấy phép thành lập cơ sở chẩn đoán hình ảnh

Hồ sơ xin cấp giấy phép thành lập cơ sở chẩn đoán hình ảnh

• Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục IIban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP;
• Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở chẩn đoán hình ảnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở chẩn đoán hình ảnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở chẩn đoán hình ảnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở chẩn đoán hình ảnh có vốn đầu tư nước ngoài;
• Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục Iban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở chẩn đoán hình ảnh (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
• Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động tương ứng với từng hình thức tổ chức theo Mẫu 08 Phụ lục IIban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó;
• Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề của từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó theo Mẫu 01 Phụ lục IIban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP;
• Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở chẩn đoán hình ảnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
• Trường hợp đề nghị cấp lần đầu giấy phép hoạt động cơ sở chẩn đoán hình ảnh nhân đạo hoặc cơ sở chẩn đoán hình ảnh không vì mục đích lợi nhuận thì phải có tài liệu chứng minh nguồn tài chính bảo đảm cho hoạt động chẩn đoán hình ảnh nhân đạo hoặc hoạt động chẩn đoán hình ảnh không vì mục đích lợi nhuậ

Thủ tục xin cấp giấy phép thành lập cơ sở chẩn đoán hình ảnh

Căn cứ Điều 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, thủ tục xin cấp giấy phép thành lập cơ sở chẩn đoán hình ảnh bao gồm các bước sau:

Bước 1: Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp mới và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động.

Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

Bước 3: Thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật

• Cơ quan cấp giấy phép hoạt động tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở đề nghị và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải cấp mới giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định;
• Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu rõ trong nội dung của biên bản thẩm đị

Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động công bố trên cổng thông tin điện tử của mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh các thông tin sau:

• Tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy phép hoạt động;
• Họ, tên và số giấy phép hành nghề người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật;
• Số giấy phép hoạt động;
• Phạm vi hoạt động chuyên môn và thời gian hoạt động chuyên môn.

Bước 6: Giấy phép hoạt động được lập thành 02 bản theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP. Trong đó:

• 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị;
• 01 bản lưu tại cơ quan cấp giấy phép hoạt động trừ trường hợp đã trả kết quả trên môi trường điện tử.

Dịch vụ của Luật Việt An về thành lập cơ sở chẩn đoán hình ảnh

• Tư vấn pháp luật về điều kiện, thủ tục thành lập cơ sở chẩn đoán hình ảnh;
• Soạn thảo, hoàn thiện các hồ sơ và trực tiếp làm việc với cơ quan có thẩm quyền liên quan đến thủ tục xin cấp giấy phép;
• Theo dõi, thay mặt khách hàng bổ sung giấy tờ khi có yêu cầu từ cơ quan có thẩm quyền trong quá trình làm thủ tục;
• Nhận kết quả và bàn giao giấy phép đến cho khách hàng theo hợp đồng;
• Hỗ trợ, tư vấn pháp lý thường xuyên cho khách hàng sau thành lập.

Trên đây là nội dung tư vấn về điều kiện thành lập cơ sở chẩn đoán hình ảnh. Nếu có nhu cầu thành lập hoặc cần tư vấn thêm thông tin, Quý khách hàng vui lòng liên hệ Công ty luật Việt An để được hỗ trợ sớm nhất.